Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 7 августа 2023 г. N ФС-КС-2/19316 О расчете предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 7 августа 2023 г. N ФС-КС-2/19316

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору с целью подготовки нормативных правовых актов Российской Федерации, необходимых для реализации требований Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 (далее - Решение N 1, Правила), вступающих в силу 13.03.2024, просит дать следующие разъяснения.

В соответствии с пунктом 3 Решения N 1 государства-члены устанавливают размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов при инспектировании производства ветеринарных лекарственных средств.

В настоящее время при определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики за инспектирование взимается плата, рассчитанная на основании методики, утвержденной приказом Россельхознадзора от 07.10.2020 N 1078 ¹. Методикой установлено, что расчет размера платы учитывает сложность процедур и объема работ, выполняемых экспертным учреждением, но не может превышать предельный размер платы.

------------------------------

¹ "Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги".

------------------------------

С учетом вышеизложенного просим дать оценку возможности использования для расчета платы за проведение инспектирования соответствующую методику, утвержденную в рамках национального законодательства, без установления конкретного размера платежа.

Также просим обратить внимание, что в соответствии с пунктом 327 Правил численность инспекционной группы, уровень квалификации фармацевтических инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяются уполномоченным органом исходя из вида инспектируемого фармацевтического производства. Кроме того, для инспектирования предприятий-производителей третьих стран предусмотрено формирование общей инспекционной группы, состоящей из инспекторов других государств-членов, направивших уведомление о согласии участия в совместной инспекции. Таким образом, исходя из установленных процедур, определить единый обязательный платеж (в соответствии с формулировками пункта 3 Решения N 1) в каждом государстве-члене будет невозможно.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков