Приложение. Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

Приложение
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 06.10.2020 г. N 9190

Положение
о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

I. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет основные полномочия, права и организацию деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу.

2. Полное и сокращенное наименование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу:

Полное: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

Сокращенное: Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу.

3. Место нахождения Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу: 163002, г. Архангельск, площадь Ленина, дом 4, офис 1801.

4. Положение о Территориальном органе Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, а также вносимые в него изменения утверждаются приказом Росздравнадзора.

5. Структура и штатное расписание Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу утверждаются руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу по согласованию с руководителем Росздравнадзора в пределах установленного фонда оплаты труда и численности федеральных государственных гражданских служащих, а также работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы.

6. Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации" и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, а также международными договорами Российской Федерации.

8. Имущество Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу является федеральной собственностью и находится в его оперативном управлении.

9. При осуществлении своей деятельности Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими свою деятельность на территории соответствующего субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами исполнительной власти субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

10. Контроль за деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу осуществляется Росздравнадзором.

II. Полномочия Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

11. Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу:

11.1. осуществляет:

11.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

11.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

11.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

11.1.1.3. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;

11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством:

11.1.2.1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

11.1.2.2. проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

11.1.2.3. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

11.1.2.4. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

11.1.2.5. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

11.1.2.6. проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

11.1.2.7. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

11.1.3.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

11.1.3.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

11.1.3.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

11.1.3.4. выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

11.1.3.4.1. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

11.1.3.4.2. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

11.1.3.5. организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

11.1.3.6. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

11.1.4. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:

11.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленных Федеральным законом от 23 июня 2019 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах") и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "23 июня 2016 г."

11.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

11.1.4.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

11.1.5. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

11.1.6. ведение федерального сегмента единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности;

11.1.7. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:

11.1.7.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которой федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

11.1.7.2. фармацевтической деятельности в отношении:

аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

11.1.7.3. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части осуществления:

деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - Перечень), осуществляемой:

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

иными организациями и индивидуальными предпринимателями в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;

11.1.8. проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

11.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, накладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

11.1.10. контроль за:

11.1.10.1. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

11.1.10.2. использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;

11.1.10.3. за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;

11.1.10.4. за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

11.1.11. контроль за эффективностью и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;

11.2. проводит мониторинг:

11.2.1. ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

11.2.2. безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

11.2.3. безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

11.3. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья граждан выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;

11.4. направляет по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, соответствующую информацию в Росздравнадзор;

11.5. принимает участие в формировании ежегодного сводного плана проведения плановых проверок;

11.6. проводит аттестацию экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения;

11.7. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

11.8. выдает разрешение аптечной организации на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;

11.9. обеспечивает эксплуатацию территориального сегмента автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и техническую защиту информации, содержащейся в указанном сегменте, в том числе защиту конфиденциальной информации, персональных данных;

11.10. организует ведение бухгалтерского учета и отчетности;

11.11. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг для нужд Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

11.12. проводит необходимую работу по обеспечению безопасных условий труда, предупреждению производственного травматизма и профессиональных заболеваний, соблюдению требований законодательства об охране труда, технике безопасности, правил пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологических правил;

11.13. обеспечивает мобилизационную подготовку территориального органа;

11.14. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

11.15. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан и организаций, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

11.16. осуществляет представление интересов Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в арбитражных судах и судах общей юрисдикции, а также представление на основании доверенности интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции перед третьими лицами;

11.17. осуществляет мероприятия по противодействию терроризму и работу по обеспечению антитеррористической защищенности занимаемых Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу зданий (строений, сооружений), систем и помещений, а также прилегающей к ним территории;

11.18. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу.

12. Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в целях реализации своих полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

12.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора);

12.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

12.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

12.4. привлекать для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;

12.5. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований;

12.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии).

13. Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

14. Осуществляет иные функции, если такие функции предусмотрены федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Росздравнадзора и иными нормативными правовыми актами в установленной сфере деятельности.

III. Организация деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

15. Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу возглавляет руководитель, назначаемый на должность Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.

Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу освобождается от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.

16. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу имеет заместителей и распределяет обязанности между ними.

Заместители руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу назначаются на должность руководителем Росздравнадзора.

Заместители руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора.

17. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу:

17.1. осуществляет руководство Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу и несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на него полномочий и должностных обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной гражданской службе и иными нормативными правовыми актами;

17.2. без доверенности действует от имени Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, представляет его интересы, распоряжается его имуществом в пределах, установленных законом, заключает государственные контракты и гражданско-правовые договоры по вопросам, отнесенным к полномочиям Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, выдает доверенности;

17.3. представляет руководителю Росздравнадзора:

17.3.1. предложения о назначении на должность и об освобождении от должности заместителей руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

17.3.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, а также отчет об их исполнении;

17.3.3. предложения о предельной численности федеральных государственных гражданских служащих (далее - гражданские служащие) Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, структуре, штатном расписании и фонде оплаты труда гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

17.4. утверждает:

17.4.1. штатное расписание Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу по согласованию с руководителем Росздравнадзора;

17.4.2. положения о структурных подразделениях Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, должностные регламенты гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

17.5. издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

17.6. назначает на должность и освобождает от должности гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, за исключением заместителей руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

17.7. обеспечивает проведение аттестации, квалификационных экзаменов и присваивает классные чины гражданским служащим Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, за исключением главных групп должностей;

17.8. формирует кадровый резерв Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

17.9. организует работу по профилактике коррупционных правонарушений со стороны гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

17.10. издает приказы о поощрении и дисциплинарном взыскании гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

17.11. обеспечивает в соответствии с законодательством Российской Федерации доступ граждан и организаций к информации о деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, за исключением информации ограниченного доступа;

17.12. осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

18. Финансирование расходов на содержание Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете Росздравнадзору.