1. Раздел "Регистрация субъектов обращения в ИС МДЛП"

1. Раздел "Регистрация субъектов обращения в ИС МДЛП"

1.1. Регистрация в ИС МДЛП субъектов обращения, имеющих лицензию, - резидентов Российской Федерации или представительств держателей РУ, являющихся иностранными организациями

Рисунок 1

Аннотация	Регистрация субъекта обращения в ИС МДЛП осуществляется на основании электронной заявки. Электронная заявка, подаваемая резидентом Российской Федерации или представительством держателя РУ, являющегося иностранной организацией, подписывается УКЭП. Обработка и проверка данных в электронной заявке на регистрацию производится программными средствами ИС МДЛП, в том числе посредством использования СМЭВ с внешними информационными ресурсами ФОИВ. При подаче заявки осуществляется определение вида субъекта обращения на основании переданного ИНН: ИНН представительств держателей РУ, являющихся иностранными организациями, начинается с цифр 9909, в остальных случаях субъект обращения относится к резидентам Российской Федерации. Регистрация участников - резидентов Российской Федерации, являющихся держателями РУ или представительствами держателей РУ, являющихся иностранными организациями, не имеющих лицензию как минимум на один из видов деятельности (производство лекарственных средств, фармацевтическая, медицинская деятельность и деятельность по обороту наркотических средств), осуществляется согласно разделу 1.1.1 настоящих Паспортов процессов. По результатам рассмотрения заявки субъекта обращения: - при отсутствии оснований для отказа завершается регистрация субъекта обращения в ИС МДЛП, создается личный кабинет и субъекту обращения присваивается регистрационный номер субъекта обращения в ИС МДЛП; - при наличии оснований для отказа формируется сообщение об отказе в регистрации в ИС МДЛП и предоставлении личного кабинета. Доступные субъекту обращения функции личного кабинета формируются программными средствами ИС МДЛП в соответствии с лицензиями с учетом видов деятельности: производство лекарственных средств, фармацевтическая и медицинская деятельность, деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. По итогам регистрации в ИС МДЛП субъектом обращения осуществляется добавление мест осуществления деятельности согласно лицензии в личный кабинет ИС МДЛП. При необходимости субъект обращения вправе осуществлять блокировку и активацию мест осуществления деятельности в личном кабинете ИС МДЛП. Сведения о доступности операций для заблокированных мест осуществления деятельности приведены в Приложении N 2 настоящих Паспортов процессов
Участники взаимодействия	- резидент Российской Федерации, имеющий лицензию как минимум на один из видов деятельности; - представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией, имеющее лицензию как минимум на один из видов деятельности
Описание выполняемых действий
1. Определение вида субъекта обращения
2. - 3. Подача и регистрация электронной заявки на регистрацию субъекта обращения в ИС МДЛП
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	В заявке на регистрацию субъектом обращения указываются следующие сведения: - ИНН субъекта обращения (заполняется автоматически из квалифицированного сертификата); - вид субъекта обращения (резидент Российской Федерации или представительство иностранного резидента, иностранный резидент); - признак наличия лицензии; (да/нет, как минимум на один из видов деятельности); - фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя (заполняется автоматически из квалифицированного сертификата); - телефон контактного лица; - адрес электронной почты
4. Определение вида субъекта обращения и автоматическая проверка сведений о субъекте обращения с использованием интеграционного взаимодействия с внешними информационными ресурсами
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Получение сведений о регистрации юридического лица и/или индивидуального предпринимателя в ЕГРЮЛ/ЕГРИП ФНС России (при регистрации резидентов Российской Федерации): - ИНН субъекта обращения; - наименование субъекта обращения или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя; - фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (для юридических лиц); - статус записи о регистрации юридического лица и/или индивидуального предпринимателя. Получение сведений об аккредитации юридического лица в РАФП ФНС России (при регистрации представительства иностранного держателя РУ): - ИНН субъекта обращения; - наименование субъекта обращения или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя); - фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (для юридических лиц); - статус записи о регистрации представительства иностранного держателя РУ. Получение сведений о наличии лицензии на производство лекарственных средств в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России: - ИНН субъекта обращения; - номер лицензии; - адреса мест осуществления деятельности; - перечень работ, услуг; - статус действия лицензии. Получение сведений о наличии соответствующей лицензии в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, Росздравнадзора: - ИНН субъекта обращения; - номер лицензии; - адреса мест осуществления деятельности; - перечень работ, услуг; - статус действия лицензии
5. Автоматическое принятие решения о регистрации (при отсутствии оснований для отказа)
6. Создание личного кабинета в ИС МДЛП и предоставление доступа в личный кабинет субъекту обращения (при отсутствии оснований для отказа)
7. Уведомление субъекта обращения о регистрации в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
8. Добавление субъектом обращения мест осуществления деятельности в соответствии с лицензиями и мест ответственного хранения
9. Автоматическое принятие решения об отказе в регистрации в ИС МДЛП (при наличии оснований для отказа)
Перечень оснований для отказа в регистрации	- отсутствие сведений о регистрации субъекта обращения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП ФНС России; - отсутствие сведений о наличии лицензии на осуществление как минимум на один из видов деятельности (производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, медицинская деятельность, деятельность по обороту наркотических средств) в соответствующих реестрах (Минпромторг России, Росздравнадзор); - несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее - квалифицированный сертификат) данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю
10. Уведомление субъекта обращения об отказе в регистрации в ИС МДЛП с указанием причин отказа (при наличии оснований для отказа)
Особые условия	Не допускается регистрация нескольких мест осуществления деятельности одного субъекта обращения (по одному ИНН), имеющих один адрес и код ФИАС. В случае возникновения необходимости внесения отдельных записей для мест осуществления деятельности, расположенных по одному адресу, необходимо осуществить детализацию адреса до помещения и присвоить уникальный код ФИАС для каждого места осуществления деятельности

1.1.1. Регистрация в ИС МДЛП субъектов обращения, не имеющих лицензию, - резидентов Российской Федерации, являющихся держателями РУ или представительств держателей РУ, являющихся иностранными организациями

Рисунок 2

Аннотация	Регистрация субъекта обращения в ИС МДЛП осуществляется на основании электронной заявки, подписанной УКЭП, и при личном присутствии уполномоченного лица с предоставлением оригинала апостилированной доверенности. При подаче заявки осуществляется определение вида субъекта обращения на основании переданного ИНН: ИНН представительств держателей РУ, являющихся иностранными организациями, начинается с цифр 9909, в остальных случаях субъект обращения относится к резидентам Российской Федерации. Для обработки и проверки данных субъекту обращения необходимо обратиться в уполномоченный ФОИВ. Обработка и проверка данных в электронной заявке на регистрацию производится, в том числе, программными средствами ИС МДЛП посредством использования СМЭВ с внешними информационными ресурсами ФОИВ. По результатам рассмотрения заявки субъекта обращения: - при отсутствии оснований для отказа завершается регистрация субъекта обращения в ИС МДЛП, создается личный кабинет и субъекту обращения присваивается регистрационный номер субъекта обращения в ИС МДЛП; - при наличии оснований для отказа формируется сообщение об отказе в регистрации в ИС МДЛП и предоставлении личного кабинета
Участник взаимодействия	- резидент Российской Федерации, являющийся держателем РУ, не имеющий лицензию как минимум на один из видов деятельности; - представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией, не имеющее лицензию как минимум на один из видов деятельности; - уполномоченный ФОИВ
Описание выполняемых действий
1. - 2. Подача и регистрация электронной заявки на регистрацию субъекта обращения в ИС МДЛП
Перечень передаваемых сведений	В заявке на регистрацию субъектом обращения указываются следующие сведения: - ИНН субъекта обращения (заполняется автоматически из квалифицированного сертификата); - вид субъекта обращения (резидент Российской Федерации или представительство иностранного резидента, иностранный резидент); - признак наличия лицензии (да/нет, как минимум на один вид деятельности); - фамилия, имя, отчество (при наличии) (заполняется автоматически из квалифицированного сертификата); - телефон контактного лица; - адрес электронной почты
3. Определение вида участника и автоматическая проверка сведений о субъекте обращения с использованием интеграционного взаимодействия с внешними информационными ресурсами
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Получение сведений о регистрации юридического лица и/или индивидуального предпринимателя в ЕГРЮЛ / ЕГРИП ФНС России (при регистрации резидентов Российской Федерации): - ИНН субъекта обращения; - наименование субъекта обращения или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя; - статус записи о регистрации юридического лица и/или индивидуального предпринимателя. Получение сведений об аккредитации юридического лица в РАФП ФНС России (при регистрации представительств иностранных держателей РУ): - ИНН субъекта обращения; - наименование субъекта обращения или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя; - статус записи о регистрации представительства иностранного держателя РУ
4. Предоставление оригиналов удостоверяющих документов, в том числе доверенности, включающих номер заявки, в уполномоченный ФОИВ
5. - 6. Получение и рассмотрение уполномоченным ФОИВ предоставленных документов
7. Принятие решения о регистрации субъекта обращения в ИС МДЛП и предоставлении доступа к личному кабинету (при отсутствии оснований для отказа)
8. Подтверждение уполномоченным ФОИВ электронной заявки субъекта обращения в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
9. Создание личного кабинета субъекта обращения в ИС МДЛП и получение дополнительных сведений о субъекте обращения (при отсутствии оснований для отказа)
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Получение сведений о наличии лицензии на производство лекарственных средств в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России: - ИНН субъекта обращения; - номер лицензии; - адреса мест осуществления деятельности; - перечень работ, услуг; - статус действия лицензии. Получение сведений о наличии соответствующей лицензии в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья: - ИНН субъекта обращения; - номер лицензии; - адреса мест осуществления деятельности; - перечень работ, услуг; - статус действия лицензии
10. Предоставление субъекту обращения доступа в личный кабинет ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
11. Уведомление субъекта обращения о регистрации в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
12. Принятие решения об отказе в регистрации субъекта обращения в ИС МДЛП (при наличии оснований для отказа)
Перечень оснований для отказа в регистрации	- отсутствие сведений о регистрации субъекта обращения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП ФНС России; - отсутствие сведений о субъекте обращения, зарегистрированном в качестве держателя РУ, в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России; - отсутствие оригиналов документов, подтверждающих право представления интересов субъекта обращения; - несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее - квалифицированный сертификат) данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю
13. Уведомление субъекта обращения об отказе в регистрации в ИС МДЛП с указанием причины отказа (при наличии оснований для отказа)

1.2. Регистрация в ИС МДЛП держателей РУ, являющихся иностранными организациями, у которых нет представительств на территории Российской Федерации

Рисунок 3

Аннотация	Регистрация держателя РУ, являющегося иностранной организацией, у которого нет представительства на территории Российской Федерации или который принял решение о самостоятельном взаимодействии с ИС МДЛП без привлечения представительства на территории Российской Федерации, осуществляется в ИС МДЛП на основании поданной им электронной заявки и при личном присутствии уполномоченного лица с предоставлением оригинала апостилированной доверенности. Для обработки и проверки данных уполномоченному лицу держателя РУ, являющегося иностранной организацией, необходимо лично обратиться в уполномоченный ФОИВ. По результатам рассмотрения заявления: - при отсутствии оснований для отказа завершается регистрация в ИС МДЛП, создается личный кабинет и субъекту обращения присваивается регистрационный номер субъекта обращения в ИС МДЛП; - при наличии оснований для отказа формируется сообщение об отказе в регистрации в ИС МДЛП и предоставлении личного кабинета
Участники взаимодействия	- держатель РУ, являющийся иностранной организацией; - уполномоченный ФОИВ
Описание выполняемых действий
1. - 2. Подача и регистрация электронной заявки на регистрацию субъекта обращения в ИС МДЛП
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	В заявке на регистрацию в ИС МДЛП держателем РУ, являющимся иностранной организацией, указываются следующие сведения: - наименование держателя РУ; - вид субъекта обращения (резидент Российской Федерации или представительство иностранного резидента, иностранный резидент); - код налогоплательщика держателя РУ в стране регистрации (аналог ИНН); - код страны регистрации держателя РУ; - индекс; - фамилия, имя, отчество (при наличии); - телефон контактного лица; - адрес электронной почты
3. Предоставление оригиналов удостоверяющих документов, в том числе доверенности, включающих номер заявки, в уполномоченный ФОИВ
4. - 5. Получение и рассмотрение уполномоченным ФОИВ предоставленных документов
6. Принятие решения о регистрации субъекта обращения в ИС МДЛП и предоставлении доступа к личному кабинету (при отсутствии оснований для отказа)
7. Подтверждение уполномоченным ФОИВ электронной заявки субъекта обращения в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
8. Создание личного кабинета субъекта обращения в ИС МДЛП предоставление субъекту обращения доступа в личный кабинет ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
9. Уведомление субъекта обращения о регистрации в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
Перечень оснований для отказа в регистрации	- отсутствие сведений о держателе РУ, являющемся иностранной организацией, в регистрационных удостоверениях ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России; - отсутствие оригиналов документов, подтверждающих право представления интересов держателя РУ, являющегося иностранной организацией
10. Принятие решения об отказе в регистрации субъекта обращения в ИС МДЛП (при наличии оснований для отказа)
11. Уведомление субъекта обращения об отказе в регистрации в ИС МДЛП с указанием причины (при наличии оснований для отказа)

1.3. Внесение в ИС МДЛП сведений об иностранном контрагенте

Рисунок 4

Аннотация	Внесение сведений об иностранном контрагенте осуществляется держателем РУ (или его представительством) для регистрации иностранных производителей лекарственных средств, осуществляющих завершение производственной стадии фасовки (упаковки) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку и стадии выпускающего контроля, а также сведений об иностранных организациях, являющихся продавцами ЛП
Участники взаимодействия	- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией
Описание выполняемых действий
1. - 2. Осуществление проверки наличия сведений о регистрируемых иностранных контрагентах в ИС МДЛП
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Поиск сведений осуществляется с использованием следующих критериев: - код налогоплательщика иностранного контрагента в стране регистрации; - код страны регистрации иностранного контрагента
3. Подача субъектом обращения сведений о регистрируемом иностранном контрагенте в ИС МДЛП (в случае отсутствия ранее зарегистрированных сведений в ИС МДЛП)
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При подаче информации об иностранном контрагенте в ИС МДЛП держателем РУ указываются следующие сведения: - наименование иностранного контрагента; - код налогоплательщика иностранного контрагента в стране регистрации (аналог ИНН); - код страны регистрации иностранного контрагента; - индекс
4. Осуществление ИС МДЛП форматно-логического контроля и автоматическое принятие решения о возможности внесении сведений об иностранном контрагенте в ИС МДЛП
5. Внесение сведений об иностранном контрагенте в Реестр иностранных контрагентов ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа) и присвоение идентификатора иностранного контрагента
6. Уведомление субъекта обращения о внесении сведений об иностранном контрагенте в ИС МДЛП
7. Решение об отказе в регистрации сведений об иностранном контрагенте (при наличии оснований для отказа)
Перечень оснований для отказа в регистрации	- наличие ранее зарегистрированных сведений об иностранном контрагенте в Реестре иностранных контрагентов
8. Уведомление субъекта обращения об отказе во внесении сведений об иностранном контрагенте в ИС МДЛП с указанием причины отказа (при наличии оснований для отказа)