Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Досье на проект федерального закона N 416454-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза) (внесен 03.08.2023 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)
Досье на проект федерального закона N 416454-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза) (внесен 03.08.2023 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)
Досье на проект федерального закона N 416454-8
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
|
03.08.2023 |
текст законопроекта размещен на сайте sozd.duma.gov.ru |
|
03.08.2023 |
внесен Правительством РФ |
|
03.08.2023 |
распоряжение Правительства РФ N 2095-р |
|
|
текст законопроекта, внесенного в ГД |
|
|
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
24 января 2024 г. Совет Федерации одобрил закон, предусматривающий электронную форму оказания услуг, связанных с регистрацией лекарств. Взаимодействие будет осуществляться через Госуслуги и ЕГИСЗ. Регистрация биотехнологических препаратов не предусматривается. Корректируются нормы о клинических испытаниях и экспертизе.
Определяются особенности ввода в гражданский оборот высокотехнологичных лекарств (генотерапевтических лекарств, препаратов на основе соматических клеток или тканеинженерных препаратов), а также орфанных лекарств.
Вводится запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарств, представленной заявителем для регистрации, без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации референтного препарата в России.
Исключается обязанность производителей наносить средства идентификации на упаковку высокотехнологичных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до 90 календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже.