Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2017 N 02И-2801/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09827 от 30.12.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С)
Слой ваты	Слой ваты должен быть равномерным без комков и пропусков	А, В, С - слой ваты неравномерный с комочками, инородными включениями и пропусками
Подушечки пакетов	Подушечки пакетов должны быть прошиты на расстоянии 1,5 - 2,0 см от краев	А, В, С - расстояние прошитая подушечки от краёв менее 1,5 мм (варьирует от 0,7 до 1,3 мм)
Размеры отдельных деталей повязок	Отдельные детали повязок пакетов должны иметь размеры: Подушечка: 13,0 1,0 х 11 1,0 см Марлевый бинт: - длина 5,0 0,1 м; - ширина 10,0 0,5 см	Подушечка: А - (8,7 x 8,3) см; В - (8,5 x 7,9) см; С - (8,8 x 8,1) см. Марлевый бинт: - длина: А - 3,7 м; В - 3,6 м; С - 3,7 м. - ширина: А - 8,2 см; В - 8,5 см; С - 8,3 см.
Расположение деталей повязки	Развернутый конец бинта должен быть пришит к неподвижной подушечке 1 машинными строчками белыми нитками на расстоянии 1 - 2 см от ее продольных краев. Длина свободного конца бинта должна быть 12 - 17 см.	А, В, С - расстояние прошитая подушечки от краев менее 1,5 мм (варьирует от 0,7 до 1,3 мм) Длина свободного конца бинта А - 51 см; В - 49 см; С - 47 см.
Размеры пакета в наружной оболочке	Пакеты в наружной оболочке должны иметь размеры: Длина 10,4 0,5 см; Ширина 5,0 0,5 см; Толщина 2,0 0,5 см.	Длина: А - 16,2 см; В - 16,5 см; С - 16,2 см. Ширина: А - 5,3 см; В - 5,0 см; С - 5,5 см. Толщина: А - 2,4 см; В - 2,3 см; С - 2,2 см.
Края подушечки пакета	Подушечки пакетов должны иметь ровно обрезанные края. Деформация и перекосы подушечек не допускаются.	А, В, С подушечки имеют неровные края