Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2023 г. N 01И-707/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2020 N РЗН 2019/8448, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина получения изображения	(Технический файл - SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up), п. 6.5: Длина получения изображения в клиническом аспекте: 1600 / 2000 с дополнительным столом пациента на 307 кг (мм)	1662,3 мм
Приращение среза	(Технический файл - SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up), п. 6.5: Приращение среза: 0,1 - 10 (мм)	0,1 - 1000 мм
Максимальное количество сканирований	(Технический файл - SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up), п. 6.5: Макс. количество сканирований в диапазоне последовательного сканирования: 99	85
Скорость наклона	(Технический файл - SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up), п. 6.5: Скорость наклона: 1 (градусы/с) Допуск наклона: 1 %	1,5 градусы/с
Инструкция по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации должна быть написана на языке, понятном для предполагаемого оператора.	РЭ "SOMATOM СТ systems System Owner Manual - Open source software notice" представлено на английском языке