Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2017 N 01И-3051/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02859 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия A - J
Заточка иглы	Двойная заточка	Трехгранная заточка
Маркировка шприца Нумерация шкалы шприца	Минимальная высота символов должна быть 3 мм.	Высота цифр, мм: A - J 2,5 мм; Высота надписей "UNITS". "INSULIN", мм; A - J 1,6 мм
Маркировка цилиндра шприца	На цилиндры шприцев должна быть нанесена информация: слова "инсулин U-100" ("INSULIN U-I00"); слова "единицы" или "I.U."	A - J - на цилиндрах шприцев отсутствуют слова "инсулин U-100" ("INSULIN U-100") и "единицы" или "I.U."
Маркировка групповой и индивидуальной упаковки	Наружный диаметр и длина иглы в миллиметрах (при наличии иглы); эталонный размер иглы также может быть обозначен	A - J - Маркировка потребительской упаковки не содержит сведений о наружном диаметре иглы в миллиметрах. Указан калибровочный размер иглы (27 G)
Условия хранения	Минус 30 + 45 °C	+ 5 °C	+ 35 °C