Статья 3. Определения

Статья 3
Определения

Для целей настоящего Регламента должны применяться следующие определения:

(1) "серьезная трансграничная угроза здоровью" означает опасность, угрожающую жизни, или иную серьезную опасность для здоровья биологического, химического, экологического или неизвестного происхождения, как указано в Статье 2(1), которая распространяется или влечет за собой значительный риск распространения через государственные границы государств-членов ЕС и которая может потребовать координирования на уровне Союза в целях обеспечения высокого уровня охраны здоровья населения;

(2) "определение случая заболевания" означает совокупность общепринятых диагностических критериев, которым необходимо следовать в целях точной идентификации случаев серьезной трансграничной угрозы здоровью среди данного населения, исключая при этом обнаружение угроз, не имеющих отношения к данному случаю;

(3) "инфекционное заболевание" означает заразное заболевание, вызываемое инфекционным возбудителем, которое передается от человека к человеку при прямом контакте с инфицированным лицом или косвенно посредством воздействия переносчика инфекции, животного, контаминированного предмета, пищевого продукта или окружающей среды, либо через обмен жидкостями, зараженными инфекционным возбудителем;

(4) "отслеживание контактов" означает меры, предпринятые в целях идентификации лиц, которые подверглись воздействию источника серьезной трансграничной угрозы здоровью и которым угрожает опасность заражения или заразности или у которых развилось инфекционное заболевание, с помощью ручных или других технологических средств, с единственной целью быстрого выявления потенциально новых инфицированных лиц, которые могли вступить в контакт с уже заболевшими, чтобы уменьшить дальнейшую передачу инфекции;

(5) "эпидемиологический надзор" означает систематический сбор, регистрацию, анализ, интерпретацию и распространение данных и анализ инфекционных заболеваний и сопутствующих конкретных проблем со здоровьем;

(6) "мониторинг" означает непрерывное наблюдение, обнаружение или пересмотр изменений в условии, в ситуации или в действиях, включая непрерывную функцию, использующую систематический сбор данных и анализ определенных показателей, относящихся к серьезным трансграничным угрозам здоровью;

(7) "Единое здоровье" означает многосекторальный подход, который признает, что здоровье человека связано со здоровьем животных и окружающей средой, и что действия по устранению угроз здоровью должны учитывать три данных аспекта;

(8) "Здоровье во всех политиках" означает подход к разработке, реализации и пересмотру государственных политик, независимо от сектора, при котором учитываются последствия решений для здоровья, и который направлен на достижение синергии и предотвращение вредного воздействия на здоровье, вызванного данными политиками, в целях улучшения здоровья населения и равенства в отношении здоровья;

(9) "мера в сфере здравоохранения" означает решение или действие, направленное на предупреждение, мониторинг или контроль за распространением заболевания или загрязнения, на противодействие серьезным рискам для здоровья населения и на смягчение их воздействия на здоровье населения;

(10) "антикризисные медицинские меры" означает лекарственные препараты для использования человеком, как определено в Директиве 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(28), медицинские изделия, как определено в пункте 12 настоящей Статьи, и иные товары или услуги, необходимые для целей обеспечения готовности к серьезным трансграничным угрозам здоровью и реагирования на них;

(11) "Международные медико-санитарные правила" означает Международные медико-санитарные правила (IHR), принятые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2005 г.;

(12) "медицинское изделие" означает медицинское изделие, как определено в пункте (1) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС*(29), рассматриваемого в сочетании со Статьей 1(2) и пунктом (a) Статьи 1(6) указанного Регламента, и медицинское изделие для диагностики in vitro, как определено в пункте (2) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС*(30);

(13) "потенциал системы здравоохранения" означает степень, в которой система здравоохранения максимизирует свои показатели по следующим шести основным компонентам или структурным элементам системы здравоохранения: (i) предоставление услуг, (ii) медицинская рабочая сила, (iii) информационные системы здравоохранения, (iv) доступ к антикризисным медицинским мерам, (v) финансирование и (vi) руководство/управление; для целей настоящего Регламента данное определение применяется только к частям компонентов или структурных элементов системы здравоохранения, затронутых серьезными трансграничными угрозами здоровью.