Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Паспорта процессов) Версия 1.38 (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, 2022 г.)

Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Паспорта процессов)
Версия 1.38
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, 2022 г.)

Введение

Настоящая Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ранее и далее по тексту - Паспорта процессов) разработаны в соответствии с пунктом 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 (далее - Положение о системе мониторинга).

Настоящими Паспортами процессов устанавливаются:

процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга, ИС МДЛП);

процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации.

Сведения представляются субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга с учетом:

- статусной модели системы мониторинга, приведенной в Приложении N 1 к настоящим Паспортам процессов;

- ограничений по применению операций, приведенных в Приложении N 2 к настоящим Паспортам процессов.

Термины и сокращения

Термин/сокращение	Описание
ГС1 РУС	Информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, Ассоциации автоматической идентификации "ЮНИСКАН/ГС1 РУС", использующей стандарты GS1
Держатель РУ	Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации
ЕАЭС	Евразийский экономический союз
ЕГРЮЛ/ЕГРИП	Единый государственный реестр юридических лиц / Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей ФНС России
ЕСКЛП	Единый справочник-каталог лекарственных препаратов Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения Минздрава России
ЖНВЛП	Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
Идентификатор иностранного контрагента	36-значный идентификатор, присваиваемый иностранному контрагенту при его регистрации в ИС МДЛП держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации (или его официальным представительством)
Идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля	36-значный идентификатор, присвоенный месту нахождения товара в зоне таможенного контроля по сведениям реестра владельцев складов ответственного хранения, реестра владельцев таможенных складов и реестра уполномоченных экономических операторов ФТС России
Идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения	14-значный идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств - резидента Российской Федерации согласно лицензии (производство лекарственных средств, фармацевтическая и медицинская деятельность, деятельность по обороту наркотических средств), присваиваемый по итогам регистрации субъектом обращения лекарственных средств места осуществления деятельности в ИС МДЛП на основании сведений об ИНН субъекта обращения и адресе места осуществления деятельности (по ФИАС)
ИНН	Идентификационный номер налогоплательщика
ИС МДЛП, система мониторинга	Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
ККТ	Контрольно-кассовая техника
Лицензия	Лицензия на производство лекарственных средств, лицензия на фармацевтическую деятельность, лицензия на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензия на медицинскую деятельность
ЛП	Лекарственные препараты для медицинского применения
ОФД	Оператор фискальных данных
Представительство держателя РУ, представительство	Официальное представительство на территории Российской Федерации иностранной организации, являющейся держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации
РАФП	Реестр аккредитованных филиалов, представительств ФНС России
РВ	Регистратор выбытия - техническое средство информационного обмена, предназначенное для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, включающее в себя программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки
Регистрационный номер субъекта обращения в ИС МДЛП	36-значный номер, присваиваемый субъекту обращения лекарственных средств при его регистрации в ИС МДЛП на основе переданных субъектом обращения сведений о коде налогоплательщика в стране регистрации (или ИНН для резидентов Российской Федерации) и коде страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств (для иностранных организаций)
РЭ	Устройство регистрации эмиссии - техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в систему мониторинга сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, выполняющее функции технического средства проверки кода проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, либо включающее в свой состав техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки
СИ	Средство идентификации - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений
СМЭВ	Система межведомственного электронного взаимодействия
Субъект обращения	Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и передачу на уничтожение лекарственных препаратов
УКЭП	Усиленная квалифицированная электронная подпись
ФОИВ	Федеральный орган исполнительной власти
ФД	Фискальный документ
ФФД	Формат фискальных документов
GTIN	Global Trade Item Number, глобальный идентификационный номер торговой единицы - уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре
SGTIN	Serialised Global Trade Item Number, код идентификации - серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы
SSCC	Serial Shipping Container Code, код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, уникальный для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата комбинация символов, предоставленная в виде линейного штрихового кода

8. Переупаковка и перемаркировка ЛП

(утратил силу)

9. Агрегирование и трансформация (изъятие, расформирование, вложение) упаковок ЛП

9.1. Агрегирование упаковок ЛП

Рисунок 51

Аннотация	Агрегирование - процесс объединения упаковок ЛП в третичную (транспортную) упаковку с сохранением информации о взаимосвязи уникальных идентификаторов каждой вложенной упаковки ЛП с уникальным идентификатором создаваемой третичной (транспортной) упаковки. Агрегирование предполагает возможность наличия любого уровня вложенности: - агрегирование первого уровня - объединение вторичных (потребительских) упаковок в третичную (транспортную) упаковку; - агрегирование второго уровня - объединение третичных (транспортных) упаковок в другую третичную (транспортную) упаковку вышестоящего уровня вложенности. При необходимости субъектом обращения может осуществляться передача сведений о формировании множества третичных (транспортных) упаковок. Агрегирование может выполняться субъектом обращения на различных этапах производственного цикла и оборота ЛП
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий агрегирование упаковок ЛП
Описание выполняемых действий
1. Генерирование индивидуальных серийных номеров третичных (транспортных) упаковок
2. Определение комплектности и количества третичных (транспортных) упаковок
3. Упаковка ЛП в третичную (транспортную) упаковку
4. - 5. Регистрация в ИС МДЛП сведений об агрегировании упаковок ЛП с использованием схемы 911-unit_pack.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций агрегирования субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - SSCC, в которую осуществлена агрегация; - SGTIN или SSCC, входящие в состав третичной упаковки
6. Упаковка ЛП во множество третичных (транспортных) упаковок
7. - 8. Регистрация в ИС МДЛП сведений об агрегировании упаковок ЛП во множество третичных (транспортных) упаковок с использованием схемы 915-multi_pack.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций агрегирования во множество третичных (транспортных) упаковок субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - SSCC, в которые осуществлена агрегация; - SGTIN или SSCC, входящие в состав третичных (транспортных) упаковок
Особые условия	При направлении сведений об агрегировании SGTIN, подлежащих оплате, но не оплаченных на момент направления сведений, операция агрегации будет принята ИС МДЛП, при этом окончательная фиксация сведений об агрегации и разблокирование возможности регистрации дальнейших сведений с такими ЛП будут осуществлены после оплаты всех кодов маркировки, указанных в операции агрегации. Ограничения при агрегировании упаковок ЛП (911): - при агрегации первого уровня: SSCC может содержать только ЛП, имеющие одинаковые GTIN; - при агрегации второго и последующих уровней: SSCC может содержать только групповые упаковки (SSCC) с ЛП, имеющими одинаковые GTIN. Ограничения при агрегировании во множество третичных (транспортных) упаковок (915): - при агрегации первого уровня: SSCC может содержать только ЛП, имеющие одинаковые GTIN; - при агрегации второго и последующих уровней: SSCC может содержать только групповые упаковки (SSCC) с ЛП, имеющими одинаковые GTIN; - В рамках одной операции допускается одновременная агрегация SSCC с разными GTIN с соблюдением требования - в каждой SSCC - товары с одинаковыми GTIN. Не рекомендуется направлять сведения об агрегировании в одну третичную (транспортную) упаковку ЛП SGTIN, имеющих разные производственные серии

9.2. Расформирование (уничтожение) третичной упаковки ЛП

Рисунок 52

Аннотация	Операции расформирования (уничтожения) третичной (транспортной) упаковки ЛП оформляются посредством регистрации в ИС МДЛП самостоятельных операций, осуществляемых субъектами обращения. Операция расформирования может применяться как при расформировании на один уровень, так и до вторичных (потребительских) упаковок ЛП. Допускается регистрация в ИС МДЛП сведений о расформировании нескольких третичных упаковок ЛП в рамках одной операции. Расформирование (уничтожение) третичных упаковок ЛП может выполняться субъектом обращения на различных этапах оборота ЛП
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий расформирование упаковок ЛП
Описание выполняемых действий
1. Осуществление расформирования (уничтожения) третичной (транспортной) упаковки ЛП
2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений о расформировании третичной (транспортной) упаковки ЛП с использованием схемы 912-unit_unpack.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций расформирования третичных (транспортных) упаковок ЛП субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - тип операции расформирования упаковки; - SSCC расформированных упаковок ЛП

9.3. Изъятие упаковок ЛП из третичной упаковки

Рисунок 53

Аннотация	Операция изъятия упаковок ЛП из третичной (транспортной) упаковки оформляются посредством регистрации в ИС МДЛП самостоятельных операций, осуществляемых субъектами обращения. Изъятие упаковок ЛП из третичной (транспортной) упаковки может выполняться субъектом обращения на различных этапах оборота ЛП
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий изъятие упаковок ЛП
Описание выполняемых действий
1. Осуществление изъятия упаковок ЛП из третичной (транспортной) упаковки
2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об изъятии упаковок ЛП из третичной (транспортной) упаковки с использованием схемы 913-unit_extract.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций изъятия упаковок ЛП из третичной (транспортной) упаковки субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - SGTIN или SSCC изымаемых упаковок ЛП
Особые условия	Ограничения при изъятии упаковок ЛП: - не допускается изъятие SGTIN из SSCC более высокого уровня вложенности без предварительной регистрации операции изъятия из SSCC более низкого уровня вложенности (допустимо изъятие на один уровень); - допускается регистрация изъятия из разных SSCC в рамках одно операции

9.4. Дополнительное вложение упаковок ЛП в третичную (транспортную) упаковку

Рисунок 54

Аннотация	Операции дополнительного вложения упаковок ЛП в третичную (транспортную) упаковку оформляются посредством регистрации в ИС МДЛП самостоятельных операций, осуществляемых субъектами обращения. Данная операция применяется как в случае доукомплектования третичной (транспортной) упаковки вторичными (потребительскими) и третичными (транспортными) упаковками ЛП, так и в случае перекладки упаковок ЛП из одной третичной (транспортной) упаковки в другую. При необходимости субъектом обращения может осуществляться передача сведений о вложении упаковок ЛП во множество третичных (транспортных) упаковок. Дополнительное вложение упаковки ЛП может выполняться субъектом обращения на различных этапах оборота ЛП
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий дополнительное вложение упаковок ЛП
Описание выполняемых действий
1. Определение комплектности и количества третичных (транспортных) упаковок
2. Осуществление дополнительного вложения упаковки ЛП в третичную (транспортную) упаковку
3. - 4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о дополнительном вложении упаковок ЛП в третичную (транспортную) упаковку с использованием схемы 914-unit_append.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций дополнительного вложения упаковок ЛП в третичную (транспортную) упаковку субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - SSCC упаковки ЛП, в которую осуществляется дополнительное вложение; - SGTIN или SSCC докладываемых упаковок ЛП
5. Упаковка ЛП во множество третичных (транспортных) упаковок
6. - 7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вложении упаковок ЛП во множество третичных (транспортных) упаковок с использованием схемы 916-multi_unit_append.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций вложения упаковок ЛП во множество третичных (транспортных) упаковок субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - SSCC, в которые осуществлено вложение; - SGTIN или SSCC, вложенные в третичные (транспортные) упаковки
Особые условия	Дополнительное вложение в SSCC допускается только ЛП с тем же GTIN, что и содержащиеся в ней, или только SSCC, содержащие тот же GTIN, что и SSCC, в которую она докладываются

10. Отмена зарегистрированных операций, отзыв сведений о передаче ЛП и отказ от приемки ЛП, корректировка сведений

10.1. Отмена субъектом обращения ранее зарегистрированной собственной операции

Рисунок 55

Аннотация	В случае возникновения необходимости субъектом обращения может быть осуществлена отмена ранее зарегистрированной им операции в отношении ЛП. Данная операция может быть применена только в случае отсутствия перехода собственности на ЛП, операция по которому подлежит отмене, к другому субъекту обращения и не может быть применена в случае наличия последующих зарегистрированных операций по данному ЛП. Субъект обращения может осуществить отмену только собственной ранее зарегистрированной операции
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий отмену операции
Описание выполняемых действий
1. - 2. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отмене ранее зарегистрированной собственной операции с использованием схемы 250-recall.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления отмены ранее зарегистрированной собственной операции в ИС МДЛП субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - идентификатор зарегистрированной в ИС МДЛП операции, подлежащей отмене; - тип исходной (отменяемой) операции; - описание причины отмены (отзыва) операции (при наличии)
3. - 4. Автоматическая проверка владельца отменяемой операции и возможности отмены операции
5. Отказ в регистрации сведений об отмене операции (при наличии оснований)
Перечень оснований для отказа в регистрации сведений	- наличие последующих зарегистрированных операции в отношении ЛП; - несоответствие данных субъекта обращения, регистрирующего отмену операции, данным субъекта обращения, зарегистрировавшего отменяемую операцию
6. Отмена ранее зарегистрированной субъектом обращения операции в ИС МДЛП, в том числе внесение изменений в статусы товара (при отсутствии оснований для отказа)
Ограничения применения операции	Операция отмены может быть применена только к следующим ранее зарегистрированным операциям: - загрузка сведений о передаче кодов маркировки таможенному складу (300); - загрузка сведений о выпуске готовой продукции российским производителем лекарственных средств (313); - загрузка сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию без импортера (333); - загрузка сведений о перемещении ЛП между различными зонами таможенного контроля (334); - загрузка сведений о таможенном декларировании (335) только для ввода для внутреннего потребления; - загрузка сведений о приемке ЛП на склад импортером после выпуска с таможенной зоны при ввозе в Российскую Федерацию (341); - загрузка сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации (342); - загрузка сведений о ввозе собственных ЛП в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС (360); - загрузка сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации при ввозе ЛП из ЕАЭС (363); - загрузка сведений о перемещении ЛП между различными адресами мест осуществления деятельности (431); - загрузка сведений о перемещении ЛП между собственными адресами осуществления деятельности в рамках государственного лекарственного обеспечения (470); - загрузка сведений о передаче ЛП на уничтожение (541)

10.2. Отзыв субъектом обращения - отправителем сведений о передаче ЛП получателю

Рисунок 56

Аннотация	Отправителем может быть зарегистрирована операция отзыва сведений о передаче товара (как в случае выявления расхождений при анализе отправителем сведений об отправленных со склада ЛП и сведений о принятых ЛП получателем на склад, так и в случае выявления отправителем ошибок в ранее направленных сведениях). Данная операция может быть применена только при следующих условиях: при прямой схеме: - наличие ранее зарегистрированных сведений об отгрузке ЛП со склада отправителя, регистрирующего отзыв; - в отношении ЛП, ожидающих подтверждения; при обратной схеме: - владельцем отзываемых ЛП является отправитель; - передача ЛП получателю не подтверждена отправителем
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий передачу (отправитель); - субъект обращения, осуществляющий приемку (получатель)
Описание выполняемых действий
1. - 2. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отзыве отправителем сведений о переданных получателю ЛП с использованием схемы 251-refusal_sender.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления отзыва сведений о переданных получателю ЛП в ИС МДЛП субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (отправителя); - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (получателя); - описание причины отзыва ЛП; - подтверждение отзыва приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно разделу 7.1 настоящих Паспортов процессов); - SGTIN и/или SSCC отзываемых ЛП
3. Автоматическая проверка статуса ЛП (наличие ранее зарегистрированной отправителем операции по передаче отзываемых ЛП получателю или проверка на право владения)
4. Отказ в регистрации сведений об отзыве ЛП, ранее переданных получателю (при наличии оснований для отказа)
5. Осуществление отзыва сведений о переданных ЛП и возврат их на баланс отправителя (при отсутствии оснований для отказа)
Ограничения применения операции	Операция отзыва Отправителем переданных Получателю ЛП может быть применена только к следующим ранее зарегистрированным операциям: - загрузка сведений о корректировке при передаче ЛП другому субъекту обращения (254); - загрузка сведений об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции (314); - загрузка сведений о возврате ЛП контрактному производителю (315); - загрузка сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию (331); - загрузка сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (332); - загрузка сведений об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных на таможенном складе (336); - загрузка сведений о логическом возврате ЛП для корректировки сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337); - загрузка сведений о передаче прав собственности на ЛП, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада (351); - загрузка сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС (361); - загрузка сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС (362); - загрузка сведений о передаче ЛП собственнику (381); - загрузка сведений об отгрузке ЛП со склада субъекта обращения (415); - загрузка сведений о приемке ЛП на склад (416); - загрузка сведений о возврате приостановленных ЛП (417); - загрузка сведений о смене владельца ЛП в рамках государственного лекарственного обеспечения (471); - загрузка сведений об отгрузке ЛП со склада отправителя в рамках агентского договора (прямой порядок подтверждения) (472); - загрузка сведений о приемке ЛП на склад получателя в рамках агентского договора (обратный порядок подтверждения) (473); - загрузка сведений о постановке в арбитраж или снятии арбитража (481)
6. Уведомление получателя об отзыве отправителем сведений о переданных получателю ЛП с использованием схемы 605-refusal_sender_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление получателя об отзыве отправителем сведений о переданных получателю ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной отправителем операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (отправителя); - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (получателя); - описание причины отзыва товара; - подтверждение отзыва приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно разделу 7.1 настоящих Паспортов процессов); - SGTIN и/или SSCC отзываемых ЛП

