Статья 14. Цифровая платформа для наблюдения

Статья 14
Цифровая платформа для наблюдения

1. После проведения оценки воздействия на защиту данных и смягчения любых рисков для прав и свобод субъектов данных, если это целесообразно, ECDC должен обеспечить непрерывное развитие цифровой платформы для надзора, посредством которой осуществляется управление и автоматический обмен данными, в целях создания интегрированных и оперативно совместимых систем надзора, позволяющих осуществлять надзор в режиме реального времени, где это целесообразно, для поддержки профилактики и контроля инфекционных заболеваний. ECDC должен обеспечить контроль за работой цифровой платформы для эпидемиологического надзора со стороны человека и минимизировать риски, которые могут возникнуть в результате передачи неточных, неполных или неоднозначных данных из одной базы данных в другую, а также установить надежные процедуры проверки качества данных. ECDC, в тесном сотрудничестве с государствами-членами ЕС, также должен обеспечить оперативную совместимость цифровой платформы для надзора с национальными системами.

2. Цифровая платформа для надзора должна:

(a) обеспечивать автоматизированный сбор данных надзора и лабораторных данных, использовать соответствующие неперсональные медицинские данные из предварительно определенного и авторизованного перечня, составленного из электронных медицинских карт и баз данных здравоохранения, а также данные мониторинга СМИ, и применять искусственный интеллект для проверки данных, анализа и автоматизированной отчетности, включая статистическую отчетность; а также

(b) допускать компьютерную обработку и обмен информацией, данными и документами.

3. Государства-члены ЕС должны нести ответственность за обеспечение регулярного поступления в интегрированную систему надзора своевременной, полной и точной информации, данных и документов, передаваемых и обмениваемых посредством цифровой платформы. Государства-члены ЕС вправе способствовать автоматизации данного процесса между национальными системами надзора и системой надзора Союза.

4. ECDC должен осуществлять мониторинг функционирования интегрированной системы надзора и предоставлять государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии регулярные отчеты о мониторинге.

5. Для целей эпидемиологического надзора ECDC также должен иметь доступ к соответствующим медицинским данным, полученным или предоставленным посредством цифровой инфраструктуры, позволяющей использовать медицинские данные для исследований, консультаций по разработке политики и регулятивных целей.

6. Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты для функционирования цифровой платформы эпидемиологического надзора, которые устанавливают:

(a) технические спецификации цифровой платформы для надзора, включая механизм электронного обмена данными для обмена с существующими международными и национальными системами, идентификацию применяемых стандартов, определение структур сообщений, словарей данных, протоколов и процедур обмена;

(b) конкретные правила функционирования цифровой платформы для надзора, в том числе для защиты персональных данных и безопасного обмена информацией;

(c) меры на случай непредвиденных обстоятельств, включая безопасное резервное копирование данных, которые должны применяться в случае недоступности любой из функциональных возможностей цифровой платформы для надзора; а также

(d) меры по содействию стандартизации инфраструктуры для хранения, обработки и анализа данных.

Указанные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 29(2).

7. Европейская Комиссия должна принять делегированные акты в соответствии со Статьей 31 для дополнения настоящего Регламента в отношении:

(a) случаев и условий, при которых заинтересованным третьим странам и международным организациям может быть предоставлен частичный доступ к функциональным возможностям цифровой платформы для надзора, а также практических процедур данного доступа;

(b) случаев и условий, при которых данные, информация и документы, указанные в Статье 13, должны передаваться с использованием цифровой платформы для надзора, и перечня этих данных, информации и документов; а также

(c) условий, при которых ECDC может участвовать и получать доступ к медицинским данным, доступ или обмен которыми осуществляется посредством цифровой инфраструктуры, указанной в параграфе 5.