3. Раздел "Ввод ЛП в оборот"

3. Раздел "Ввод ЛП в оборот"

3.1. Ввод в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации

Рисунок 6

Аннотация	Генерирование индивидуальных серийных номеров для кодирования вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) может осуществляться самостоятельно российскими производителями лекарственных средств или оператором ИС МДЛП по запросу. В результате уникальная комбинация GTIN и индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) называется SGTIN и определяет уникальный идентификационный код вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) для прослеживаемости в ИС МДЛП. На каждую вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП) наносится двумерный штриховой код DataMatrix, содержащий следующий состав полей: - SGTIN; - код проверки (предоставляемый оператором ИС МДЛП). Получение российским производителем лекарственных средств от оператора ИС МДЛП кодов маркировки осуществляется с использованием РЭ, предоставляемых оператором ИС МДЛП путем передачи или предоставления удаленного доступа (по решению российского производителя лекарственных средств). На каждую третичную (транспортную) упаковку ЛП наносится средство идентификации в виде линейного штрихового кода Code128, содержащего индивидуальный серийный номер групповой упаковки - SSCC. В случае осуществления агрегации упаковок ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 9.1 настоящих Паспортов процессов. В рамках ввода ЛП в оборот осуществляется регистрация соответствующих операций в ИС МДЛП, по результатам которых разрешается осуществление дальнейших торговых операций с ЛП (оборот ЛП) и дальнейшее отражение действий участниками взаимодействия в ИС МДЛП. Сведения о вводе ЛП в оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических ЛП). При регистрации в ИС МДЛП сведений о завершении этапа окончательной упаковки и дальнейших операций с ЛП российский производитель лекарственных средств вправе в указанных операциях использовать один идентификатор места осуществления деятельности, зарегистрированный для одного из перечня адресов мест осуществления деятельности согласно лицензии на производство лекарственных средств, в случае, если фактические адреса осуществления операций находятся в границах одной обособленной территории производственной площадки. В случае необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов. В случае осуществления ввода в оборот собственником ЛП при контрактном производстве ЛП регистрация соответствующих операций в ИС МДЛП осуществляется согласно Разделу 3.1.1 настоящих Паспортов процессов. Передача сведений в ИС МДЛП о завершении упаковки ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку осуществляется российским производителем с использованием РЭ. Операции регистрации сведений о завершении этапа окончательной упаковки ЛП и вводе ЛП в оборот согласно текущему разделу доступны для субъекта обращения, имеющего лицензию на производство лекарственных средств. По итогам регистрации сведений о завершении этапа окончательной упаковки ЛП в ИС МДЛП для SGTIN присваивается тип эмиссии: "Эмитирован владельцем" в случае собственного производства и значение "Эмитирован в рамках контрактного производства" при контрактном производстве
Участники взаимодействия	- российский производитель лекарственных средств
Описание выполняемых действий
1. Генерирование индивидуальных серийных номеров вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП)
2. Запрос кодов маркировки у оператора ИС МДЛП с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату заказа версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП
3. Предоставление субъекту обращения кодов маркировки оператором ИС МДЛП
4. Регистрация сведений об эмиссии кодов маркировки в ИС МДЛП с использованием схемы 10300-code_emission.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений об эмиссии кодов маркировки осуществляется фиксация следующих сведений: - дата эмиссии; - регистрационный номер российского производителя лекарственных средств в ИС МДЛП; - идентификатор станции управления заказами (СУЗ), предоставленной оператором ИС МДЛП; - идентификатор заказа кодов маркировки в СУЗ; - GTIN; - перечень SGTIN
5. Упаковка/фасовка ЛП во вторичную (потребительскую) (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП) и третичную (транспортную) упаковку
6. - 7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о завершении этапа окончательной упаковки с использованием схемы 10311-skzkm_register_end_packing.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции завершения окончательной упаковки производителем лекарственных средств осуществляется передача следующих сведений с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату направления сведений версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП, по каждой единице товара: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств; - тип производственного заказа (собственное, контрактное); - регистрационный номер собственника ЛП в ИС МДЛП (в случае контрактного производства); - номер производственной серии; - дата истечения срока годности; - GTIN; - SGTIN; - данные используемого для регистрации сведений РЭ (уникальный идентификатор РЭ, уникальный идентификатор системы, сформировавшей сообщение, идентификатор отчета об изменении статусов кодов маркировки)
8. Передача из ИС МДЛП сведений о завершении этапа окончательной упаковки для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о завершении этапа окончательной упаковки в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия
9. Отбор контрольных и архивных образцов
10. Выпуск готовой продукции уполномоченным лицом производителя лекарственных средств
11. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП
12. - 13. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот с использованием схемы 313-register_product_emission.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций ввода ЛП в оборот производителем лекарственных средств осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, осуществляющего регистрацию сведений о завершении выпускающего контроля качества; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - номер разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП); - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - SGTIN и/или SSCC
Особые условия	В соответствии с требованиями Положениями системы мониторинга заказ кодов маркировки, нанесение СИ и представление сведений в ИС МДЛП осуществляется эмитентом средств идентификации, таким образом идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, указанный в операции 10311, должен быть зарегистрирован в Личном кабинете субъекта обращения, осуществившего заказ кодов маркировки, и соответствовать регистрационному номеру российского производителя лекарственных средств в ИС МДЛП, указанному в операции 10300. Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот, не должно превышать объем серии, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора. Срок оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, предусмотренный абзацем пятым пункта 9.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 увеличен до 350 календарных дней

3.1.1. Выпуск и ввод в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации в рамках контрактного производства, собственником ЛП

Рисунок 7

Аннотация	В случае, если ввод в оборот ЛП осуществляется собственником ЛП, отличным от производителя лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию упаковки (фасовки) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку (при ее отсутствии - первичную упаковку), в ИС МДЛП необходимо зарегистрировать операцию передачи ЛП собственнику ЛП. Сведения о передаче ЛП собственнику представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты передачи ЛП. При этом собственником осуществляется подтверждение зарегистрированных российским производителем сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений о переданных ЛП. В случае необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов. Регистрация дальнейших операций по вводу ЛП в оборот осуществляется собственником ЛП. Сведения о вводе ЛП в оборот представляются собственником в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических ЛП). При необходимости собственником может осуществляться возврат ЛП, отгруженных ему контрактным производителем. Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате собственником ЛП производителю, осуществившему производственную стадию упаковки (фасовки) в потребительскую упаковку, осуществляется в соответствии с Разделом 3.1.2 настоящих Паспортов процессов. Операции регистрации сведений о вводе ЛП в оборот согласно текущему разделу доступны для субъекта обращения, имеющего лицензию на производство лекарственных средств
Участники взаимодействия	- российский производитель лекарственных средств - собственник ЛП
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП собственнику ЛП
2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции с использованием схемы 314-move_to_release.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП собственнику для выпуска готовой продукции российский производитель лекарственных средств сообщает следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка; - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка; - дата подтверждающего первичного документа; - номер подтверждающего первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
4. Уведомление собственника об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции с использованием схемы 618-move_to_release_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление собственника об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции формируется на основании ранее зарегистрированной российским производителем лекарственных средств операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка; - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка; - дата подтверждающего первичного документа; - номер подтверждающего первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
5. Приемка ЛП собственником
6. Осуществление проверки собственником ЛП ранее зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений об отгрузке ЛП собственнику
7. - 8. Подтверждение (акцептование) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений	Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции собственник ЛП обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
9. Уведомление российского производителя лекарственных средств о подтверждении (акцептовании) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений	Уведомление российского производителя лекарственных средств о подтверждении (акцептовании) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной операции и содержит следующие сведения: - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
10. Отбор образцов (при необходимости)
11. Выпуск готовой продукции уполномоченным лицом собственника ЛП
12. Загрузка необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП
13. - 14. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот с использованием схемы 313-register_product_emission.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций ввода ЛП в оборот собственником ЛП осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, осуществляющего регистрацию сведений о завершении выпускающего контроля качества; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП); - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - SGTIN и/или SSCC
Особые условия	Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот, не должно превышать объем серии, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора

3.1.2. Возврат собственником ЛП, произведенных на территории Российской Федерации в рамках контрактного производства, контрактному производителю

Рисунок 8

Аннотация	При необходимости собственником может осуществляться возврат ЛП, отгруженных ему контрактным производителем. Регистрацию в ИС МДЛП сведений осуществляет собственник ЛП, которому ранее была осуществлена передача ЛП, произведенных в рамках контрактного производства. Сведения о возврате ЛП контрактному производителю представляются собственником в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки ЛП. При этом российским производителем осуществляется подтверждение зарегистрированных собственником сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений о возврате ЛП
Участник взаимодействия	- субъект обращения - собственник ЛП; - российский производитель
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП контрактному производителю в рамках процедуры возврата
2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате ЛП контрактному производителю с использованием схемы 315-return_contract_production.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции возврата ЛП контрактному производителю субъект обращения, осуществляющий возврат ЛП, передает следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности собственника, осуществляющего возврат ЛП; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
4. Приемка ЛП контрактным производителем
5. Уведомление контрактного производителя о возврате ЛП собственником с использованием схемы 622-return_contract_production_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление контрактного производителя о регистрации сведений о возврате ЛП собственником формируется на основании ранее зарегистрированной субъектом обращения, осуществляющим возврат, операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности собственника, осуществляющего возврат ЛП; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
6. Осуществление проверки контрактным производителем ранее зарегистрированных сведений о возврате ЛП собственником
7. - 8. Регистрация в ИС МДЛП подтверждения (акцептования) сведений контрактным производителем о возврате ЛП с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) сведений о возврате ЛП собственником контрактный производитель обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств; - идентификатор места осуществления деятельности собственника, осуществляющего возврат ЛП; - SGTIN и/или SSCC
9. Уведомление собственника, осуществляющего возврат ЛП, о подтверждении (акцептовании) контрактным производителем сведений о возврате ЛП с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление собственника, осуществляющего возврат ЛП, о подтверждении (акцептовании) контрактным производителем сведений о возврате ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной контрактным производителем операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств; - идентификатор места осуществления деятельности собственника, осуществляющего возврат ЛП; - SGTIN и/или SSCC
Особые условия	Допускается возврат ЛП на место осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, отличное от места осуществления деятельности, с которого была осуществлена отгрузка ЛП

3.2. Производство и маркировка ЛП за пределами территории Российской Федерации

Рисунок 9

Аннотация	Генерирование индивидуальных серийных номеров для кодирования вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) может обеспечиваться держателем РУ или осуществляться оператором ИС МДЛП по запросу. В результате уникальная комбинация GTIN и индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) называется SGTIN и определяет уникальный идентификационный код вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) для прослеживаемости в ИС МДЛП. На каждую вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП) наносится двумерный штриховой код DataMatrix, содержащий следующий состав полей: - SGTIN; - код проверки (предоставляемый оператором ИС МДЛП). Получение держателем РУ (или представительством держателя РУ), являющегося иностранной организацией, от оператора ИС МДЛП кодов проверки осуществляется с использованием РЭ. РЭ предоставляется путем его передачи держателю РУ (или представительству держателя РУ, являющегося иностранной организацией), либо путем предоставления к нему удаленного доступа информационной системе держателя РУ (или представительства держателя РУ, являющегося иностранной организацией). Решение о выборе способа оснащения принимается держателем РУ самостоятельно. Регистрация сведений в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) о завершении этапа окончательной упаковки ЛП за пределами территории Российской Федерации осуществляется с использованием РЭ. На каждую третичную (транспортную) упаковку ЛП наносится средство идентификации в виде линейного штрихового кода Code128, содержащего индивидуальный серийный номер групповой упаковки - SSCC. В случае осуществления агрегации упаковок ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 9.1 настоящих Паспортов процессов. При необходимости регистрации сведений о выводе ЛП из оборота по различным причинам держателем РУ (или представительством держателя РУ) может быть зарегистрирована соответствующая операция согласно Разделу 5.5. настоящих Паспортов процессов. По итогам регистрации вышеуказанных сведений в ИС МДЛП для SGTIN присваивается тип эмиссии "Эмитирован иностранным производителем"
Участники взаимодействия	- держатель РУ (или представительство иностранной организации, являющейся держателем РУ)
Описание выполняемых действий
1. Генерирование индивидуальных серийных номеров вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП)
2. Запрос кодов маркировки у оператора ИС МДЛП с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату заказа версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП
3. Предоставление субъекту обращения кодов маркировки оператором ИС МДЛП
4. Регистрация сведений об эмиссии кодов маркировки в ИС МДЛП с использованием схемы 10300-code_emission.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений об эмиссии кодов маркировки осуществляется фиксация следующих сведений: - дата эмиссии; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор станции управления заказами (СУЗ), предоставленной оператором ИС МДЛП; - идентификатор заказа кодов маркировки в СУЗ; - GTIN; - перечень SGTIN
5. Упаковка/фасовка ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку (при ее отсутствии - первичную упаковку) и третичную (транспортную) упаковку
6. - 7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о завершении этапа окончательной упаковки ЛП за пределами территории Российской Федерации с использованием схемы 10319-skzkm_foreign_emission.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций завершения этапа окончательной упаковки ЛП за пределами территории Российской Федерации держателем РУ (или его представительством) осуществляется передача с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату направления сведений версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП, следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществляющего упаковку/фасовку во вторичную (третичную) упаковку; - идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества (при наличии); - GTIN; - номер производственной серии; - дата истечения срока годности; - SGTIN; - сведения используемого для регистрации сведений РЭ (уникальный идентификатор РЭ, уникальный идентификатор системы, сформировавшей сообщение, идентификатор отчета об изменении статусов кодов маркировки)
8. Подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и выпуск серии уполномоченным лицом производителя
Особые условия	В соответствии с требованиями Положениями системы мониторинга заказ кодов маркировки, нанесение СИ и представление сведений в ИС МДЛП осуществляется эмитентом средств идентификации, таким образом регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП, указанный в операции 10319 должен соответствовать регистрационному номеру держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП, указанному в операции 10300. Срок оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, предусмотренный абзацем пятым пункта 9.1 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 увеличен до 350 календарных дней

3.3. Ввоз маркированных ЛП в Российскую Федерацию и таможенное оформление

3.3.1. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из стран, не являющихся членами ЕАЭС (прямой порядок)

Рисунок 10

Аннотация	Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию предполагает возможность применения прямого или обратного порядка передачи сведений. При выборе прямого порядка передачи и подтверждения сведений держателем РУ (или его представительством), регистрируются сведения об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию, а импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений. Сведения об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию представляются держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП в течение 45 рабочих дней с даты отгрузки ЛП в Российскую Федерацию до доставки ЛП в место прибытия на территории Российской Федерации. При этом импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений в течение 5 рабочих дней с даты доставки ЛП в место прибытия на территории Российской Федерации и регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию. В случае, если импортер не определен на момент отгрузки ЛП в Российскую Федерацию (при ввозе по консигнационному договору), или ввоз производится держателем РУ (или его представительством) вместо действий 1 - 9 настоящего раздела осуществляется регистрация сведений согласно Разделу 3.3.3. настоящих Паспортов процессов. При необходимости может быть осуществлено перемещение ЛП между различными зонами таможенного контроля, осуществляемое после прибытия товара в место доставки, определенное импортером в международных товаро-транспортных документах, и/или при организации внутреннего таможенного транзита из мест ввоза в Российскую Федерацию. Соответствующие сведения должны быть переданы импортером в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения. В отношении ЛП, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, могут совершаться сделки, предусматривающие передачу прав владения, пользования и (или) распоряжения этими ЛП. При передаче права собственности на ЛП соответствующим субъектом обращения осуществляется регистрация операций в ИС МДЛП согласно Разделу 3.5. настоящих Паспортов процессов. Регистрация сведений о дальнейших операциях с переданными ЛП в ИС МДЛП должны осуществляться новым собственником. В целях проверки возможности выпуска ЛП для внутреннего потребления ФТС России осуществляет направление запроса в ИС МДЛП на получение сведений о ввозимых ЛП согласно Разделу 3.7. настоящих Паспортов процессов. При принятии таможенными органами решения о выпуске ЛП для внутреннего потребления субъект обращения, осуществляющий ввоз ЛП в Российскую Федерацию, регистрирует соответствующие сведения в ИС МДЛП. Сведения о результатах таможенного оформления ЛП представляются импортером в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты решения о выпуске ЛП для внутреннего потребления, принятого таможенными органами. Таможенная стоимость ЛП в регистрируемых операциях всегда указывается за единицу товара - вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП), в том числе в случаях приемки ЛП в третичных (транспортных) упаковках
Участники взаимодействия	- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией; - импортер; - ФТС России
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию со склада готовой продукции
2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 331-foreign_shipment.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию держателем РУ (или его представительством) сообщаются следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (согласно таможенной декларации на товары); - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
4. Уведомление импортера об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 613-foreign_shipment_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление импортера об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию формируется на основании ранее зарегистрированной держателем РУ (или его представительством) операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (согласно таможенной декларации на товары); - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
5. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию и размещение в зоне таможенного контроля
6. Осуществление проверки импортером ранее зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию
7. - 8. Подтверждение (акцептование) импортером сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию импортер обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
9. Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) импортером сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) импортером сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию формируется на основании ранее зарегистрированной импортером операции и содержит следующие сведения: - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
10. Перемещение ЛП между зонами таможенного контроля (при необходимости)
11. - 12. Регистрация в ИС МДЛП сведений о перемещении ЛП между зонами таможенного контроля (при необходимости) с использованием схемы 334-custom_move.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции перемещения ЛП между зонами таможенного контроля соответствующий субъект обращения осуществляет передачу следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения в ИС МДЛП; - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (с которого осуществляется перемещение); - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (на которое осуществляется перемещение); - дата документа-основания для перемещения; - номер документа-основания для перемещения; - SGTIN и/или SSCC
13. Передача прав собственности на ЛП на таможенном складе (при необходимости)
14. Таможенное оформление ЛП (подача таможенной декларации на товары в таможенные органы)
15. Проверка ФТС России сведений о ввозимых ЛП
16. Регистрация таможенной декларации на товары и вынесение решения таможенными органами (отказ в декларировании товаров при наличии оснований)
17. - 18. Регистрация в ИС МДЛП сведений о результатах таможенного оформления с использованием схемы 335-fts_data.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	В случае отсутствия основания для отказа в регистрации таможенной декларации на товары импортером осуществляется передача следующих сведений в ИС МДЛП: - дата совершения операции; - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - код таможенной процедуры (выпуск для внутреннего потребления, уничтожение, реэкспорт, таможенный транзит); - код таможенного органа; - дата и время принятого решения; - номер таможенной декларации на товары; - таможенная стоимость товара согласно декларации на товары; - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания различной таможенной стоимости внутри групповой упаковки импортер сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC: - GTIN; - номер производственной серии; - таможенная стоимость ЛП (для указанных GTIN и номера серии)
19. Передача из ИС МДЛП сведений о таможенном оформлении для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о таможенном оформлении в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия
20. Осуществление реэкспорта, таможенного транзита или уничтожения (при указании таможенной процедуры, отличной от выпуска для внутреннего потребления) при передаче сведений о результатах таможенного оформления
Особые условия	До подачи таможенной декларации на ЛП необходимо удостовериться, что заявляемые SGTIN или SSCC зарегистрированы в ИС МДЛП и находятся в корректном статусе, то есть представлены все необходимые сведения в ИС МДЛП (см. Раздел 3.7 настоящих Паспортов процессов). Следует учесть, что датой и временем представления сведений в ИС МДЛП считаются дата и время, зафиксированные в квитанции, формируемой при их регистрации в ИС МДЛП. При декларировании субъект обращения указывает в таможенной декларации на ЛП кодовое обозначение уровня маркировки и перечень SGTIN или SSCC. В случае осуществления ввоза ЛП в третичной (транспортной) упаковке необходимо передавать верхнеуровневый SSCC (код уровня=2). В случае отсутствия агрегации указывается SGTIN (код уровня=0). В случае необходимости по запросу в службу технической поддержки ИС МДЛП может быть открыта возможность регистрации импортером в ИС МДЛП логической операции возврата при ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337-return_import.xsd) с целью возврата ЛП на баланс держателя РУ для обеспечения возможности последующего направления корректных сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию. Операция регистрируется после некорректного акцептования импортером сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию и должна быть подтверждена держателем РУ

3.3.2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из стран, не являющихся членами ЕАЭС (обратный порядок)

