Приложение. Порядок проведения проверок за деятельностью автономных, бюджетных и казенных учреждений здравоохранения Владимирской области, связанной с обращением лекарственных средств

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Владимирской области
от 11.09.2023 N 1034

Порядок
проведения проверок за деятельностью автономных, бюджетных и казенных учреждений здравоохранения Владимирской области, связанной с обращением лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Контроль за деятельностью автономных, бюджетных и казенных учреждений здравоохранения Владимирской области, связанной с обращением лекарственных средств (далее контроль), осуществляется Министерством здравоохранения Владимирской области (далее - Министерство) на основании постановления Губернатора Владимирской области от 31.12.2010 N 1399 "О порядке контроля за деятельностью автономных, бюджетных и казенных учреждений Владимирской области" посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

1.2. Предметом проверки за деятельностью автономных, бюджетных и казенных учреждений здравоохранения Владимирской области, связанной с обращением лекарственных средств, являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства или психотропные вещества, применению лекарственных препаратов, в том числе содержащих наркотические средства или психотропные вещества, уничтожению лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства или психотропные вещества;

б) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных препаратах, предусмотренной статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

1.2. Задачами проверки за деятельностью автономных, бюджетных и казенных учреждений здравоохранения Владимирской области, связанной с обращением лекарственных средств, являются:

1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;

2) принятие мер по устранению последствий и причин нарушении законодательства Российской Федерации, выявленных в результате проведенных проверок за деятельностью автономных, бюджетных и казенных учреждений здравоохранения Владимирской области, связанной с обращением лекарственных средств.

1.3. В организациях, подведомственных Министерству, плановые и внеплановые проверки проводятся в форме документарных и (или) выездных проверок.

1.4. Проверки проводятся уполномоченными должностными лицами Министерства в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководителя или заместителя руководителя Министерства на основании приказа Министерства.

1.5. К проверкам могут привлекаться научные и иные организации, эксперты и специалисты, главные внештатные специалисты, за исключением лиц, состоящих с Министерством или проверяемой организацией в трудовых или иных договорных отношениях, которые могут повлечь возникновение конфликта интересов.

1.6. Должностные лица Министерства при проведении проверки обязаны:

1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых подведомственных организаций;

2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;

3) представлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого подведомственного учреждения, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

4) знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого подведомственного учреждения с результатами проверки, в том числе с актом проверки;

5) соблюдать установленные настоящим Порядком сроки проведения проверки.

1.7. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого подведомственного учреждения при проведении контрольных мероприятий имеют право:

1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц Министерства информацию, которая относится к предмету проверки;

3) знакомиться с результатами контроля.

1.8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого подведомственного учреждения при проведении контрольных мероприятий обязаны:

1) предоставить копии документов и пояснения по запросу должностных лиц Министерства при проведении проверки;

2) предоставлять должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам министерства на территорию, в используемые проверяемым учреждением при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

1.9. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) подведомственной организации (ее обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения обязательных требований, а также оценки выполнения предписания Министерства об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

1.10. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные мероприятия:

а) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;

б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы подведомственного учреждения в соответствии с установленными обязательными требованиями в сфере обращения лекарственных средств;

в) оценка соблюдения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;

г) получение письменных объяснений;

д) истребование документов;

е) экспертиза.

1.11. Документарные проверки проводятся по месту нахождения Министерства, предметом которой являются исключительно сведения, содержащие в документах подведомственных учреждений, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении подведомственными организациями и связанные с использованием ими обязательных требований.

1.12. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы подведомственного учреждения в соответствии с установленными обязательными требованиями в сфере обращения лекарственных средств;

б) оценка соблюдения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов.

1.13. Срок проведения каждого вида проверки, предусмотренной настоящим Порядком, не должен превышать двадцать рабочих дней.

1.14. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем Министерства или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней.

II. Проведение плановых проверок

2.2. Ежегодный план проверок утверждается приказом Министерства здравоохранения Владимирской области (далее - План проверок) ежегодно до 10 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок.

2.3. Подготовка проекта плана проверок осуществляется отделом лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности.

2.4. Основанием для включения в план проверок подведомственной организации является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации подведомственной организации;

2) окончания проведения последней плановой проверки подведомственной организации.

2.5. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

2.6. План проверок доводится до сведения подведомственных организаций посредством его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Владимирской области в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок.

2.7. О проведении плановой проверки подведомственная организация уведомляется отделом лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Владимирской области не позднее, чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии приказа любым доступным способом, позволяющим убедиться в получении его адресатом.

III. Проведение внеплановой проверки

3.2. Инициирование внеплановой проверки осуществляется посредством служебной записки, подготовленной должностным лицом, которому стало известно о нарушении обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в организациях, подведомственных Министерству, на имя Министра здравоохранения Владимирской области.

3.3. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) непредставление руководителем (уполномоченным должностным лицом) подведомственной организации отчета об устранении нарушений, выявленных в ходе плановой проверки;

2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений;

3) поступление в Министерство здравоохранения Владимирской области или должностному лицу Министерства информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, профессиональных союзов, средств массовой информации о фактах нарушений подведомственной организацией обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и иных нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств;

4) в целях проверки представленных подведомственными организациями статистической отчетности или данных мониторинга на основе мотивированного заключения начальника отдела лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Владимирской области о необходимости проверки отчетности;

5) на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращений;

6) невыполнение подведомственными Министерству организациями установленных объемов государственного задания.

3.4. Уведомление подведомственной организации о начале проведения внеплановой проверки осуществляется отделом лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Министерства не позднее, чем за двадцать четыре часа до начала се проведения, путем направления копии приказа любым доступным способом, позволяющим убедиться в получении его адресатом.

IV. Оформление результатов проверки

4.1. По результатам проверок за деятельностью автономных, бюджетных и казенных учреждений здравоохранения Владимирской области, связанной с обращением лекарственных средств, должностными лицами Министерства, проводящими проверку, составляется акт проверки, в котором указывается следующая информация:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа, осуществляющего ведомственный контроль;

3) дата и номер правового акта органа, осуществляющего ведомственный контроль, о проведении проверки;

4) фамилия, имя, отчество (при наличии), должность должностного лица (должностных лиц) Министерства здравоохранения Владимирской области, а также иные государственные гражданские служащие, эксперты, специалисты, главные внештатные специалисты, а также иные лица, привлеченные для проведения проверки;

5) наименование проверяемой подведомственной организации, фамилия, имя, отчество (при наличии), должность руководителя (уполномоченного должностного лица) подведомственной организации, присутствовавшего при проведении проверки;

6) перечень документов, представление которых подведомственной организацией необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

7) цели, задачи и предмет проверки;

8) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

9) вид и форма проверки;

10) правовые основания проведения проверки;

11) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о должностных лицах, допустивших указанные нарушения;

12) срок устранения выявленных нарушений;

13) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя (уполномоченного должностного лица) подведомственной организации, о наличии его подписи или об отказе от совершения подписи;

14) подписи должностного лица (должностных лиц) органа, осуществляющего ведомственный контроль, проводившего (проводивших) проверку.

4.2. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемой организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

4.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственное учреждение либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанного подведомственного учреждения под расписку об ознакомлении с актом проверки.

4.4. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения Министерством соответствующего заключения.

4.5. При выявлении в ходе проверок нарушений:

1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного учреждения в акте проверки указываются сроки устранения выявленных нарушений;

2) применяются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) применяется дисциплинарное взыскание руководителю подведомственного учреждения;

4) в случае причинения ущерба бюджету Владимирской области принимаются меры по его возмещению в досудебном порядке, а при необходимости, в судебном порядке.