10.3. Отказ субъекта обращения - получателя от приемки ЛП

Рисунок 57

Аннотация	Получателем может быть зарегистрирована операция отказа в получении переданного товара в случае выявления несоответствий при приемке получателем ЛП и необходимости отказа от приемки переданного товара. Данная операция может быть применена только в следующих случаях: - в случае наличия ранее зарегистрированных сведений об отгрузке ЛП в адрес получателя и в отношении ЛП, ожидающих подтверждения приемки получателем (при прямой схеме акцептования); - в случае выявления получателем ошибок в ранее направленных собственных сведениях о приемке ЛП на склад и в отношении ЛП, ожидающих подтверждения отгрузки отправителем (при обратной схеме акцептования)
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий приемку (получатель); - субъект обращения, осуществляющий передачу (отправитель)
Описание выполняемых действий
1. - 2. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отказе получателя от приемки ЛП с использованием схемы 252-refusal_receiver.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления отказа в приемке переданных ЛП в ИС МДЛП получателем осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (получателя); - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (отправителя); - описание причины отказа от приемки ЛП; - подтверждение об отказе в приемке приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно разделу 7.1 настоящих Паспортов процессов); - SGTIN и/или SSCC, по которым регистрируется отказ в приемке на склад Получателем
3. Автоматическая проверка статуса ЛП: наличие ранее зарегистрированной операции по передаче ЛП в адрес получателя - при прямом порядке акцептования или наличие ранее зарегистрированной получателем операции по приемке ЛП на склад - при обратном порядке акцептования
4. Осуществление отказа в приемке переданных получателю ЛП (при отсутствии оснований для отказа)
Ограничения применения операции	Операция отказа получателем в приемке переданного отправителем товара может быть применена только к следующим ранее зарегистрированным операциям: - загрузка сведений о корректировке данных при передаче ЛП другому субъекту обращения (254); - загрузка сведений об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции (314); - загрузка сведений о возврате ЛП контрактному производителю (315); - загрузка сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию (331); - загрузка сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (332); - загрузка сведений об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных на таможенном складе (336); - загрузка сведений о логическом возврате ЛП для корректировки сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337); - загрузка сведений о передаче прав собственности на ЛП, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада (351); - загрузка сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС (361); - загрузка сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС (362); - загрузка сведений о передаче ЛП собственнику (381); - загрузка сведений об отгрузке ЛП со склада субъекта обращения (415); - загрузка сведений о приемке ЛП на склад (416); - загрузка сведений о возврате приостановленных ЛП (417); - загрузка сведений о смене владельца ЛП в рамках государственного лекарственного обеспечения (471); - загрузка сведений об отгрузке ЛП со склада отправителя в рамках агентского договора (прямой порядок подтверждения) (472); - загрузка сведений о приемке ЛП на склад получателя в рамках агентского договора (обратный порядок подтверждения) (473); - загрузка сведений о постановке в арбитраж или снятии арбитража (481)
5. Уведомление отправителя об отказе получателя от приемки ЛП с использованием схемы 606-refusal_receiver_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	- дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (получателя); - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (отправителя); - описание причины отказа в приемке товара; - подтверждение об отказе в приемке приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно разделу 7.1 настоящих Паспортов процессов); - SGTIN и/или SSCC, по которым регистрируется отказ в приемке на склад получателем
6. Отказ в регистрации сведений об отказе получателя в приемке ЛП (при наличии оснований для отказа)

10.4. Корректировка сведений

Рисунок 58

Аннотация	В случае возникновения необходимости субъектом обращения может быть осуществлены следующие корректировки ранее направленных сведений: - корректировка сведений о завершении этапа окончательной упаковки (в том числе при производстве ЛП за пределами территории Российской Федерации); - корректировка сведений о передаче ЛП другому субъекту обращения (далее - Контрагент) с подтверждением такой корректировки Контрагентом. Корректировка сведений о завершении этапа окончательной упаковки может быть применена в случае отсутствия последующих зарегистрированных операций по данному ЛП, либо после отмены зарегистрированной операции о вводе ЛП в оборот и разагрегации. Корректировка сведений о передаче ЛП Контрагенту может быть применена, в случае если после акцептования товара выявлены расхождения в сведениях. Сведения о корректировке направляет субъект обращения, ранее зарегистрировавший операцию о передаче ЛП (415/416/471/472 операции)
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий корректировку; - контрагент
Описание выполняемых действий
1. Осуществление выбора необходимого типа корректировки
2. Передача в ИС МДЛП сведений о корректировке данных о завершении этапа окончательной упаковки с использованием схемы 253-change_information.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления корректировки сведений о завершении этапа окончательной упаковки в ИС МДЛП субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения (получателя); - перечень сведений, подлежащих корректировке (на выбор); - SGTIN, подлежащие корректировке. Корректировке подлежат следующие ранее направленные сведения: - дата истечения срока годности ЛП; - номер производственной серии; - регистрационный номер собственника ЛП в ИС МДЛП (в случае контрактного производства); - идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществляющего упаковку/фасовку во вторичную (третичную) упаковку; - идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества; - тип производственного заказа
3. Автоматическая проверка возможности корректировки сведений о завершении этапа окончательной упаковки ЛП
4. Фиксация сведений о корректировке данных о завершении этапа окончательной упаковки ЛП (при отсутствии оснований для отказа)
5. Передача в ИС МДЛП сведений о корректировке данных о передаче ЛП контрагенту с использованием схемы 254-change_property.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления корректировки сведений о завершении этапа окончательной упаковки в ИС МДЛП субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - идентификатор места осуществления деятельности контрагента; - тип исходной корректируемой операции; - идентификатор корректируемой операции; - перечень корректируемых сведений (на выбор); - SGTIN или SSCC. Корректировке подлежат следующие ранее направленные сведения: - реквизиты первичного документа - номер; - реквизиты первичного документа - дата; - источник финансирования (только для первой отгрузки); - реестровый номер контракта (договора) в Единой информационной системе в сфере закупок; - тип договора; - стоимость ЛП (с учетом НДС), в руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0)
6. Автоматическая проверка возможности корректировки сведений о передаче ЛП контрагенту
7. Фиксация сведений о корректировке данных о передаче ЛП контрагенту (при отсутствии оснований для отказа)
8. Уведомление контрагента о корректировке сведений субъектом обращения с использованием схемы 623-change_property_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление контрагента о корректировке сведений субъектом обращения формируется на основании ранее зарегистрированной субъектом обращения операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения; - идентификатор места осуществления деятельности контрагента; - тип исходной корректируемой операции; - идентификатор корректируемой операции; - перечень корректируемых сведений (на выбор); - SGTIN или SSCC. Корректируемые сведения: - реквизиты первичного документа - номер; - реквизиты первичного документа - дата; - источник финансирования (только для первой отгрузки); - реестровый номер контракта (договора) в Единой информационной системе в сфере закупок; - тип договора; - стоимость ЛП (с учетом НДС), в руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0)
9. Проверка контрагентом сведений о корректировке
10. - 11. Подтверждение (акцептование) контрагентом сведений о корректировке с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) зарегистрированных субъектом обращения сведений о корректировке контрагент обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - идентификатор места осуществления деятельности контрагента; - идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения, направившего сведения о корректировке; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
12. Уведомление субъекта обращения о подтверждении (акцептовании) контрагентом сведений о корректировке с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление субъекта обращения о подтверждении (акцептовании) контрагентом сведений о корректировке формируется на основании ранее зарегистрированной операции и содержит следующие сведения: - идентификатор места осуществления деятельности контрагента; - идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения, направившего сведения о корректировке; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC-идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения, направившего сведения о корректировке; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
13. Отказ в регистрации сведений о корректировке (при наличии оснований для отказа)
Перечень оснований для отказа в регистрации сведений	Корректировка сведений о завершении этапа окончательной упаковки: - сведения о корректировке направлены субъектом, отличным от ранее зарегистрировавшего сведения о завершении этапа окончательной упаковки; - наличие последующих зарегистрированных операций по данному ЛП, или наличие отмены зарегистрированной ранее операции ввода ЛП в оборот и разагрегации. Корректировка сведений о передаче ЛП контрагенту: - сведения о корректировке направлены субъектом, отличным от ранее зарегистрировавшего сведения о передаче ЛП; - в сведениях о корректировке указан контрагент, отличный от ранее акцептовавшего сведения о передаче ЛП; - отсутствуют сведения о ранее направленной операции по передаче ЛП; - отсутствие акцептования ранее направленно операции по передаче ЛП; - направлены сведения о корректировке источника финансирования не для первой отгрузки
Особые условия	В рамках одной операции 253 в соответствии с пунктом 2 настоящего раздела допускается корректировка сведений только для SGTIN, выпущенных в рамках одной производственной серии

Перечень изменений

Версия	Список, внесенных изменений
1.38	Раздел 3.1.: - откорректирована Аннотация в части возможности использования единого идентификатора места осуществления деятельности для операций, осуществляемых в рамках одной обособленной территории; Раздел 3.9.2: - откорректирована Аннотация в части уточнения субъекта обращения, осуществляющего повторный ввод ЛП в оборот; - дополнен перечень ЛП, в отношении которых может быть применен повторный ввода в оборот; - особые условия дополнены требованиями при регистрации сведений о повторном вводе в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота при отгрузке ЛП в рамках закрытых контрактов (договоров). Раздел 4.3.: - разработан вариант процесса для перемещения всех ЛП между местами осуществления деятельности и/или местами ответственного хранения. Раздел 4.6.3: - состав сведений, фиксируемых при передаче сведений об оформлении таможенной процедуры экспорта, дополнен кодом страны экспорта; - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 4.7.7 - Реализован новый процесс "Уведомление субъектом обращения ИС МДЛП об отсутствии ЛП на балансе". Раздел 5.5: - дополнен новыми типами вывода из оборота; - состав сведений, фиксируемых при передаче сведений о выводе ЛП из оборота с типом экспорт вне территории Российской Федерации, дополнен кодом страны экспорта; - особые условия дополнены требованиями при регистрации сведений о выводе из оборота при отгрузке ЛП в рамках закрытых контрактов (договоров). Приложение N 1: - дополнено допустимыми переходами для регистрации сведений о перемещении всех ЛП и уведомлении об отсутствии на балансе. Приложение N 2: - дополнено описанием по схемам 432 и 705
1.37.2	Раздел 3.9.2: - откорректирована Аннотация в части перечня операций, после которых допускается повторный ввод ЛП в оборот. Раздел 4.2.1: - внесены изменения в аннотацию и особые условия применения процесса. Разделы 5.2.1 и 5.3: - в особые условия добавлена информация об условиях формирования схем 10523-skzkm_code_error_recipe.xsd и 10532-skzkm_code_error_healthcare.xsd при выбытии с использованием РВ ЛП с невалидными КМ. Приложение N 1: - статусная модель дополнена разделом "Операции с разукомплектованной упаковкой"; - внесены изменения в Раздел 7 в части использования статуса paused_circulation. Приложение N 2: - дополнены ограничения для схем в части их применения для ЛП с истекшими сроками годности; - дополнено ограничениями по схемам 10523, 10532. Приложение N 3: - внесены изменения в Раздел II
1.37	Раздел 1.1: - в аннотацию добавлена информация о необходимости регистрации мест осуществления деятельности и возможности блокировать/активировать места осуществления деятельности. Раздел 3.9.2: - в аннотацию добавлена информация о возможности повторного оборота ранее выведенных для клинических исследований ЛП. Раздел 4.2.1: - состав сведений, фиксируемых при оприходовании, дополнен идентификатором места осуществления деятельности отправителя ЛП и типом операции оприходования. Раздел 4.3: - дополнен шагом, предусматривающим направление уведомления о перемещении ЛП. Раздел 4.7.4: - дополнен шагом, предусматривающим направление уведомления о перемещении ЛП. Раздел 4.7.6 - Реализован новый процесс перемещения ЛП в рамках процедуры реорганизации субъектов обращения - резидентов Российской Федерации. Раздел 5.1.3 - Реализован новый процесс продажи ЛП в рамках розничной торговли дистанционным способом. Раздел 5.5: - аннотация дополнена новым типом вывода из оборота (хищение); - состав передаваемых данных дополнен долей от вторичной упаковки. Раздел 10.4: - дополнен особыми условиями процесса. Приложение N 1: - дополнено допустимыми переходами для регистрации сведений о передаче ЛП в рамках процедуры реорганизации. Приложение N 2: - дополнены ограничения для схемы 391; - операции дополнены возможностью применения для заблокированных мест осуществления деятельности; - дополнено описанием по схеме 812
1.36.2	Раздел 3.1: - исправлена ошибка в нумерации на диаграмме процесса. Раздел 3.1.2: - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 4.6.2: - аннотация дополнена возможностью применения операции реэкспорта для ЛП, в отношении которых Росздравнадзором принято решение о приостановлении оборота. Раздел 7.2: - дополнен особыми условиями процесса. Приложение N 2: - изменено условие авторасформирования SSCC для схемы 335 и внесены изменения в ограничения; - дополнены ограничения для схемы 552
1.36.1	Описания регистрируемых сведений дополнены наименованием соответствующих xsd-схем. Раздел 1.1: - дополнен особыми условиями процесса; - дополнен шагом, предусматривающим регистрацию места осуществления деятельности. Раздел 3.1, Раздел 3.2: дополнены особые условия процесса. Раздел 4.1, Раздел 4.2: дополнены особыми условиями процесса Раздел 4.2.1 - Добавлен новый процесс оприходования ЛП. Раздел 4.7.4, Раздел 5.5, Раздел 9.1: дополнены особые условия процесса
1.36	В раздел Термины и сокращения внесен термин "Лицензии". Раздел 1.1, Раздел 1.1.1, Раздел#: внесено дополнение в Перечень оснований для отказа в регистрации. Раздел 2: дополнен составом сведений, передаваемых субъектом обращения при регистрации ЛП в ГС1 РУС. Раздел 3.1, Раздел 3.1.1, Раздел 3.1.2: аннотации дополнены сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 3.3.1, Раздел 3.3.2: - аннотации дополнены сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП; - дополнены особые условия процесса. Раздел 3.3.3, Раздел 3.4, Раздел 3.5: аннотации дополнены сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 3.6.1, Раздел 3.6.2: - аннотации дополнены сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП; - дополнены особые условия процесса. Раздел 3.6.3, Раздел 3.8, Раздел 3.10: аннотации дополнены сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 3.9.1, Раздел 3.9.2: аннотации дополнены уточнением о применении операции повторного ввода ЛП в оборот и сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 4.1: - исправлен состав сведений в пунктах 8 - 9 и 10; - аннотация дополнена сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 4.2, Раздел 4.3, Раздел 4.4.1, Раздел 4.4.2, Раздел 4.6.1, Раздел 4.6.2, Раздел 4.6.3, Раздел 4.7.1, Раздел 4.7.2: аннотации дополнены уточнением о применении операции повторного ввода ЛП в оборот и сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 4.7.3 - Реализован новый процесс передачи ЛП для дальнейшей реализации в интересах и за счет владельца (агентский договор, договор комиссии) по обратному порядку подтверждения. Раздел 4.7.4: - изменена нумерация раздела с 4.7.3; - аннотация дополнена сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 4.7.5: - изменена нумерация раздела с 4.7.4; - дополнен перечень доступных для регистрации операций после снятия "арбитража". Раздел 5.1.1: - состав сведений, фиксируемых на основании чеков, дополнен идентификатором результирующей квитанции по чеку; - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 5.1.2: - дополнен порядком регистрации сведений в случае отпуска ЛП в аптечной организации по документам, отличным от кассового чека (отпуск по родовым сертификатам, в рамках добровольного медицинского страхования и т.д.); - аннотация дополнена сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 5.2.1: - аннотация дополнена сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП; - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 5.2.2: - состав сведений, фиксируемых на основании чеков, дополнен идентификатором результирующей квитанции по чеку; - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 5.3: - аннотация дополнена сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП; - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 5.4, Раздел 5.5, Раздел 7.2: аннотации дополнены сведениями о регламентных сроках представления сведений в ИС МДЛП. Раздел 9.3: дополнен особыми условиями процесса. Раздел 10.2, Раздел 10.3: расширены ограничения применения операции в части допустимых операций. Раздел 10.4: - уточнены условия применения корректировки сведений о производстве ЛП; - в состав корректируемых сведений о производстве ЛП включен тип производственного заказа; - откорректирован перечень оснований для отказа в регистрации сведений. Откорректированы Приложение N 1 и Приложение N 2
1.35.1	Наименование документа изменено в соответствии с требованиями Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 (в ред. от 21 июля 2020 г.). Добавлен раздел Введение. Раздел Термины и сокращения дополнен новыми сокращениями. Раздел 2: - диаграмма, аннотация и описание выполняемых действий дополнены процедурой корректировки зарегистрированных сведений о ЛП; - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 3.1, Раздел 3.2: - в аннотации внесена отсылка на раздел 9.1. при осуществлении агрегирования; - описание выполняемых действий дополнено необходимостью руководствоваться спецификацией API Станции управления заказами при осуществлении заказа кодов маркировки и направлении отчета о завершении этапа окончательной упаковки; - диаграммы и описания выполняемых действий дополнены шагом взаимодействия ИС МДЛП с АИС Росздравнадзора; - дополнены особыми условиями процесса. Раздел 3.1.1 дополнен особыми условиями процесса. Раздел 3.3.1, Раздел 3.3.2, Раздел 3.6.1, Раздел 3.6.2, Раздел 3.6.3: - диаграммы и описания выполняемых действий дополнены шагом взаимодействия ИС МДЛП с АИС Росздравнадзора; - дополнены особыми условиями процесса. Раздел 3.4 дополнен особыми условиями процесса. Раздел 3.7: - внесены дополнения в аннотацию в отношении взаимодействия с ФТС России; - расширено описание выполняемых действий в зависимости от результатов взаимодействия ИС МДЛП с ФТС России; - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 3.9.2 дополнен особыми условиями процесса. Раздел 3.10: - исключено ограничение на объем партии ЛП, маркируемой на таможенном складе; - внесены дополнения в аннотацию; - описание выполняемых действий дополнено необходимостью руководствоваться спецификацией API Станции управления заказами при осуществлении заказа кодов маркировки и направлении отчета о маркировке на таможенном складе; - дополнен особыми условиями процесса. Раздел 4.3: внесено уточнение о применении процесса при перемещении ЛП на ответственное хранение. Раздел 4.4.1, Раздел 4.4.2, Раздел 4.7.3, Раздел 5.5 дополнены особыми условиями процесса. Раздел 6: откорректирован перечень информации для гражданина. Раздел 8 исключен (утратил силу). Раздел 9.1, Раздел 9.4 дополнены особыми условиями процесса. Раздел 10.4 - Реализован новый процесс корректировки сведений. В Паспорта процессов внесены Приложение N 1 (статусная модель ИС МДЛП) и Приложение N 2 (описание ограничений по применению операций)
1.35	Раздел 3.1: - исключена возможность регистрации сведений о завершении упаковки ЛП без использования РЭ; - внесены уточнения о применении операций для первичной упаковки ЛП в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки; - внесены корректировки по реквизитам документа о вводе ЛП в гражданский оборот. Раздел 3.1.1: - внесены уточнения о применении операций для первичной упаковки ЛП в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки; - внесены корректировки по реквизитам документа о вводе ЛП в гражданский оборот; - описание дополнено ссылкой на новый процесс возврата ЛП контрактному производителю (Раздел 3.1.2). Раздел 3.1.2 - Реализован новый процесс возврата ЛП контрактному производителю. Раздел 3.2: - внесены уточнения о применении операций для первичной упаковки ЛП в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки; - исключена возможность регистрации