В соответствии с пунктом 19 статьи 5, частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктами 5.2.25(32) и 5.2.25(104) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, приказываю:
1. Утвердить:
порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу:
приказ Минсельхоза России от 10 января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2018 г., регистрационный N 50691);
приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 г. N 156 "О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. N 4" (зарегис
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Обновлены правила составления регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
Установлены особенности составления регистрационного досье в отношении лекарственных препаратов для домашних животных, если лекарства уже зарегистрированы для медицинского применения, при ускоренной экспертизе препарата.
Прежний порядок формирования регистрационного досье на лекарства для животных утрачивает силу.
Приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 сентября 2029 г. Новые правила применяются к регистрационным досье, представленным в Россельхознадзор после вступления приказа в силу.
Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 27 июля 2023 г. N 648 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе ,а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2023 г.
Регистрационный N 75025
Вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 сентября 2029 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 31 августа 2023 г. N 0001202308310008