Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.07.2023 N 01И-630/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9246)	Образцы выявленного медицинского изделия
Дистальный конец катетера	Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит в элемент катетера, трубка катетера не должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок 1). l 1 - эффективная длина; 1 - трубка катетера; 2 - канюля катетера: 3 - трубка иглы: 4 - канюля иглы; 5 - насадка с клапаном; 6 - пятка скоса; 7 - элемент катетера Рисунок 1 - Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой (см. Рисунок 1)	Дистальный конец катетера конусообразный, в области максимального сужения катетер неплотно прилегает к игле, т.к. находится выше трубки иглы. Трубка катетера образца A1 выходит за пятку скоса иглы на 0.872 мм, полностью перекрывая острие иглы и препятствуя ее введению
		Расстояние от элемента катетера до пятки скоса иглы, мм: А1: 0,87 (расстояние от пятки скоса до конца элемента катетера. Катетер полностью покрывает иглу, выходя за острие)
Обозначение наружного диаметра	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм	В соответствии с маркировкой упаковки Наружный диаметр образцов 0,6 мм менее 2 мм
Угол скоса	Угол скоса, °: 52,5+/-0,25.	Измеренное значение угла скоса острия иглы, °: А1: 54.21, А2: 53.30, А4: 52.13, А5: 52.12
Угол заточки иглы	Примечание: для удобства углам даны условные обозначения 1, 2, 3.	Результаты измерений угла заточки иглы, °: А1: 1: 14.24, 2: 22.20 А2: 2: 21.14 А3: 1: 14.18, 2: 25.13 А4: 1: 15.18, 2: 23.49
Размеры коробки	Размеры коробки: 168 х 136 х 105 мм (+/-5 %)	Измеренное значение размеров коробки, мм: 168,5 х 136,5 х 81,0
Количество изделий в упаковке	Количество изделий в упаковке: 100 шт.	Согласно маркировке на групповой упаковке

Рисунок 1

Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой

l ₁ - эффективная длина; 1 - трубка катетера; 2 - канюля катетера; 3 - трубка иглы; 4 - канюля иглы; 5 - насадка с клапаном; 6 - пятка скоса; 7 - элемент катетера