7. Раздел "Приостановление оборота"

7. Раздел "Приостановление оборота"

7.1. Приостановление оборота ЛП по инициативе Росздравнадзора

Рисунок 48

Аннотация	Приостановление оборота ЛП может осуществляться: - по результатам выявления несоответствия требований качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Росздравнадзором и его территориальными органами; - по инициативе держателя регистрационного удостоверения ЛП. Приостановление оборота возможно как в отношении всей серии, так и в отношении отдельных партий ЛП
Участник взаимодействия	- Росздравнадзор;
Описание выполняемых действий
1. Принятие решения Росздравнадзором о приостановлении оборота ЛП, в том числе по результатам выявления несоответствия требований качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств либо по инициативе держателя регистрационного удостоверения ЛП
2. Регистрация сведений о приостановлении оборота ЛП в Подсистеме "Мониторинг качества лекарственных средств" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора
3. - 4. Автоматическая передача сведений из Подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в ИС МДЛП
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Из Подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" посредством СМЭВ осуществляется передача сведений согласно формату информационного взаимодействия
5. Блокирование дальнейшей реализации ЛП
6. Отправка уведомления в Росздравнадзор о результатах завершения операции

7.2. Возврат ЛП, оборот которых приостановлен

Рисунок 49

Аннотация	Процедура возврата приостановленных ЛП в соответствии с настоящим разделом Паспортов процессов допускается для приостановленных ЛП, в отношении которых Росздравнадзор осуществил приостановление оборота, а также для ЛП, в отношении которых ранее зарегистрированы сведения в соответствии с Разделом 3.9.2 настоящих Паспортов процессов. Сведения об отгрузке ЛП представляются отправителем в ИС МДЛП в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки ЛП. При этом получателем осуществляется подтверждение зарегистрированных отправителем сведений в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в ИС МДЛП сведений об отгруженных ЛП
Участник взаимодействия	- субъект обращения, осуществляющий возврат приостановленных ЛП (отправитель) - субъект обращения, осуществляющий приемку приостановленных ЛП (получатель)
Описание выполняемых действий
1. Подготовка к отгрузке, упаковка ЛП в транспортную тару
2. Осуществление отгрузки ЛП со склада отправителя
3. - 4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате приостановленных ЛП с использованием схемы 417-move_return.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	При регистрации в ИС МДЛП операции возврата приостановленных ЛП отправитель сообщает следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности отправителя, с которого осуществляется отгрузка; - идентификатор места осуществления деятельности получателя, на которое осуществляется приемка; - дата документа отгрузки; - номер документа отгрузки; - SGTIN и/или SSCC
5. Уведомление получателя о возврате приостановленных ЛП с использованием схемы 610-move_return_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление получателя о возврате ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной отправителем операции и содержит следующие сведения: - дата совершения операции; - идентификатор места осуществления деятельности отправителя, с которого осуществляется отгрузка; - идентификатор места осуществления деятельности получателя, на которое осуществляется приемка; - дата документа отгрузки; - номер документа отгрузки; - SGTIN и/или SSCC
6. Приемка приостановленных ЛП на склад получателя
7. Осуществление проверки получателем сведений о возврате приостановленных ЛП, зарегистрированных отправителем в ИС МДЛП
8. - 9. Подтверждение (акцептование) получателем сведений о возврате приостановленных ЛП с использованием схемы 701-accept.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных отправителем сведений о возврате приостановленных ЛП получатель обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений: - идентификатор места осуществления деятельности получателя, на которое осуществляется приемка; - идентификатор места осуществления деятельности получателя, на которое осуществляется приемка; - дата совершения операции; - подтверждение приемки приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно п. 7.1 Паспортов процессов); - SGTIN и/или SSCC
10. Уведомление отправителя о подтверждении (акцептовании) получателем сведений о возврате приостановленных ЛП с использованием схемы 607-accept_notification.xsd
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Уведомление отправителя о подтверждении (акцептовании) получателем сведений о возврате приостановленных ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной получателем операции и содержит следующие сведения: - идентификатор места осуществления деятельности получателя, на которое осуществляется приемка; - идентификатор места осуществления деятельности получателя, на которое осуществляется приемка; - дата совершения операции; - подтверждение приемки приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно п. 7.1 Паспортов процессов); - SGTIN и/или SSCC
Особые условия	Для ЛП, произведенных за пределами Российской Федерации, в отношении которых Росздравнадзором принято решение о приостановлении оборота, доступен возврат до места осуществления деятельности импортера. В случае необходимости реэкспорта таких ЛП сведений в ИС МДЛП передаются в соответствии с разделом 4.6.2 настоящих Паспортов процессов

7.3. Отмена приостановления оборота ЛП Росздравнадзором

Рисунок 50

Аннотация	В ряде случаев возможна отмена ранее зарегистрированной операции "Приостановление оборота ЛП". Регистрация операций "Отмена приостановления оборота ЛП" в ИС МДЛП возможна сотрудниками Росздравнадзора как в случае приостановления оборота ЛП по инициативе Росздравнадзора, так и в случае приостановления оборота ЛП по инициативе субъекта обращения. Отмена приостановления оборота ЛП возможна как в отношении всей серии, так и в отношении отдельных партий ЛП
Участник взаимодействия	- Росздравнадзор
Описание выполняемых действий
1. Принятие решения Росздравнадзором об отмене приостановления оборота ЛП, в том числе по инициативе держателя регистрационного удостоверения ЛП или субъекта обращения
2. Регистрация сведений об отмене приостановления оборота ЛП в Подсистеме "Мониторинг качества лекарственных средств" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора
3. - 4. Автоматическая передача сведений из Подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в ИС МДЛП
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса	Из Подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" посредством СМЭВ осуществляется передача сведений согласно формату информационного взаимодействия
5. Возобновление возможности регистрации сведений об обороте ЛП
6. Отправка уведомления в Росздравнадзор о результатах завершения операции