Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 октября 2017 г. N 01И-2521/17 "В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 24.04.2017 N 01И-969/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия N РЗН 2016/4173"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 24.04.2017 N 01И-969/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия N РЗН 2016/4173" и на основании поступившей информации от ЗАО Компания "Бакстер", уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия "Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX", производства "Гамбро Лундия АБ", Швеция, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 N РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного информационного письма следует читать как "21.04.2017"

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания "Бакстер" (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, строение 1, тел.: 8(495) 647-68-07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания "Бакстер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко