Приказ Министра здравоохранения Московской области от 19 сентября 2023 г. N 680 "Об организации работы по направлению сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения"

В соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 4.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (далее - приказ Минздравсоцразвития N 502н), приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее - приказ Росздравнадзора N 1071), приказываю:

1. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения Московской области (далее - медицинская организация):

1) организовать работу по регистрации выявленных случаев побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов;

2) издать правовой акт медицинской организации, регламентирующий работу медицинской организации по выявлению, регистрации и направлению полных и достоверных сообщений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор);

3) определить правовым актом медицинской организации лицо, ответственное за сбор и направление сообщений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, а также лицо, его заменяющее;

4) обеспечить направление сообщений в Росздравнадзор посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по адресу электронной почты приложением N 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Росздравнадзора N 1071:

не позднее 3 рабочих дней с даты выявления серьезных нежелательных реакций, в случае если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;

не позднее 15 календарных дней с даты выявления нежелательных реакций, указанных в пункте 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора N 1071 и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований;

не позднее 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках льготного лекарственного обеспечения в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития N 502н.

2. Директору государственного бюджетного учреждения Московской области "Научно-практический центр клинико-экономического анализа Министерства здравоохранения Московской области" Кобзевой Н.В.:

1) обеспечить анализ, систематизацию сообщений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, ежемесячно поступающих от Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, в целях контроля за полнотой и своевременностью предоставления данных сообщений медицинскими организациями в Росздравнадзор;

2) при необходимости запрашивать у медицинских организаций дополнительную информацию, необходимую для реализации функций, предусмотренных настоящим приказом;

3) способствовать организации работы по исполнению приказа Росздравнадзора N 1071 и настоящего приказа в медицинских организациях посредством оказания консультативно-методической поддержки по запросу медицинских организаций;

4) ежеквартально, в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным, представлять главному внештатному специалисту клиническому фармакологу Министерства здравоохранения Московской области сводную аналитическую информацию об исполнении настоящего приказа в медицинских организациях, предложения о дополнительных мерах, направленных на повышения лекарственной безопасности населения в Московской области.

3. Главному внештатному специалисту клиническому фармакологу Министерства здравоохранения Московской области Кокушкину К.А.:

1) обеспечить контроль за полнотой и своевременностью представления медицинскими организациями в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности;

2) способствовать повышению качества (валидности) сообщений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности в Московской области;

3) информировать Министерство здравоохранения Московской области по вопросам повышения лекарственной безопасности населения в Московской области.

4. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Московской области от 06.07.2009 N 431 "Об организации мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств".

5. Управлению организационной и документационной работы Министерства здравоохранения Московской области (Балыбердина А.Ю.) обеспечить размещение настоящего приказа на официальном сайте Министерства здравоохранения Московской области в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителей министра здравоохранения Московской области Вискова Р.В., Зинатулину Е.В., Максимова М.А. в соответствии с курируемыми направлениями, предусмотренными распределением обязанностей между министром и заместителями министра здравоохранения Московской области, утвержденным распоряжением Министерства здравоохранения Московской области от 07.12.2022 N 320-Р "Об утверждении распределения обязанностей между министром здравоохранения Московской области, первым заместителем здравоохранения Московской области".

Министр здравоохранения Московской области

А.И. Сапанюк