сведений без использования РЭ; - внесено уточнение о необязательности предоставления сведений о площадке, осуществляющей выпускающий контроль качества, в случае маркировки упаковок ЛП вне территории Российской Федерации. Раздел 3.3.1: - исключено указание на размещение ЛП при ввозе на СВХ; - внесено уточнение о корректном указании таможенной стоимости; - из состава сведений исключен атрибут приемки приостановленного товара (действует только для ЛП, введенных в гражданский оборот); - диаграмма дополнена связью с новым Разделом 3.10 (маркировка на таможенном складе). Раздел 3.3.2: - исключено указание на размещение ЛП при ввозе на СВХ; - внесено уточнение о корректном указании таможенной стоимости; - из состава сведений исключен атрибут приемки приостановленного товара (действует только для ЛП, введенных в гражданский оборот). В Разделе 3.3.3 диаграмма дополнена связью с новым Разделом 3.10 (маркировка на таможенном складе). Раздел 3.4: - внесено уточнение о корректном указании стоимости ЛП; - внесены корректировки по реквизитам документа о вводе ЛП в гражданский оборот. Раздел 3.5: - дополнено возможностью использования операций при осуществлении возврата ЛП, ранее переданных новому собственнику в зоне таможенного контроля; - из состава сведений исключен атрибут приемки приостановленного товара (действует только для ЛП, введенных в гражданский оборот). Раздел 3.6.1 и Раздел 3.6.2: - внесено уточнение о корректном указании стоимости ЛП; - внесены корректировки по реквизитам документа о вводе ЛП в гражданский оборот. В Разделе 3.6.3 внесены корректировки по реквизитам документа о вводе ЛП в гражданский оборот. В Разделе 3.8 описание дополнено ссылкой на новый процесс возврата ЛП контрактному производителю (Раздел 3.1.2). Раздел 3.9.2: - дополнен список случаев, при которых допускается повторный ввод ЛП в оборот; - состав сведений дополнен необязательными реквизитами документа-основания. Раздел 3.10 Реализован новый процесс маркировки упаковок ЛП, произведенных вне территории Российской Федерации, на таможенном складе. В Разделы 4.1, 4.2, 4.4.1, 4.6.1, 4.6.2 и 4.7.3 внесено уточнение о корректном указании стоимости ЛП. Раздел 4.6.3: - внесено уточнение о корректном указании таможенной стоимости; - расширено применение процесса для случаев таможенного транзита и уничтожения под таможенным контролем. Раздел 4.7.2: - дополнен возможностью применения для регистрации сведений о возврате; - состав сведений дополнен новым необязательным атрибутом "Тип операции отгрузки". Раздел 4.7.4 Реализован новый процесс арбитража. В Разделе 5.4 состав сведений дополнен новым необязательным атрибутом "Причина передачи ЛП на уничтожение". В Разделе 8 внесено примечание о сроке действия процесса. Разделе 9.2 дополнен возможностью расформирования множества третичных упаковок. Раздел 9.4 дополнен возможностью дополнительного вложения во множество третичных упаковок. В Разделах 10.1 - 10.3 расширены списки операций, для которых допускается регистрация сведений об отмене, отзыве и отказе
1.34.1	Без изменения версии схем. В Раздел 3.4 добавлено уточнение о возможности отгрузки ЛП из зоны таможенного контроля на склад логистического оператора. Разработаны процессы экспорта и реэкспорта (Раздел 4.6.2 и Раздел 4.6.3). В Раздел 5.2.1 внесены уточнения об использовании устройства регистрации выбытия при передаче сведений об отпуске ЛП по программе высокозатратных нозологий. В Раздел 5.5 внесены ограничения на регистрацию сведений о выводе из оборота ЛП, поставляемых по программе высокозатратных нозологий
1.34	1. Внесены изменения в целях регистрации сведений о вводе ЛП в оборот согласно требованиям 449-ФЗ от 28.11.2018: - исключена регистрация сведений об отборах образцов с использованием схемы 312-register_control_samples.xsd (Раздел 3.1, Раздел 3.1.1, Раздел 3.4, Раздел 3.6.1, Раздел 3.6.1); - добавлены дополнительные типы вывода по различным причинам в части отборов образцов (Раздел 5.5); - из состава сведений о вводе ЛП в оборот (Раздел 3.1, Раздел 3.1.1), сведений о результатах таможенного оформления (Раздел 3.3.1, Раздел 3.3.2), сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации при ввозе ЛП из стран ЕАЭС (Раздел 3.6.1, Раздел 3.6.2) исключены: тип и реквизиты документа подтверждения соответствия; - в состав сведений о вводе ЛП в оборот (Раздел 3.1, Раздел 3.1.1), сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации при ввозе ЛП из стран ЕАЭС (Раздел 3.6.1, Раздел 3.6.2) включены: дата публикации сведений о вводе в оборот/разрешения на ввод в оборот иммунобиологического ЛП в АИС Росздравнадзора, номер разрешения Росздравнадзора на ввод в оборот (для иммунобиологических ЛП) и номер документа - подтверждения о соответствии ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации; - в процесс приемки ЛП на склад импортером после выпуска с таможенной зоны при ввозе ЛП на территорию Российской Федерации добавлена необходимость регистрации сведений о вводе ЛП в оборот с использованием схемы 342-foreign_release.xsd (Раздел 3.4); - разработан процесс ввоза ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС и ввод в оборот ЛП держателем РУ - резидентом Российской Федерации (Раздел 3.6.3); - внесены изменения в ограничения применения операций (Раздел 10.1, Раздел 10.2, Раздел 10.3). 2. Разработан процесс перемещения ЛП между собственными адресами мест осуществления деятельности в рамках государственного лекарственного обеспечения (Раздел 4.7.3). 3. Внесены изменения в состав передаваемых сведений при возврате приостановленных ЛП (Раздел 7.2). 4. Внесены уточнения о необходимости указания значения НДС=0, если сделка не облагается таким налогом (Раздел 3.4, Раздел 3.6.1, Раздел 3.6.2, Раздел 4.1, Раздел 4.2, Раздел 4.4.1, Раздел 4.6, Раздел 5.1.1, Раздел 5.1.2). 5. В процесс производства ЛП за пределами территории Российской Федерации (Раздел 3.2) добавлено уточнение о возможности применения операции вывода ЛП из оборота по различным причинам держателем РУ (при необходимости)
1.33	Раздел 1.1, Раздел 1.1.1: - изменено название информационного ресурса Росздравнадзора (Единый реестр лицензий). Раздел 1.3: - внесены изменения в перечень оснований для отказа при регистрации иностранных контрагентов. Раздел 4.7: - номер раздела 4.7 изменен на 4.7.1; - разработан процесс оборота ЛП в рамках агентских договоров и договоров комиссии (Раздел 4.7.2). Раздел 5.5: - исключена возможность передачи сведений о выводе ЛП из оборота с использованием устройства регистрации эмиссии
1.32	Раздел 3.1: - процесс дополнен шагами получения кодов маркировки и передачи сведений об эмиссии кодов в ИС МДЛП. Раздел 3.1.1: - исправлен номер схемы - Уведомление об отгрузке ЛП собственнику (новый номер 618). Раздел 3.2: - процесс дополнен шагами получения кодов маркировки и передачи сведений об эмиссии кодов в ИС МДЛП
1.31	Раздел 3.1: - разработан процесс ввода в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации контрактным производителем, собственником ЛП (Раздел 3.1.1); - изменена диаграмма в Разделе 3.1. в связи с разработкой нового процесса ввода в оборот собственником ЛП. Раздел 3.3.1, Раздел 3.3.2, Раздел 3.3.3, Раздел 3.6.1, Раздел 3.6.2.: - внесено уточнение в отношении предоставления в составе сведений идентификатора иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии). Раздел 5.1.1., Раздел 5.2.2.: - из состава передаваемых сведений от ККТ исключены: фискальный признак документа и образ чека в формате base64
1.30	Раздел 5.1.2, Раздел 5.2.1 и Раздел 5.3: - внесены изменения в формат передаваемых сведений о доле в рамках частичной продажи/выдачи
1.29	Раздел 4.2: - реализована передача уведомления отправителю об ошибках при регистрации приемки ЛП на склад получателем. Раздел 5.1.1: - изменен процесс регистрации сведений о розничной торговле с использованием ККТ. Раздел 5.2: - разработан процесс отпуска ЛП по льготному рецепту с использованием ККТ (Раздел 5.2.2); - изменен номер и наименование Раздела 5.2.1. Отпуск ЛП по льготному рецепту без использования ККТ (ранее Раздел 5.2). Раздел 5.5: - внесены дополнительные допустимые типы вывода из оборота (производство медицинских изделий, производство ЛП); - изменена обязательность даты документа-основания и номера документа-основания
1.28	Раздел 3.2: - реализована возможность передачи сведений о завершении этапа упаковки ЛП с использованием устройства регистрации эмиссии. Раздел 3.3.3: - изменено название процесса и схемы; - изменен перечень передаваемых сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию без акцепта; - исключена необходимость передачи сведений о смене собственника ЛП в зоне таможенного контроля при ввозе ЛП резидентом Российской Федерации, являющимся держателем РУ или представительством иностранной организации. Раздел 3.9: - объединены процессы повторного ввода ЛП в оборот (ранее 3.9, 3.10, 4.5); - внесен перечень типов вывода ЛП из оборота, после которых возможен повторный ввод ЛП в оборот; - изменен перечень передаваемых сведений о повторном вводе ЛП в оборот. Раздел 5.3: - внесены изменения в процесс в части возможности регистрации сведений о частичной выдаче ЛП для оказания медицинской помощи; - изменен перечень передаваемых сведений о выдаче ЛП для медицинского применения. Раздел 5.5: - внесены дополнительные допустимые типы вывода из оборота (списание разукомплектованной упаковки, списание производственного брака); - реализована возможность передачи сведений о списании производственного брака с использованием РЭ
1.27	Раздел 3.1: - реализована возможность передачи сведений о завершении этапа упаковки ЛП с использованием устройства регистрации эмиссии; - изменен перечень передаваемых сведений о завершении этапа упаковки ЛП. Раздел 3.2: - изменен перечень передаваемых сведений о выпуске готовой продукции за пределами территории Российской Федерации. Раздел 3.3: - разработан процесс ввоза ЛП в Российскую Федерацию с прямым порядком подтверждения сведений (Раздел 3.3.1); - изменен перечень передаваемых сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию; - разработан процесс ввоза ЛП в Российскую Федерацию с обратным порядком подтверждения сведений (Раздел 3.3.2.); - изменен перечень передаваемых сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию; - разработан процесс ввоза ЛП по договору консигнации (Раздел 3.3.3). Раздел 3.6: - разработан процесс ввоза ЛП в Российскую Федерацию с территории государства-члена ЕАЭС с прямым порядком подтверждения сведений (Раздел 3.6.1); - изменен перечень передаваемых сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС; - разработан процесс ввоза ЛП в Российскую Федерацию с территории государства-члена ЕАЭС с обратным порядком подтверждения сведений (Раздел 3.6.2); - изменен перечень передаваемых сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию с территории государства-члена ЕАЭС. Раздел 5.1: внесены изменения в процесс в части возможности регистрации сведений о частичной продаже ЛП и продаже льготных ЛП с частичной оплатой. Раздел 5.2: - внесены изменения в процесс в части возможности регистрации сведений о частичном отпуске ЛП по льготному рецепту; - реализована возможность передачи сведений об отпуске ЛП по льготным рецептам с использованием РВ. Раздел 5.3: - изменен перечень передаваемых сведений о выдаче ЛП для медицинского применения; - реализована возможность передачи сведений о выдаче ЛП для медицинского применения с использованием РВ. Раздел 10.1: внесены изменения в перечень операций, подлежащих отмене. Раздел 10.2: внесены изменения в перечень операций, подлежащих отзыву. Раздел 10.3: внесены изменения в перечень операций, подлежащих отказу