Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.10.2017 N 01И-2572/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09390 от 27.10.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Регулирование запускающего разрежения, см. вод. ст.	Установленное значение запускающего разрежения	Измеренное значение запускающего разряжения
	0,5	2
	1,0	3
	2,0	5
	4,0	> 10
	6,0	> 10
Идентификация, маркировка и документация	На аппарате ИВЛ должен быть постоянно закрепленный проверочный лист, в котором суммированы все процедуры проверок, рекомендованные изготовителем и которые необходимо выполнить до использования аппарата.	Отсутствует
Тип батарей	Должно быть указано: Размер и тип батарей, критерии необходимости замены.	Тип аккумулятора не указан.
Внутренний объем нереверсивного клапана	Должно быть указано: Внутренний объем любой дыхательной принадлежности или другого компонента, рекомендованного изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим пациентом.	Внутренний объем нереверсивного клапана не указан.
Сопротивление, полного дыхательного контура	Должно быть указано: Сопротивление вдоху и выходу, измеренное при постоянном потоке воздуха 60 л/мин - для аппаратов, предназначенных для взрослых, 30 л/мин - для детей и 5 л/мин - для новорожденных	Отсутствует
Пневматическая схема	Должно быть указано: Пневматическая схема аппарата и каждого дыхательного контура, поставляемого или рекомендуемого изготовителем.	Отсутствует
Чрезвычайные условия	Изготовитель должен указать, как аппарат ИВЛ будет реагировать на изменение окружающих условий.	Отсутствует
Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция	Аппарат ИВЛ должен быть защищен от брызг.	Требования по защите от вредного проникновения воды не установлены.
Средства измерения давления в дыхательном контуре	В аппаратах для транспорта должно быть предусмотрено устройство для измерения давления в дыхательном контуре. Значения, считываемые оператором, должны иметь предел погрешности (2 % полного диапазона шкалы плюс 8 % действительного значения)	Предел погрешности устройства для измерения давления не установлен.