Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.09.2023 N 01И-812/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 N РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен)								Образцы выявленного медицинского изделия
Размер устройства	Пункты 1.2.1. ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Основные размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в Приложении Г. Общий вид конструкции изделий указан на рисунках в Приложении В. Рисунки и чертежи Приложений В и Г не определяют конструкцию устройств. Диаметр ролика зажима 12,0 -0,2 мм. Диаметр соединения узла инъекционного 3,6 0,05 мм. Длина устройства (1480+30) мм Диаметр (0,400,05) мм								Измеренные значения: Длина системы, мм: А1: 1665; А2: 1667; А3: 1662; А4: 1664; А5: 1662. Диаметр ролика зажима, мм: А1: 12,16 А2: 12,23 А3: 12,18 А4: 12,24 А5: 12,19 Диаметр соединения узла инъекционного, мм: А1: 3,51 А2: 3,52 А3: 3,49 А4: 3,49 А5: 3,52
Размеры упаковки	Пункт 1.2.11.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.								Ширина кромки широкая, мм: A1: 4,3; А2: 4,3; А3: 4,4; А4: 4,7; А5: 4,7.
Маркировка упаковки	Пункт 1.5.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, 5.5 ГОСТ Р ИСО 9626-2020: Обозначение размера Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки. Пример - 0,8x40 мм (21G) ETW.								Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов.
Типоразмер иглы	Пункт 1.2.13.2 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа "Луер" и с размерами, указанными в таблице В.1 Приложения В.								По результатам испытаний, на испытания предоставлены тонкостенные образцы По п. 5.6 ГОСТ Р ИСО 9626-2020: Трубки тонкостенные для калибра 21: Наружный диаметр: OD мин, мм 0,800 OD макс, мм 0,830 Внутренний диаметр ID мин 0,547 Измеренные значения: Наружный диаметр, мм А1: 0,812; А2: 0,808; А3: 0,810; А4: 0,811; А5: 0,802. Внутренний диаметр, мм А1: 0,547; А2: 0,549; А3: 0,551; А4: 0,553; А5: 0,549
	0,80	21		0,800	0,830	RW		0,490
						TW		0,547
						ETW		0,610
						UTW		0,645
	Примечание 1 - RW - нормальная стенка; TW - тонкая стенка; ETW - экстратонкая стенка; UTW - ультратонкая стенка. Примечание 2 - Размеры иглы менее 0,25 мм, может быть учтена неопределенность измерений существующего измерительного оборудования. Примечание 3 - Настоящий стандарт не определяет максимальный внутренний диаметр. Примечание 4 - OD - наружный диаметр; ID - внутренний диаметр.
Материалы изготовления изделия	Пункт 1.3.1. ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Детали устройств, комплектующие изделия, а также потребительская тара должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице 1 Приложения В.								Материал изготовления заглушки воздушного клапана - Поливинилхлорид с фталатом, что не соответствует сведениям КРД к РУ N РЗН 2018/7361 от 10.11.2022.
	Полиэтилен высокого давления		ГОСТ 16337-77		10803-020, 25803-020, 18103-035		Заглушка воздушного клапана
			ТУ 224322-009-10641390-98, ЗАО "Биохимпласт", Россия		Л-172/15 М
Содержание фенола, мг/л	Допустимое значение: 0,050								Значение показателя 0,0570,013