Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2017 N 01И-3052/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Сведения из КРД к РУ ФСР 2009/06509 от 24.08.2016	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - J)
Герметичность контейнера	Крышки контейнеров должны плотно прилегать к горловине. Крышки с заглушками должны обеспечивать герметизацию контейнеров в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.728.	Образцы не соответствуют требованиям п. 1.3.4 ГУ 9398-002-84354588-2009 в части герметичности крышки контейнера. Образцы A - J: после проведения испытания согласно п. 3.7 Технических условий ТУ 9398-002-84354588-2009 вода просачивается через крышку контейнера, образцы не герметичны.