Рисунок 11

Аннотация	Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию предполагает возможность применения прямого или обратного порядка передачи сведений. При выборе обратного порядка передачи и подтверждения сведений импортером регистрируются сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и размещении в зоне таможенного контроля, а держателем РУ (или его представительством), осуществляется подтверждение зарегистрированных импортером сведений. Для осуществления обратного порядка подтверждения сведений в личном кабинете держателя РУ (или его представительства) должен быть зарегистрирован список соответствующих доверенных контрагентов - импортеров. Сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию представляются импортером в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты доставки ЛП в место прибытия на территории Российской Федерации или даты завершения агрегирования (в случае осуществления агрегирования ЛП после их доставки в место прибытия на территории Российской Федерации). При этом держателем РУ (или его представительством) осуществляется подтверждение зарегистрированных импортером сведений в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию. При необходимости может быть осуществлено перемещение ЛП между различными зонами таможенного контроля, осуществляемое после прибытия товара в место доставки, определенное импортером в международных товаро-транспортных документах, и/или при организации внутреннего таможенного транзита из мест ввоза в Российскую Федерацию. Соответствующие сведения должны быть переданы импортером в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения. В отношении ЛП, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, могут совершаться сделки, предусматривающие передачу прав владения, пользования и (или) распоряжения этими ЛП. При передаче права собственности на ЛП соответствующим субъектом обращения осуществляется регистрация операции в ИС МДЛП согласно разделу 3.5. настоящих Паспортов процессов. Регистрация сведений о дальнейших операциях с переданными ЛП в ИС МДЛП должны осуществляться новым собственником. В целях проверки возможности выпуска ЛП для внутреннего потребления ФТС России осуществляет направление запроса в ИС МДЛП на получение сведений о ввозимых ЛП согласно разделу 3.7. настоящих Паспортов процессов. При принятия таможенными органами решения о выпуске ЛП для внутреннего потребления субъект обращения, осуществляющий ввоз ЛП в Российскую Федерацию, регистрирует соответствующие сведения в ИС МДЛП. Сведения о результатах таможенного оформления ЛП представляются импортером в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты решения о выпуске ЛП для внутреннего потребления, принятого таможенными органами. Таможенная стоимость ЛП в регистрируемой операции всегда указывается за единицу товара - вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП), в том числе в случаях приемки ЛП в третичных (транспортных) упаковках
Участники взаимодействия	- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией; - импортер; - ФТС России
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию со склада готовой продукции
2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию
3. - 4. Передача сведений в ИС МДЛП о ввозе ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 332-foreign_import.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию импортером сообщаются следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (согласно таможенной декларации на товары); - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
5. Проверка возможности регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (наличия субъектов обращения в списке доверенных контрагентов)
6. Отказ в регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию при отсутствии импортера в списке доверенных контрагентов держателя РУ (или его представительства)
7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию (при отсутствии оснований для отказа)
8. Уведомление держателя РУ (или его представительства) о ввозе ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 614-foreign_import_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление держателя РУ (или его представительства) о ввозе ЛП в Российскую Федерацию формируется на основании ранее зарегистрированной импортером операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (согласно таможенной декларации на товары); - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
9. Осуществление проверки держателем РУ (или его представительством) ранее зарегистрированных импортером сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию
10. - 11. Подтверждение (акцептование) держателем РУ (или его представительством) сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) зарегистрированных импортером сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию держатель РУ (или его представительство) обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
12. Уведомление импортера о подтверждении (акцептовании) держателем РУ (или его представительством) сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление импортера о подтверждении (акцептовании) держателем РУ (или его представительством) сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию формируется на основании ранее зарегистрированной держателем РУ (или его представительством) операции и содержит следующие сведения: - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
13. Перемещение ЛП между зонами таможенного контроля (при необходимости)
14. - 15. Регистрация в ИС МДЛП сведений о перемещении ЛП между зонами таможенного контроля (при необходимости) с использованием схемы 334-custom_move.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции перемещения ЛП между зонами таможенного контроля соответствующий субъект обращения осуществляет передачу следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения в ИС МДЛП; - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (с которого осуществляется перемещение); - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (на которое осуществляется перемещение); - дата документа-основания для перемещения; - номер документа-основания для перемещения; - SGTIN и/или SSCC
16. Передача прав собственности на ЛП на таможенном складе (при необходимости)
17. Таможенное оформление ЛП (подача таможенной декларации на товары в таможенные органы)
18. Проверка ФТС России сведений о ввозимых ЛП
19. Регистрация таможенной декларации на товары и вынесение решения таможенными органами (отказ в декларировании товаров при наличии оснований)
20. - 21. Регистрация в ИС МДЛП сведений о результатах таможенного оформления с использованием схемы 335-fts_data.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	В случае отсутствия основания для отказа в регистрации таможенной декларации на товары импортером осуществляется передача следующих сведений в ИС МДЛП: - дата совершения операции; - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - код таможенной процедуры (выпуск для внутреннего потребления, уничтожение, реэкспорт, таможенный транзит); - код таможенного органа; - дата и время принятого решения; - номер таможенной декларации на товары; - таможенная стоимость ЛП согласно таможенной декларации на товары; - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания различной таможенной стоимости внутри групповой упаковки импортер сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC: - GTIN; - номер производственной серии; - таможенная стоимость ЛП (для указанных GTIN и номера серии)
22. Передача из ИС МДЛП сведений о таможенном оформлении для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о таможенном оформлении в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия
23. Осуществление реэкспорта, таможенного транзита или уничтожения (при указании таможенной процедуры, отличной от выпуска для внутреннего потребления) при передаче сведений о результатах таможенного оформления
Особые условия	До подачи таможенной декларации на ЛП необходимо удостовериться, что заявляемые SGTIN или SSCC зарегистрированы в ИС МДЛП и находятся в корректном статусе, то есть представлены все необходимые сведения в ИС МДЛП (см. Раздел 3.7 настоящих Паспортов процессов). Следует учесть, что датой и временем представления сведений в ИС МДЛП считаются дата и время, зафиксированные в квитанции, формируемой при их регистрации в ИС МДЛП. При декларировании субъект обращения указывает в таможенной декларации на ЛП кодовое обозначение уровня маркировки и перечень SGTIN или SSCC. В случае осуществления ввоза ЛП в третичной (транспортной) упаковке необходимо передавать верхнеуровневый SSCC (код уровня=2). В случае отсутствия агрегации указывается SGTIN (код уровня=0). В случае необходимости по запросу в службу технической поддержки ИС МДЛП может быть открыта возможность регистрации импортером в ИС МДЛП логической операции возврата при ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337-return_import.xsd) с целью возврата ЛП на баланс держателя РУ для обеспечения возможности последующего направления корректных сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию. Операция регистрируется после некорректного акцептования держателем РУ сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и должна быть подтверждена держателем РУ

3.3.3. Особенности ввоза ЛП в Российскую Федерацию без акцептования (без импортера) одним владельцем

Рисунок 12

Аннотация	Держателем РУ (или его представительством) вместо действий 1 - 9 Раздела 3.3.1. настоящих Паспортов процессов осуществляется регистрация сведений согласно настоящему разделу в случаях, если: - импортер не определен на момент отгрузки ЛП в Российскую Федерацию (при ввозе по консигнационному договору); - в роли импортера выступает держатель РУ - резидент Российской Федерации или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации. Сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию представляются держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты доставки ЛП в место прибытия на территории Российской Федерации или даты завершения агрегирования (в случае осуществления агрегирования ЛП после их доставки в место прибытия на территории Российской Федерации). При регистрации сведений держателем РУ, являющимся иностранной организацией, им должна осуществляться последующая регистрация сведений о смене собственника ЛП в зоне таможенного контроля согласно Разделу 3.5. настоящих Паспортов процессов. Регистрация сведений о дальнейших операциях с переданными ЛП в ИС МДЛП должна осуществляться новым собственником. Данный процесс также используется для передачи сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию держателем РУ (или его представительством), маркируемых в зоне таможенного контроля (на таможенном складе)
Участник взаимодействия	- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию со склада готовой продукции
2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию и размещение в зоне таможенного контроля
3. - 4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию без импортера с использованием схемы 333-foreign_import_owner.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию без импортера держателем РУ (или его представительством) осуществляется передача следующих сведений в ИС МДЛП: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (согласно таможенной декларации на товары); - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
5. Передача прав собственности на ЛП, размещенные на таможенном складе в зоне таможенного контроля (при необходимости)

3.4. Приемка ЛП на склад импортером после выпуска с таможенной зоны при ввозе в Российскую Федерацию

Рисунок 13

Аннотация	ЛП, прошедшие процедуру таможенного оформления и выпущенные для внутреннего потребления, размещаются на фармацевтических складах импортера (или логистического оператора). Допускается размещение на фармацевтическом складе импортера условно выпущенных товаров под таможенным контролем. В случае осуществления отборов образов в зоне таможенного контроля и необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов. Допускается отгрузка ЛП из зоны таможенного контроля на склад логистического оператора. Сведения об отгрузке ЛП из зоны таможенного контроля на фармацевтический склад представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП на фармацевтический склад и завершения таможенной процедуры выпуска товара для внутреннего потребления (или с даты решения о выпуске ЛП для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, при применении процедуры условного выпуска товаров). Стоимость ЛП в регистрируемых операциях всегда указывается за единицу товара - вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП), в том числе в случаях приемки ЛП в третичных (транспортных) упаковках. В рамках ввода ЛП в оборот осуществляется регистрация соответствующих операций в ИС МДЛП, по результатам которых разрешается осуществление дальнейших торговых операций с ЛП (оборот ЛП) и дальнейшее отражение действий участниками взаимодействия в ИС МДЛП. Сведения о вводе ЛП в гражданский оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП на фармацевтический склад и представления в Росздравнадзор документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", о ЛП, вводимых в гражданский оборот, или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае ввоза в Российскую Федерацию иммунобиологических ЛП)
Участники взаимодействия	- импортер
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП из зоны таможенного контроля
2. Приемка ЛП на склад импортером
3. - 4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о приемке ЛП на склад импортера с использованием схемы 341-receive_importer.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП результатов приемки ЛП на склад импортер обеспечивает передачу следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности импортера, на которое осуществлена приемка; - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (с которого осуществлена отгрузка); - дата первичного документа; - номер первичного документа; - стоимость ЛП, руб. (включая таможенные сборы, пошлины и налоги, включая НДС); - сумма НДС, руб. (если не применимо указывается 0); - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания различных цен внутри групповой упаковки импортер сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC: - GTIN; - номер производственной серии; - стоимость ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая таможенные сборы, пошлины и налоги, включая НДС); - сумма НДС (если применимо)
5. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП
6. - 7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации с использованием схемы 342-release_in_circulation.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации импортер обеспечивает передачу следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности импортера, на которое осуществлена приемка; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП); - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - SGTIN и/или SSCC
Особые условия	Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора

3.5. Передача права собственности на ЛП в зоне таможенного контроля

Рисунок 14

Аннотация	В отношении ЛП, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, могут совершаться сделки, предусматривающие передачу прав владения, пользования и (или) распоряжения этими ЛП. При смене собственника ЛП в зоне таможенного контроля субъектом обращения, осуществляющим передачу прав собственности на ЛП, регистрируется соответствующая операция в ИС МДЛП. Сведения о смене собственника ЛП в зоне таможенного контроля представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на ЛП. При этом субъектом обращения, которому осуществлена передача права собственности на ЛП, осуществляется подтверждение зарегистрированных сведений в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений о переданных ЛП. Регистрация сведений о дальнейших операциях с переданными ЛП в ИС МДЛП должны осуществляться новым собственником. При необходимости возврата ЛП, ранее переданного новому собственнику, сведения о возврате ЛП регистрируются новым собственником согласно текущему разделу Паспортов процессов. В качестве получателя указывается субъект обращения, ранее осуществивший передачу ЛП
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий передачу прав собственности на ЛП; - субъект обращения - новый собственник ЛП
Описание выполняемых действий
1. Передача прав собственности на ЛП, размещенные на таможенном складе в зоне таможенного контроля
2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений о смене собственника ЛП с использованием схемы 351-change_owner.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции смены собственника ЛП субъект обращения, осуществляющий передачу прав собственности на ЛП, передает следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения, осуществляющего передачу прав собственности на ЛП в ИС МДЛП; - регистрационный номер нового собственника ЛП в ИС МДЛП; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
4. Уведомление нового собственника о смене собственника ЛП с использованием схемы 609-change_owner_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление нового собственника о регистрации сведений о смене собственника ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной субъектом обращения, осуществляющим передачу прав собственности на ЛП, операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер субъекта обращения, осуществляющего передачу прав собственности на ЛП, в ИС МДЛП; - регистрационный номер нового собственника ЛП в ИС МДЛП; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
5. Приемка ЛП новым собственником
6. Осуществление проверки новым собственником ЛП ранее зарегистрированных сведений о передаче прав собственности на ЛП
7. - 8. Регистрация в ИС МДЛП подтверждения (акцептования) сведений новым собственником о передаче прав собственности на ЛП с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) сведений передаче прав собственности на ЛП новый собственник обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер нового собственника ЛП в ИС МДЛП; - регистрационный номер субъекта обращения, осуществляющего передачу прав собственности, в ИС МДЛП; - SGTIN и/или SSCC
9. Уведомление субъекта обращения, осуществляющего передачу прав собственности на ЛП, о подтверждении (акцептовании) новым собственником сведений о передаче прав собственности на ЛП с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление субъекта обращения, осуществляющего передачу прав собственности на ЛП, о подтверждении (акцептовании) новым собственником сведений о смене собственника ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной новым собственником операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер нового собственника ЛП в ИС МДЛП; - регистрационный номер субъекта обращения, осуществляющего передачу прав собственности, в ИС МДЛП; - SGTIN и/или SSCC

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

3.6.1. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС (прямой порядок)

Рисунок 15

Аннотация	Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС предполагает возможность применения прямого или обратного порядка передачи сведений. При выборе прямого порядка передачи и подтверждения сведений держателем РУ (или его представительством), регистрируются сведения об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию, покупателем ЛП на территории Российской Федерации, осуществляется подтверждение зарегистрированных сведений об отгрузке. Сведения об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС представляются держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС. При этом импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС. В случае осуществления отборов образцов и необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов. Стоимость ЛП в регистрируемых операциях всегда указывается за единицу товара - вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП), в том числе в случаях поставки ЛП в третичных (транспортных) упаковках. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации осуществляется покупателем после загрузки необходимых сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получения разрешения на ввод в гражданский оборот для иммунобиологических ЛП. Сведения о вводе ЛП в гражданский оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты представления документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", о ЛП, вводимых в гражданский оборот, в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае ввоза в Российскую Федерацию иммунобиологических ЛП)
Участники взаимодействия	- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией; - субъект обращения, осуществляющий покупку (Покупатель)
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС.
2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС с использованием схемы 361-eeu_shipment.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС держатель РУ (или его представительство) передает следующие сведения в ИС МДЛП: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка; - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - цена реализации ЛП (включая НДС), руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб.; - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания различных цен внутри групповой упаковки держатель РУ (или его представительство) сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC: - GTIN; - номер производственной серии; - цена реализации ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС), руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб.
4. Уведомление покупателя об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС с использованием схемы 615-eeu_shipment_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление покупателя об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС формируется на основании ранее зарегистрированной держателем РУ (или его представительством) операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка; - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - цена реализации ЛП (включая НДС), руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб.; - SGTIN и/или SSCC. В случае указания различных цен внутри групповой упаковки в уведомлении дополнительно содержатся следующие сведения для SSCC: - GTIN; - номер производственной серии; - цена реализации ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС), руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб.
5. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС
6. Осуществление проверки покупателем ранее зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию
7. Приемка ЛП на склад Покупателя
8. - 9. Подтверждение (акцептование) покупателем в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС покупатель обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка; - регистрационный номер держателя РУ (или представительства) в ИС МДЛП; - SGTIN и/или SSCC
10. Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) покупателем сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) покупателем сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС формируется на основании ранее зарегистрированной покупателем операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка; - регистрационный номер держателя РУ (или представительства) в ИС МДЛП; - SGTIN и/или SSCC
11. Передача из ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия
12. Загрузка необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП
13. - 14. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации с использованием схемы 363-eeu_release.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации покупатель обеспечивает передачу следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП); - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания нескольких реквизитов в АИС Росздравнадзора покупатель сообщает дополнительные сведения: - GTIN; - номер производственной серии; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанного GTIN; - номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП) для указанного GTIN; - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанного GTIN
Особые условия	Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора. В случае необходимости по запросу в службу технической поддержки ИС МДЛП может быть открыта возможность регистрации покупателем в ИС МДЛП логической операции возврата при ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337-return_import.xsd) с целью возврата ЛП на баланс держателя РУ для обеспечения возможности последующего направления корректных сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию. Операция регистрируется после некорректного акцептования покупателя сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию и должна быть подтверждена держателем РУ

3.6.2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС (обратный порядок)

Рисунок 16

Аннотация	Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС предполагает возможность применения прямого или обратного порядка передачи сведений. При выборе обратного порядка передачи и подтверждения сведений покупателем ЛП регистрируются сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию, а держателем РУ (или его представительством), осуществляется подтверждение зарегистрированных сведений о ввозе. Для осуществления обратного порядка подтверждения сведений в личном кабинете держателя РУ (или его представительства) должен быть зарегистрирован список соответствующих доверенных контрагентов - покупателей. Сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС представляются импортером в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС. При этом держателем РУ (или его представительством) осуществляется подтверждение зарегистрированных импортером сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС. В случае осуществления отбора образцов и необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов. Стоимость ЛП в регистрируемых операциях всегда указывается за единицу товара - вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП), в том числе в случаях приемки ЛП в третичных (транспортных) упаковках. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации осуществляется покупателем после загрузки необходимых сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получения разрешения на ввод в гражданский оборот для иммунобиологических ЛП. Сведения о вводе ЛП в гражданский оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты представления документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", о ЛП, вводимых в гражданский оборот, в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае ввоза в Российскую Федерацию иммунобиологических ЛП)
Участники взаимодействия	- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией - субъект обращения, осуществляющий покупку (Покупатель)
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС
2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемка на склад
3. - 4. Передача сведений в ИС МДЛП о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад с использованием схемы 362-eeu_import.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад покупателем сообщаются следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - цена приобретения ЛП (включая НДС), руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб.; - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания различных цен внутри групповой упаковки покупатель сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC: - GTIN; - номер производственной серии; - цена приобретения ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС), руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб.
5. Проверка возможности регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и приемке на склад (наличия субъектов обращения в списке доверенных контрагентов)
6. Отказ в регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и приемке на склад при отсутствии получателя в списке доверенных контрагентов держателя РУ (или его представительства)
7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и приемке на склад из государства-члена ЕАЭС (при отсутствии оснований для отказа)
8. Уведомление держателя РУ (или его представительства) о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад с использованием схемы 616-eeu_import_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление держателя РУ (или его представительства) о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад формируется на основании ранее зарегистрированной покупателем операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - цена приобретения ЛП (включая НДС), руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб.; - SGTIN и/или SSCC. В случае указания различных цен внутри групповой упаковки в уведомлении дополнительно содержатся следующие сведения для SSCC: - GTIN; - номер производственной серии; - цена приобретения ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС), руб.; - сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб.
9. Осуществление проверки держателем РУ (или его представительством) ранее зарегистрированных покупателем сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад
10. - 11. Подтверждение (акцептование) в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад держателем РУ (или его представительством) с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных покупателем сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад держатель РУ (или его представительство) обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка; - SGTIN и/или SSCC
12. Уведомление покупателя о подтверждении (акцептовании) держателем РУ (или его представительством) сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление покупателя о подтверждении (акцептовании) держателем РУ (или его представительством) сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства-члена ЕАЭС и приемке на склад формируется на основании ранее зарегистрированной операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка; - SGTIN и/или SSCC; - подтверждение приемки приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о временном выводе из обращения ЛП согласно п. 7.1. настоящих Паспортов процессов
13. Передача из ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия
14. - 15. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации с использованием схемы 363-eeu_release.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации покупатель обеспечивает передачу следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП); - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора); - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания нескольких реквизитов в АИС Росздравнадзора покупатель сообщает дополнительные сведения: - GTIN; - номер производственной серии; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанных GTIN; - номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП) для указанных GTIN; - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанных GTIN
Особые условия	Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора. В случае необходимости по запросу в службу технической поддержки ИС МДЛП может быть открыта возможность регистрации покупателем в ИС МДЛП логической операции возврата при ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337-return_import.xsd) с целью возврата ЛП на баланс держателя РУ для обеспечения возможности последующего направления корректных сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию. Операция регистрируется после некорректного акцептования держателем РУ сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и должна быть подтверждена держателем РУ

3.6.3. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС и ввод в оборот ЛП держателем РУ - резидентом Российской Федерации

Рисунок 17

Аннотация	В случае, если держатель РУ ЛП, производство которых осуществляется на территории ЕАЭС, является резидентом Российской Федерации и осуществляет ввоз собственных ЛП в Российскую Федерацию, регистрация сведений о ввозе ЛП из государства-члена ЕАЭС и вводе в оборот ЛП на территории Российской Федерации осуществляется согласно текущему разделу настоящих Паспортов процессов. Сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС представляются держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП на фармацевтический склад на территории Российской Федерации. В случае осуществления отбора образцов и необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов. Сведения о вводе ЛП в гражданский оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты представления документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", о ЛП, вводимых в гражданский оборот, в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае ввоза в Российскую Федерацию иммунобиологических ЛП)
Участник взаимодействия	- держатель РУ
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию со склада готовой продукции
2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию и приемка на склад
3. - 4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе собственных ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС с использованием схемы 360-eeu_owner.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации сведений о ввозе собственных ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС и приемке ЛП на склад держателем РУ осуществляется передача следующих сведений в ИС МДЛП: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности держателя РУ, на которое осуществляется приемка; - тип договора (собственные средства); - дата документа-основания; - номер документа-основания; - SGTIN и/или SSCC
5. Передача из ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия
6. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП
7. - 8. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации с использованием схемы 363-eeu_release.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации держатель РУ обеспечивает передачу следующих сведений: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности держателя РУ, на которое осуществлена приемка; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП); - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора; - SGTIN и/или SSCC. В случае необходимости указания нескольких реквизитов в АИС Росздравнадзора держатель РУ сообщает дополнительные сведения: - GTIN; - номер производственной серии; - дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанных GTIN; - номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП) для указанных GTIN; - внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанных GTIN
Особые условия	Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора

3.7. Взаимодействие ИС МДЛП с ФТС России

Рисунок 18

Аннотация	В целях проверки возможности выпуска ЛП для внутреннего потребления ФТС России осуществляет направление запроса в ИС МДЛП на получение сведений о декларируемых ЛП. При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении ЛП под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган запрашивает в ИС МДЛП сведения о SGTIN или SSCC, для осуществления сверки с данными, указанными в таможенной декларации на ЛП. В случае осуществления успешной сверки данных при совпадении сведений, заявленных в таможенной декларации на ЛП, с данными в ИС МДЛП, а также при соблюдении иных условий выпуска таможенными органами осуществляется выпуск товара для внутреннего потребления. Таможенные органы передают в ИС МДЛП сведения о выпуске ЛП для внутреннего потребления. В случае отсутствия в ИС МДЛП SGTIN или SSCC, заявленных в таможенной декларации на ЛП, или наличия таких SGTIN или SSCC в недопустимом статусе таможенными органами осуществляется отказ в выпуске ЛП для внутреннего потребления. В случае, если условия выпуска соблюдены, но ответ из ИС МДЛП не получен в установленные сроки, таможенными органами осуществляется выпуск ЛП для внутреннего потребления с информированием уполномоченных ФОИВ (Роспотребнадзор, МВД России) о факте выпуска таких ЛП. В случае поступления после выпуска таких ЛП ответа из ИС МДЛП, согласно которому заявленные в таможенной декларации на ЛП SGTIN или SSCC отсутствуют, таможенные органы принимают решение о проведении таможенного контроля
Участники взаимодействия	- ФТС России
Описание выполняемых действий
1. Формирование и направление запроса на получение сведений о ЛП
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ЕАИС Таможенных органов посредством СМЭВ осуществляет передачу запроса в ИС МДЛП согласно формату информационного взаимодействия
2. Регистрация и обработка запроса на получение сведений о ЛП
3. Формирование и направление ответа на запрос на получение сведений о ЛП
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу ответа на запрос сведений о статусе ЛП в ЕАИС Таможенных органов согласно формату информационного взаимодействия
4. Получение и проверка сведений, принятие решения о возможности выпуска ЛП для внутреннего потребления
5. Отказ таможенных органов в выпуске ЛП для внутреннего потребления (при наличии оснований для отказа)
6. Выпуск ЛП для внутреннего потребления таможенными органами (при отсутствии оснований для отказа)
7. Выпуск ЛП для внутреннего потребления таможенными органами с информированием уполномоченных ФОИВ (при отсутствии ответа из ИС МДЛП на запрос ЕАИС Таможенных органов)
8. Формирование и передача в ИС МДЛП сведений из ЕАИС Таможенных органов о выпуске ЛП для внутреннего потребления
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	ЕАИС Таможенных органов посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о выпуске ЛП для внутреннего потребления в ИС МДЛП согласно формату информационного взаимодействия
Особые условия	ЕАИС Таможенных органов осуществляет запрос на наличие и статус ЛП в ИС МДЛП по SGTIN или SSCC, в зависимости от того, какая упаковка заявлена в таможенной декларации на ЛП. Для успешного выпуска ЛП для внутреннего потребления статус запрашиваемых SGTIN или SSCC в ИС МДЛП должен отражать результат зарегистрированных в ИС МДЛП операций: - завершения окончательного этапа упаковки за пределами Российской Федерации; - отгрузки ЛП в Российскую Федерацию/ввоза ЛП в Российскую Федерацию (с акцептованием); - маркировки упаковок ЛП в зоне таможенного контроля (при осуществлении маркировки на таможенном складе); - передачи прав собственности на ЛП, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада (при необходимости)

3.8. Передача ЛП, произведенных на территории Российской Федерации, собственнику ЛП

Рисунок 19

Аннотация	В случае, если собственником произведенных ЛП является организация, которая отлична от держателя РУ и/или от производителя лекарственных средств, указанного в стадиях производства регистрационного удостоверения ЛП, то в ИС МДЛП необходимо зарегистрировать операцию передачи ЛП собственнику ЛП. Сведения о передаче ЛП собственнику представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты передачи ЛП. При этом собственником осуществляется подтверждение зарегистрированных российским производителем сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений о переданных ЛП. При необходимости собственником может осуществляться возврат ЛП, отгруженных ему контрактным производителем. Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате собственником ЛП производителю, осуществившему производственную стадию упаковки (фасовки) в потребительскую упаковку, осуществляется в соответствии с Разделом 3.1.2 настоящих Паспортов процессов
Участники взаимодействия	- российский производитель лекарственных средств; - собственник ЛП
Описание выполняемых действий
1. Отгрузка ЛП собственнику ЛП
2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП собственнику с использованием схемы 381-move_owner.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП собственнику российский производитель лекарственных средств сообщает следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка; - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка; - дата подтверждающего первичного документа; - номер подтверждающего первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
4. Уведомление собственника об отгрузке ЛП с использованием схемы 603-move_owner_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление собственника об отгрузке ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной российским производителем лекарственных средств операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка; - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка; - дата подтверждающего первичного документа; - номер подтверждающего первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
5. Приемка ЛП собственником
6. Осуществление проверки собственником ЛП ранее зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений об отгрузке ЛП собственнику
7. - 8. Подтверждение (акцептование) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений	Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений об отгрузке ЛП собственник ЛП обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC; - подтверждение приемки приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно п. 7.1 Паспортов процессов)
9. Уведомление российского производителя лекарственных средств о подтверждении (акцептовании) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений	Уведомление российского производителя лекарственных средств о подтверждении (акцептовании) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной операции и содержит следующие сведения: - идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка; - идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка; - дата совершения операции; - подтверждение приемки приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно п. 7.1 Паспортов процессов); - SGTIN и/или SSCC

3.9. Повторный ввод в оборот ЛП

3.9.1. Повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта

Рисунок 20

Аннотация	В случае возникновения необходимости субъектом обращения может быть осуществлен повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта. Операция повторного ввода в оборот применяется для перевода в статус, позволяющий осуществлять дальнейшие операции в ИС МДЛП с ЛП, ранее не введенных в гражданский оборот. Регистрация сведений о повторном вводе в оборот ЛП может осуществляться только субъектом обращения, ранее осуществившим регистрацию сведений о выпуске данных ЛП за пределами территории Российской Федерации - держателем РУ или его представительством. Сведения о повторном вводе ЛП в оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. В случае осуществления переупаковки ранее выведенных из оборота ЛП и нанесения новых SGTIN субъектом обращения регистрируется операция в ИС МДЛП в соответствии с Разделом 3.2 настоящих Паспортов процессов
Участники взаимодействия	- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией
Описание выполняемых действий
1. Проверка осуществления перемаркировки ранее выведенных из оборота ЛП
2. Передача в ИС МДЛП сведений о повторном вводе ЛП в оборот (при отсутствии перемаркировки ЛП) с использованием схемы 391-return_to_circulation.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции повторного ввода в оборот держателем РУ (или его представительством) осуществляется передача следующих сведений в ИС МДЛП: - дата осуществления операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - причина вывода из оборота ЛП; - SGTIN
3. Автоматическая проверка возможности регистрации операции повторного ввода в оборот ЛП
4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о повторном вводе в оборот ЛП (при отсутствии оснований для отказа)
5. Отказ в регистрации сведений о повторном вводе в оборот ЛП (при наличии оснований для отказа)
Перечень оснований для отказа в регистрации	- отсутствие сведений о выводе ЛП из оборота в результате реэкспорта; - отсутствие сведений о выпуске ЛП данным субъектом обращения
6. Осуществлении повторного выпуска ЛП при осуществлении переупаковки и перемаркировки ЛП

3.9.2. Повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота по различным причинам

Рисунок 21

Аннотация	В случае возникновения необходимости субъектом обращения может быть осуществлен повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота по различным причинам. Операция повторного ввода в оборот применяется как для возврата в оборот ранее выведенных из гражданского оборота ЛП, так и для перевода в статус, позволяющий осуществлять дальнейшие операции в ИС МДЛП с ЛП, ранее не введенных в гражданский оборот, а также ЛП, не подлежащих реализации. Повторный ввод ЛП в оборот может осуществляться только субъектом обращения, ранее осуществившим вывод этих ЛП из оборота, за исключением случая повторного ввода в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота по причине списания при отгрузке ЛП в рамках закрытых контрактов (договоров). В указанном случае сведения о повторном вводе в оборот регистрирует субъект обращения, являющийся получателем таких ЛП. Сведения о повторном вводе ЛП в оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. Повторный ввод ЛП в оборот согласно настоящему разделу Паспортов процессов может быть применен в отношении ЛП: - ранее отобранных в качестве образцов; - ранее отобранных в рамках выборочного контроля, осуществляемого Росздравнадзором; - ранее выведенных из оборота по причине списания; - ранее выведенных из оборота в результате розничной продажи (только для недоброкачественных ЛП); - ранее выведенных в рамках отпуска по льготному рецепту (только для недоброкачественных ЛП); - ранее выданных для оказания медицинской помощи (только для недоброкачественных ЛП); - ранее выведенных из оборота в рамках экспорта; - ранее выведенных из оборота в рамках вывоза ЛП на территорию государства-члена ЕАЭС; - ранее выведенных из оборота в результате отгрузки незарегистрированному участнику (возврат от незарегистрированного участника); - ранее выведенных из оборота в целях клинических исследований; - ранее выведенных из оборота в результате отпуска ЛП в аптеке по документам (только для недоброкачественных ЛП); - ранее выведенных из оборота в рамках экспорта ЛП вне территории Российской Федерации
Участники взаимодействия	- субъект обращения, осуществивший ранее вывод ЛП из оборота
Описание выполняемых действий
1. Выявление ЛП, в отношении которых необходимо осуществить повторный ввод оборот
2. Передача в ИС МДЛП сведений о повторном вводе ЛП в оборот с использованием схемы 391-return_to_circulation.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции повторного ввода в оборот субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений в ИС МДЛП: - дата совершения операции; - регистрационный номер в ИС МДЛП или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения, осуществившего регистрацию сведений о выводе ЛП из оборота; - причина вывода из оборота; - причина возврата (надлежащего/ненадлежащего качества); - дата первичного документа (при наличии); - номер первичного документа (при наличии); - SGTIN
3. Автоматическая проверка возможности регистрации операции повторного ввода в оборот ЛП
4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о повторном вводе в оборот ЛП (при отсутствии оснований для отказа)
5. Отказ в регистрации в ИС МДЛП сведений о повторном вводе в оборот ЛП (при наличии оснований для отказа)
Перечень оснований для отказа в регистрации	- отсутствие сведений о ранее зарегистрированной соответствующей операции вывода ЛП из оборота; - отсутствие сведений о выводе ЛП из оборота субъектом обращения, регистрирующим сведения о повторном вводе ЛП в оборот
Особые условия	Допускается повторный ввод в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота в результате продажи, отпуска по льготному рецепту или выдачи для оказания медицинской помощи, только в отношении недоброкачественных ЛП с указанием соответствующей причины возврата в операции 391. При осуществлении повторного ввода в оборот ЛП, ранее выведенных из оборота при отгрузке ЛП в рамках закрытых контрактов (договоров), субъектом обращения, являющимся получателем ЛП, должен быть заполнен номер первичного документа в операции повторного ввода в оборот, соответствующий номеру документа-основания, содержащему в соответствии с Разделом 5.5 настоящих Паспортов процессов идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона "О государственном оборонном заказе"

3.10. Производство ЛП за пределами территории Российской Федерации и маркировка ЛП в зоне таможенного контроля

Рисунок 22

Аннотация	Нанесение СИ на каждую вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП) может осуществляться в зоне таможенного контроля в отношении ЛП, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, на территории таможенного склада, владелец которого имеет лицензию на фармацевтическую деятельность по адресу склада. Нанесение СИ должно осуществляться с соблюдением требований законодательства в части использования методов, не допускающих отделения СИ и (или) материальных носителей, содержащих СИ, от упаковки ЛП без повреждений. Держатель РУ (или представительство держателя РУ) осуществляет заказ кодов маркировки у оператора ИС МДЛП с использованием РЭ до помещения ЛП под таможенную процедуру таможенного склада. РЭ предоставляется путем его передачи держателю РУ (или представительству держателя РУ, являющегося иностранной организацией), либо путем предоставления к нему удаленного доступа информационной системе держателя РУ (или представительства держателя РУ, являющегося иностранной организацией). Решение о выборе способа оснащения принимается держателем РУ самостоятельно. Оплата кодов маркировки осуществляется субъектом обращения не позднее даты направления в ИС МДЛП отчета о нанесении средств идентификации в зоне таможенного контроля. После получения кодов маркировки держатель РУ (или его представительство) обеспечивает без использования ИС МДЛП их передачу таможенному складу для формирования и нанесения СИ. При этом в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) подаются сведения, фиксирующие передачу кодов маркировки таможенному складу. Подача сведений о передаче кодов маркировки таможенному складу блокирует дальнейшие операции с кодами маркировки до момента нанесения СИ на таможенном складе и передачи соответствующих сведений держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП. Таможенный склад по поручению держателя РУ (или его представительства) осуществляет формирование и нанесение СИ, при необходимости - агрегирование ЛП, а также передачу сведений держателю РУ (или его представительству) о нанесении СИ на упаковки ЛП и агрегировании (в случае осуществления агрегирования). Сведения передаются без использования ИС МДЛП. По итогам завершения процедуры нанесения СИ на таможенном складе держатель РУ (или его представительство), обеспечивает направление сведений о нанесении в ИС МДЛП с использованием РЭ. По итогам регистрации вышеуказанных сведений в ИС МДЛП для SGTIN присваивается тип эмиссии "Маркирован в зоне таможенного контроля". При осуществлении агрегирования на таможенном складе соответствующие сведения передаются в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) после передачи сведений о нанесении СИ. После направления отчета о нанесении СИ или сведений об агрегировании держателем РУ (или его представительством) регистрируются сведения об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных СИ в зоне таможенного контроля, а импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений. Сведения об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты маркировки ЛП на таможенном складе. При этом импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных сведений в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в ИС МДЛП сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию. В случае, если ввоз осуществляется непосредственно держателем РУ (или его представительством) регистрация сведений об условиях ввоза осуществляется согласно разделу 3.3.3. настоящих Паспортов процессов. Регистрация в ИС МДЛП дальнейших сведений о таможенном оформлении осуществляется импортером согласно разделу 3.3.1 настоящих паспортов процессов
Участники взаимодействия	- держатель РУ (или представительство иностранной организации, являющейся держателем РУ) - импортер - таможенный склад
Описание выполняемых действий
1. Производство и отгрузка ЛП в Российскую Федерацию без нанесения СИ
2. Запрос кодов маркировки у оператора ИС МДЛП с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату заказа версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП (может осуществляться заблаговременно)
3. Предоставление субъекту обращения кодов маркировки оператором ИС МДЛП
4. Регистрация сведений об эмиссии кодов маркировки в ИС МДЛП с использованием схемы 10300-code_emission.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП сведений об эмиссии кодов маркировки осуществляется фиксация следующих сведений: - дата эмиссии; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор станции управления заказами (СУЗ), предоставленной оператором ИС МДЛП; - идентификатор заказа кодов маркировки в СУЗ; - GTIN; - перечень SGTIN
5. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию и размещение ЛП в зоне таможенного контроля (таможенном складе) для нанесения СИ
6. Формирование необходимых сведений и передача кодов маркировки таможенному складу для формирования и нанесения СИ (без использования ИС МДЛП)
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Электронный документ, направляемый таможенному складу для формирования и нанесения СИ, должен содержать следующие сведения: - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - GTIN; - номер производственной серии; - дата истечения срока годности; - количество кодов маркировки (не более 10 000); - перечень кодов маркировки
7. - 8. Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений о передаче кодов маркировки таможенному складу в ИС МДЛП с использованием схемы 300-transfer_code_to_custom.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции передачи кодов маркировки на таможенный склад держателем РУ (или его представительством) осуществляется передача следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - GTIN; - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (таможенного склада); - SGTIN
9. Получение кодов маркировки на таможенном складе и формирование СИ для нанесения на упаковки ЛП
10. Нанесение СИ на вторичные (потребительские) упаковки ЛП (а при отсутствии вторичной упаковки ЛП - на первичные упаковки ЛП) на таможенном складе
11. Агрегирование ЛП в третичную (транспортную) упаковку на таможенном складе (при необходимости)
12. Передача таможенным складом информации о завершении нанесения СИ на вторичные (потребительские) упаковки ЛП (а при их отсутствии - на первичные упаковки ЛП), а также информации об агрегировании (при осуществлении агрегирования на таможенном складе) держателю РУ (или его представительству) без использования ИС МДЛП
13. - 14. Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений о нанесении СИ на таможенном складе в ИС МДЛП с использованием схемы 10319-skzkm_foreign_emission.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операций нанесения СИ на таможенном складе держателем РУ (или его представительством) осуществляется передача с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату направления сведений версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП, следующих сведений: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществившего упаковку/фасовку во вторичную (третичную) упаковку; - идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществившего выпускающий контроль качества; - GTIN; - номер производственной серии; - дата истечения срока годности; - признак нанесения СИ в зоне таможенного контроля; - идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (таможенного склада); - SGTIN; - сведения используемого для регистрации сведений РЭ (уникальный идентификатор РЭ, уникальный идентификатор системы, сформировавшей сообщение, идентификатор отчета об изменении статусов кодов маркировки)
15. - 16. Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений об агрегировании в ИС МДЛП (состав сведений приведен в разделе 9.1. настоящих Паспортов процессов) с использованием схем 911-unit_pack.xsd / 915-multi_pack.xsd
17. - 18. Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных на таможенном складе, в ИС МДЛП с использованием схемы 336-import_info.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации сведений об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных на таможенном складе, держателем РУ (или его представительством) сообщаются следующие сведения: - дата передачи сведений об условиях ввоза; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
19. Уведомление импортера о регистрации в ИС МДЛП сведений об условиях ввоза ЛП держателем РУ (или его представительством) с использованием схемы 620-import_info_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление импортера о регистрации сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию формируется на основании ранее зарегистрированной держателем РУ (или его представительством) операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии); - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - тип договора; - дата первичного документа; - номер первичного документа; - SGTIN и/или SSCC
20. - 21. Подтверждение (акцептование) импортером зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию с использованием 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию импортер обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
22. Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) импортером сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) импортером сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию формируется на основании ранее зарегистрированной импортером операции и содержит следующие сведения: - регистрационный номер импортера в ИС МДЛП; - регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП; - дата совершения операции; - SGTIN и/или SSCC
Особые условия	В соответствии с требованиями Положениями системы мониторинга заказ кодов маркировки, нанесение СИ и представление сведений в ИС МДЛП осуществляется эмитентом средств идентификации, таким образом регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП, указанный в операции 10319 должен соответствовать регистрационному номеру держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП, указанному в операции 10300