Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 августа 2023 г. N 448 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 N 377 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приказываю:

1. Утвердить:

общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;

фармакопейные статьи согласно приложению N 2.

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 сентября 2023 года.

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2023 г. N 377 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей":

1) дополнить пункт 2 после слов "общие фармакопейные статьи" словами "и фармакопейные статьи";

2) в приложении N 1:

пункт 141 изложить в следующей редакции:

141.

Магний и щелочноземельные металлы

ОФС.1.2.2.2.0016

Вводится впервые

пункт 187 изложить в следующей редакции:

187.

Лекарственные формы для офтальмологического применения

ОФС.1.4.1.0003

Взамен ОФС.1.4.1.0003.15

пункт 283 изложить в следующей редакции:

283.

Определение содержания жирных масел в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения

ОФС.1.5.3.0014

Вводится впервые

3) в приложении N 2:

пункт 37 изложить в следующей редакции:

37.

Азитромицин дигидрат

ФС.2.1.0049

Взамен ФС.2.1.0049.18

пункт 97 изложить в следующей редакции:

97.

Левофлоксацин гемигидрат

ФС.2.1.0122

Взамен ФС.2.1.0122.18

пункт 214 изложить в следующей редакции:

214.

Аминодигидрофталазиндион натрия

ФС.2.1.0351

Взамен ВФС 42-3623-00

пункт 243 изложить в следующей редакции:

243.

Бутамирата цитрат

ФС.2.1.0387

Вводится впервые

пункт 468 изложить в следующей редакции:

468.

Магния оротат дигидрат

ФС.2.1.0614

Вводится впервые

4. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют приложение к Государственной фармакопее XV издания.

5. Установить, что до 1 сентября 2026 года в соответствии с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:

на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.

Министр

М.А. Мурашко