Приложение N 5. Порядок организации прижизненных патолого-анатомических исследований в государственных медицинских организациях Ростовской области

Приложение N 5
к приказу минздрава РО
от 30.06.2023 N 1535

Порядок
организации прижизненных патолого-анатомических исследований в государственных медицинских организациях Ростовской области

1. Настоящий Порядок устанавливают порядок проведения патолого-анатомических исследований в государственных медицинских организациях Ростовской, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии (далее - патолого-анатомические бюро (отделения)).

2. Прижизненные патолого-анатомические исследования операционного и биопсионного материала проводятся в патолого-анатомических бюро (отделениях) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.03.2016 N 179н "О Правилах проведения патолого-анатомических исследований" (далее - приказ Минздрава России от 24.03.2016 N 179н) и с учетом действующих клинических рекомендаций по оказанию медицинской помощи.

3. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи при наличии медицинских показаний.

4. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в следующих условиях:

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), кроме случаев вызова медицинского работника на дом;

в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

5. Предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов (далее - биопсийный (операционный) материал).

6. Прижизненным патолого-анатомическим исследованиям операционного и биопсийного материала подлежат: материалы биопсий, биоптаты, полученные при эндоскопических исследованиях, операционный материал в полном объеме, спонтанно отторгнувшиеся у больных кусочки тканей (органов), а также последы.

Отдельно взятые инородные тела не являются биологическим материалом, не подлежат патолого-анатомическому исследованию и не направляются в патолого-анатомические бюро (отделения).

Конкременты или иные объекты (в том числе инородные) в составе полых органов при удалении их вместе с органом, направляются вместе с органом в полном объеме.

7. Взятие биопсийного (операционного) материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Запрещается производить разрезы, нарушающие анатомическую целостность макропрепарата и затрудняющие последующее гистологическое исследование и интерпретацию патологического процесса. При необходимости адекватной фиксации больших объектов разрезы должны сохранять анатомические ориентиры органа. Последы нельзя подвергать каким-либо дополнительным воздействиям (очищение от мекония, извлечение кровяных сгустков, фрагментация пуповины и т.д.).

8. Консервация кусочков ткани биопсийного (операционного) материала проводится немедленно после извлечения материала 10%-ном растворе нейтральным формалином в достаточной по размерам емкости с полным погружением объекта в фиксирующую жидкость, которая по объему должна в несколько раз превышать объем фиксируемого объекта. Образования в фиброзной капсуле необходимо надрезать примерно на одну треть диаметра для лучшего проникновения фиксатора.

Время фиксации кусочков ткани биопсийного (операционного) материала составляет 24-48 часов, но не более 72 часов при комнатной температуре.

9. Биопсийные (операционные) материалы, предназначенные для проведения прижизненных патолого-анатомических исследований также подлежат маркировке с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

10. Емкости для транспортировки маркируются в соответствии с помещенным в нее объектом и с учетом клинических рекомендаций по оказанию помощи при указанном в направлении основном клиническом диагнозе. При иссечении нескольких тканей, участков органа (органов) отдельные объекты помещаются в отдельные флаконы с соответствующей маркировкой, по форме N 014/у согласно приказу Минздрава России от 24.03.2019 N 179н "Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "24 марта 2016 г."

Маркировка емкостей с биоматериалом осуществляется биркой из не размокающего материала с четко читаемым номером и названием флакона, фамилией и инициалами пациента, наименованием отделения.

Емкости, в которых доставляется биологический материал должны быть специально предназначенными для транспортировки и хранения биологического материала и герметично закрыты.

11. Биоматериалы для срочных интраоперационных биопсий, иммунофлуоресцентных, электронно-микроскопических или иных исследований в случаях, когда не требуется фиксация биоматериала, доставляются в патолого-анатомическое бюро (отделение) в нативном (нефиксированном) виде сразу после получения биоматериала. При невозможности доставки на исследование сразу после забора, возможна немедленная транспортировка нативных биоматериалов в емкостях со стерильным холодным физиологическим раствором при температуре от 2°С до 8°С. Нарушение данного условия исключает возможность проведения данных методов исследования.

12. Проведение срочных интраоперационных биопсий при плановых операциях, согласовывается за сутки до операции лечащим врачом или заведующим клиническим отделением с заведующим патологоанатомического отделения, за которым закреплено медицинское учреждение.

13. Биопсийный (операционный) материал для патоморфологического исследования должен быть доставлен в патолого-анатомическое бюро (отделение) на следующий за забором материала день.

14. Биологические материалы, предназначенные для цитологического метода исследования направляются в патолого-анатомические бюро (отделения) в случае наличия материально-технических и кадровых возможностей подразделения патолого-анатомической службы для проведения данного вида исследований.

15. Цитологический метод используется в патолого-анатомических бюро (отделениях) при исследовании мазков-отпечатков, мокроты, различных биологических жидкостей, пунктатов, аспиратов, кусочков тканей и другого материала, имеющего диагностическое значение для исключения опухолевой патологии, установления характера патологического процесса, а так же уточнения клинического диагноза, определения начальных стадий заболевания.

Материалы, исследуемые с помощью цитологического метода, доставляются в патолого-анатомическое бюро (отделение) в кратчайшие сроки после получения от больного.

Маркировка цитологических микропрепаратов наносится устойчивыми к растворителям, не стираемыми чернилами или карандашом.

16. Лечащий врач контролирует и несет ответственность за работу среднего медицинского персонала по маркировке всех объектов и фиксации материала.

17. Биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование по форме N 014/у согласно приказу Минздрава России от 24.03.2019 N 179н (далее - Направление), выписки из медицинской документации пациента, содержащей результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описания медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с МКБ-10.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "24 марта 2016 г."

Так же необходимо указывать в Направлении: при опухолях - топографию и размеры опухоли, метастазов, специальное лечение; при биопсии лимфатических узлов - изменения в периферической крови, миелограмме; при направлении на исследование соскобов эндометрия, матки, маточных труб, яичников - дату начала последней менструации, кровотечения, характер нарушения менструальной функции; последа - срок беременности, резус-принадлежность крови матери, отца, при наличии - плода, беременность по счету, характер предыдущих беременностей, заболевания матери до и в течение беременности, положение и предлежание плода, продолжительность родов, длительность безводного периода, характер вод, живорождение/мертворождение, масса плода, оценка по шкале Апгар, наличие асфиксии, прикрепление пуповины.

18. В случае выявления нарушений по заполнению Направления и маркировки биологического материала, врач-патологоанатом не производит вырезку биологического материала и получает разъяснение у врачей-специалистов, принимающих участие в обследовании и лечении пациента. Далее вырезка операционного материала производится после получения необходимых данных, датой приема биопсийного (операционного) материала считать дату проведения полной вырезки операционного материала.

19. Биологический материал на исследования доставляется в патолого-анатомические бюро (отделения) согласно приложению N 5 к настоящему приказу весь, независимо от его количества (все кусочки ткани, все биоптаты, весь операционный материал и отделившиеся ткани, вся жидкость и т.д.). Недопустимо деление биологического материала на части с направлением их в разные медицинские организации.

20. Весь операционный материал, полученный в случаях, связанных с удалением органов репродуктивной системы при осложнениях беременности, родов и послеродового периода (матка, придатки, плод, если операция проведена непосредственно после родоразрешения) направляются на патолого-анатомическое исследование с применением дополнительные методов исследования в патологоанатомическое отделение ГБУ РО "ПАБ".

21. Приемка, первичная сортировка и регистрация биопсийного (операционного) материала и биологического материала, полученного при проведении патолого-анатомического вскрытия, поступивших в патолого-анатомическое бюро (отделение), осуществляется медицинским регистратором патолого-анатомического бюро (отделения).

Непригодный для исследования объект (подсохший, загнивший, нефиксированный при запоздалой доставке, разлитая жидкость, расколотые стекла) на исследование не принимается.

При задержке в доставке биологического материала на исследование, сотрудник, доставивший материал, проставляет в Направлении текущую дату доставки материала, фамилию с инициалами и подписью.

22. Сведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение) биопсийного (операционного) материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование вносятся в журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований по форме согласно приказа Минздрава России от 24.03.2016 N 179н (далее - Журнал) и в протокол прижизненного патолого-анатомического исследования по форме согласно приказа Минздрава России от 24.03.2016 N 179н к настоящему приказу (далее - Протокол).

23. Перед началом проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом изучает выписку из медицинской документации пациента, и при необходимости получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

24. Объём вырезки и методы исследования биологического материала (постановки реакции, определения) назначаются врачом-патологоанатомом исходя из задач исследования, объема и характера биопсионного (операционного) материала, способа его взятия, диагноза заболевания (состояния) и другой информации, содержащейся в медицинской документации пациента и/или Направлении на исследование, с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

25. По окончании проведения исследования (с учетом проведенных дополнительных исследований если они были назначены) формулируется заключение, код диагноза/состояния по МКБ-10. Заключение формулируется в форме диагноза, основного патологического процесса или в форме описательной картины. Необходимость дифференцировать несколько патологических процессов и прочие комментарии, особенности морфологической картины и рекомендации указывается в комментариях к заключению.

26. Протокол подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.

Оригинал Протокола направляется в медицинскую организацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения).

27. В диагностически сложных случаях для верификации патологического процесса по согласованию с лечащим врачом могут привлекаться главные патологоанатомы областей, краев, республик, заведующие кафедр патологической анатомии медицинских вузов и институтов усовершенствования врачей, руководители лабораторий научно-исследовательских институтов, а также врачи-специалисты, принимавшие непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента, в том числе с применением телемедицинских технологий.

28. В случае привлечения врачей-консультантов сторонних медицинских организаций на консультацию передается биопсийный и/или операционный материал в упаковке, обеспечивающей сохранность материалов с сопроводительными документами (правильно заполненная форма N 014/у согласно приказу Минздрава России от 24.03.2019 N 179н со сведениями о больном, облегчающими диагностику) в виде готовых гистологических микропрепаратов высокого качества, результатов дополнительных исследований (если проводились), парафиновых блоков и/или фиксированных кусочков ткани. При наличии материально-технической возможности проводятся консультации с применением телемедицинских технологий. В направлении на патолого-анатомическое исследование необходимо включить пункт о получении добровольного информированного согласия пациента на консультирование материала, обработку и хранение персональных данных с роспись пациента и лечащего врача.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "24 марта 2016 г."

29. Выдача микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках и копий Направлений и Протоколов (далее - архивные материалы) пациенту либо его законному представителю осуществляется по письменному заявлению пациента или его законного представителя и фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

дата выдачи архивных материалов;

сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения);

регистрационный номер патолого-анатомического исследования;

сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;

сведения о работнике, который произвел выдачу архивных материалов, и его подпись;

отметка о возврате ранее выданных микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках в архив патолого-анатомического бюро (отделения).

30. Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований (с момента приемки материала):

для интраоперационного биопсийного (операционного) материала - не более 20 минут на один тканевой образец;

для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) дополнительных окрасок (постановок реакций, определения), - не более 4 рабочих дней;

для биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений), изготовления дополнительных парафиновых срезов, - не более 10 рабочих дней;

для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, - не более 7 рабочих дней;

для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, - не более 15 рабочих дней;

для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, - не более 7 рабочих дней;

для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-биологических методов исследования, - не более 10 рабочих дней;

для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных генетических методов исследования, - не более 10 рабочих дней; для последов - не более 4 рабочих дней.

31. Сроки хранения в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) биопсийных (операционных) материалов и документов, оформленных в рамках патолого-анатомических исследований:

тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса - не менее одного года с даты оформления Протокола, в прочих случаях - не менее чем до окончания оформления Протокола;

микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках - в течение срока хранения медицинской документации пациента;

направления и Протокола - в течение срока хранения медицинской документации пациента.

32. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения патолого-анатомических исследований, по истечении предусмотренного срока, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами.