Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.09.2023 N 01И-813/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.10.2022 N ФСР 2012/14177, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры передвижной платформы и подставки рециркуляторов	Для моделей с пластиковым корпусом: (1050x300x470)5 мм	1060 мм х 300 мм х 550 мм
Масса передвижной платформы или подставки	не должна превышать: 4,5 кг	6,1 кг
Маркировка рециркуляторов	Маркировка рециркуляторов должна содержать: - символ радиочастотного излучения;	символ отсутствует
Изоляция от питающей сети	п. 7.2.9.7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: ГАРАНТ: По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "п. 7.2.9.7" следует читать "п. 7.9.2.7" При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством	указания отсутствуют
Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов	п. 8.6.9 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В ME ИЗДЕЛИИ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами поставляется третий провод ШНУРА ПИТАНИЯ с тремя проводами должен использоваться только как соединение рабочего заземления с КЛЕММОЙ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ этих экранов и должен иметь изоляцию желтого и зеленого цветов.	представленный образец имеет шнур питания с тремя проводами, однако в приборе отсутствуют клеммы рабочего заземления
Устройства для защиты шнура	п. 8.11.3.6 Устройства для защиты шнура ШНУРЫ ПИТАНИЯ, за исключением шнуров для СТАЦИОНАРНОГО ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть защищены от чрезмерного изгиба вблизи входного отверстия изделия или ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ посредством защитного устройства шнура из изоляционного материала или же посредством соответствующего выбора формы входного отверстия в ME ИЗДЕЛИИ	защитное устройство отсутствует