Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2023 г. N 1813 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации N 295 "Медицинские материалы и процессы их производства"

В соответствии с пунктом 25 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", частью 5.4.4 подпункта 5.4 пункта 5 главы II Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. N 294 "О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии", в целях повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации N 295 "Медицинские материалы и процессы их производства" (далее - ТК N 295) в соответствии с настоящим приказом.

2. Закрепить за ТК N 295 объекты стандартизации в соответствии с кодами Общероссийского классификатора стандартов ОК 001-2021 (ИСО МКС) (ОКС):

01.020 - Терминология (принципы и координация) (в части медицинских материалов);

01.040 - Словари (в части медицинских материалов);

01.040.01 - Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация (Словари) (в части медицинских материалов);

01.040.11 - Здравоохранение (Словари) (в части медицинских материалов);

01.040.17 - Метрология и измерения. Физические явления (Словари) (в части медицинских материалов);

01.040.19 - Испытания (Словари) (в части медицинских материалов);

01.070 - Цветовое кодирование (в части медицинских материалов);

03.100.40 - Научные исследования и разработки (в части медицинских материалов);

03.100.50 - Производство. Управление производством (в части медицинских материалов);

03.100.70 - Системы менеджмента (в части медицинских материалов);

03.120 - Качество (в части медицинских материалов);

03.120.01 - Качество в целом (в части медицинских материалов);

03.120.10 - Управление качеством и обеспечение качества (в части медицинских материалов);

03.120.30 - Применение статистических методов (в части медицинских материалов);

07.100 - Микробиология (в части медицинских материалов);

07.100.01 - Микробиология в целом (в части медицинских материалов);

11.020 - Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом (в части медицинских материалов);

11.040.25 - Шприцы, иглы и катетеры (в части медицинских материалов);

11.040.30 - Хирургические инструменты и материалы (в части медицинских материалов);

11.040.40 - Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики (в части медицинских материалов);

11.120.20 - Перевязочные материалы и компрессы (в части медицинских материалов);

11.180.20 - Средства сбора мочи и стомы (в части медицинских материалов);

11.200 - Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы (в части медицинских материалов);

17.020 - Метрология и измерения в целом (в части медицинских материалов);

19.020 - Условия и методика испытаний в целом (в части медицинских материалов);

19.040 - Климатические испытания (в части медицинских материалов);

19.060 - Механические испытания (в части медицинских материалов);

19.080 - Электрические и электронные испытания (в части медицинских материалов);

19.100 - Неразрушающие испытания (в части медицинских материалов);

19.120 - Ситовый анализ. Просеивание (в части медицинских материалов);

55.040 - Упаковочные материалы и приспособления (в части медицинских материалов);

59.060.20 - Искусственные волокна (в части медицинских материалов);

59.080.70 - Геотекстиль (в части медицинских материалов);

59.100 - Материалы для усиления композитов (в части медицинских материалов);

71.040 - Аналитическая химия (в части медицинских материалов);

71.040.10 - Химические лаборатории. Лабораторное оборудование (в части медицинских материалов);

71.040.20 - Лабораторная посуда и сопутствующая аппаратура (в части медицинских материалов);

71.040.30 - Химические реактивы (в части медицинских материалов);

71.040.40 - Химический анализ (в части медицинских материалов);

71.040.50 - Физико-химические методы анализа (в части медицинских материалов);

71.040.99 - Аналитическая химия, прочие аспекты (в части медицинских материалов);

71.100.55 - Силиконы (в части медицинских материалов);

77.040.01 - Испытания металлов в целом (в части медицинских материалов);

77.040.30 - Химический анализ металлов (в части медицинских материалов);

77.150.40 - Продукция из никеля и хрома (в части медицинских материалов);

77.150.50 - Продукция из титана (в части медицинских материалов);

77.150.70 - Продукция из кадмия и кобальта (в части медицинских материалов);

81.040.01 - Стекло в целом (в части медицинских материалов);

81.040.30 - Изделия из стекла (в части медицинских материалов);

81.060.99 - Керамика, прочие аспекты (в части медицинских материалов);

83.040.10 - Латекс и сырой каучук (в части медицинских материалов);

83.060 - Резина (в части медицинских материалов);

83.080 - Пластмассы (в части медицинских материалов);

87.060.10 - Пигменты и разбавители (в части медицинских материалов.

3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата ТК N 295 на федеральное государственное автономное учреждение "Институт медицинских материалов" (далее - ФГАУ "ИММ").

4. Назначить:

председателем ТК N 295 - заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Шикину Екатерину Алексеевну;

заместителем председателя ТК N 295 - директора ФГАУ "ИММ" Генералова Андрея Вячеславовича;

ответственным секретарем ТК N 295 - специалиста по технической документации и обеспечению лабораторных испытаний ФГАУ "ИММ" Ануфриеву Марию Федоровну.

5. Утвердить:

структуру ТК N 295 согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

состав ТК N 295 согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

положение о ТК N 295 согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

6. Председателю ТК N 295 ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности ТК N 295 за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

7. Предоставить право ТК N 295 участвовать в работе международных технических комитетов ИСО/ТК 76 "Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назначения" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 84 "Оборудование для введения медицинских препаратов и катетеры для внутривенных вливаний" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 106 "Стоматология" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 150 "Имплантаты для хирургии" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 157 "Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 170 "Хирургические инструменты" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 212 "Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 272 "Судебная медицина" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 276 "Биотехнологии" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 304 "Менеджмент в организациях здравоохранения" (в качестве наблюдателя) по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

8. ТК N 295 обеспечить исполнение обязательств Российской Федерации в технических органах, указанных в пункте 7 настоящего приказа, в том числе по вопросам голосования в отношении проектов международных стандартов и их окончательных редакций, а также участия в соответствующих заседаниях

9. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии обеспечить:

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых ТК N 295;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.

10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель

А.П. Шалаев