Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.09.2023 N 01И-775/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления изделия	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011: Техническая спецификация: Системы: инфузионная и трансфузионная. Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина.	Трубки образцов изделия выполнены из поливинилхлорида (с фталатом)
Размеры изделия	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011: длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм	Измеренные значения размеров фильтра: Длина фильтра, мм А1: 45,92; А2: 44,99; А3: 46,35; А4: 44,71; А5: 44,15 Диаметр фильтра, мм А1: 15,63; А2: 15,85; А3: 15,81; А4: 15,75; А5: 15,85 * Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям
	Прозрачные соединительные трубки позволяют контролировать процедуру трансфузии, длина трубки - 1500 мм, диаметр - 2,2 мм	В состав предоставленных образцов входят прозрачные соединительные трубки. Измеренные значения размеров трубки: Длина трубки, мм А1: 1490; А2: 1484; А3: 1480; А4: 1485; А5: 1482 Внешний диаметр трубки, мм А1: 3,56; А2: 3,83; А3: 3,55; А4: 3,72; А5: 3,69 Внутренний диаметр трубки, мм А1: 3,07 А2; 3,11 А3: 3,12 А4: 3,07 А5: 3,10 * Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям.
Адрес уполномоченного представителя производителя	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: "Общество с ограниченной ответственностью "Церебрум - М, 90091, Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, кабинет 8А, тел: 84232302039. lera.cerebrum-m.@mail.ru	На индивидуальной упаковке: "Уполномоченная организация по вопросам качества/продавец/импортер: ООО "Церебрум - М", 690078, Приморский край, г. Владивосток, ул. Комсомольская, дом 3, этаж 10, телефон: +7 (423) 230-20-39 e-mail: vladproducts@mail.ru, www.cereb.su".

Фотографические изображения образца изделия

Образец в индивидуальной упаковке

Внешний вид образца

Фильтр с пластиковой иглой

Инъекционный узел

Игла с защитным колпачком

Роликовый регулятор

Упаковка с маркировкой

Маркировка