Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.09.2023 N 01И-814/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации РУ от 11.08.2015 N РЗН 2015/2696				Образец выявленного медицинского изделия
Расход для каналов	Расход для каналов каждого типа должен быть таким, как указан в приведенной ниже в таблице:				А1: 7200 А2: 6960 А3: 6480 А4: 7200 А5: 6000
	Сборка соединительной трубки	Длина внутреннего катетера (см)	Расход (см 3/ч)	Расход (пределы)
	Одна полость	20	3800	3420 - 4370
Маркировка	Маркировка на соединительной втулке: 14GA, 20 см				Маркировка отсутствует
Цвет гнездового соединителя Люэра	коричневый				Цвет - белый
	Размеры Центрального венозного катетера
	Внутренний катетер
Размер	18 Ga (2 мм)				А1: 1,92 А2: 1,83 А3: 1,88 А4: 1,86 А5: 1,80
Длина	(дюймы/мм): 8/200				А2: 202 А3: 202 А4: 202
	Игла интродуктора
Размер	1,30 мм (18G)				А1: 1,26 А2: 1,24 А3: 1,27 А4: 1,25 А5: 1,24
Длина	(дюймы/мм): 2,5 / 63,5				A1 - А5: 70
	Направляющий провод
Диаметр	(дюймы/мм): 0,035/0,89, 0,032/0,81 Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм х 500 мм.				А1, А3: 0,88 А2, А4, А5: 0,87 Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм х 500 мм.
Длина	(дюймы/мм): 19,7 / 500				А1: 512 А3: 511 А2, А4, А5: 510
	Расширитель сосудов
Размер	7 Fr (2,40 мм)				А1: 2,39 А3: 2,41 А5: 2,38
Длина	(дюймы/мм): 3,2/82				А1, А2: 100 А4, А5: 99 А3: 101
	Внутренний катетер
Общая и эффективная длина	Общая и эффективная длина катетера должна соответствовать спецификации. Длина может варьировать от 10 до 30 см в зависимости от требований.				Общая длина: 36 см
					Эффективная длина катетера
					А1: 21
					А2: 21
					А3: 21
					А4: 21
					А5: 21
Шаг оцифрованных меток	должен быть 1 мл при интервалах между делениями 0,5 мл.				Интервал между делениями 0,2 мл.
	ГОСТ 19126-2007
	5.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта,				Образцы не соответствуют КРД
	9.7. На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов) - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.				Знак "Н" и надпись "Нержавеющая сталь" отсутствуют. Сведения о приемке отсутствуют.