Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.08.2023 N 01И-657/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08869)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п.п. 1.1 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017: 1.2.1 Шпатели должны соответствовать размерам: Длина, мм Значение: 150,01,0 Ширина, мм Значение: 18,00,5 Толщина, мм Значение: 1,00,01	Измеренные значения длины шпателей, мм
		А	141,3	Н
		В	141,1	Н
		С	141,1	Н
		D	140,7	Н
		Е	141,2	Н
		Измеренные значения ширины шпателей, мм
		А	17,3	Н
		Е	17,2	Н
		Измеренные значения толщины шпателей, мм
		А	1,81	Н
		В	2,16	Н
		С	2,15	Н
		D	2,09	Н
		Е	2,17	Н
Качество обработки поверхности изделия	Пункт 1.3.1 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017: Поверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений, и загрязнений.	Образец В Поверхность шероховата на конце шпателя, без трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений, и загрязнений. Образец D Поверхность отшлифована, отполирована, с повреждением в виде вмятины на боку
Маркировка упаковки	Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017: Шпатели должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется паровым методом по ГОСТ Р ИСО 11134	На маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов указан метод стерилизации - "R" (радиационный)
Стерильность	Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017: Шпатели должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется паровым методом по ГОСТ Р ИСО 11134	При проведении микробиологических исследований образца 058 (А, В, С, D, Е, F, G) выявлен рост микроорганизмов в тиогликолевой среде. Представленные образцы - нестерильны