Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.09.2023 N 01И-810/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.05.2020 N ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Пункт 7.2 ТУ 9398-017-18037666-2005: Гарантийный срок годности наборов 5 лет с даты изготовления.	Согласно маркировке на этикетке образца: 4.5 года
Санитарно-химические показатели	Санитарно-химические исследования Содержание металлов в вытяжке Допустимое значение бария 0,100 мг/л НД на методы исследований: ГОСТ 31870-2012, п. 5 (метод 1)	При проведении санитарно-химических исследований выявлено превышение содержания бария в вытяжке образца 1 - катетер (допустимое значение 0,100 мг/л; выявленное значение показателя 0,191 мг/л), что может привести к ухудшению здоровья пациента при применении изделия по предусмотренному назначению - введение в вены медикаментозных и инфузионных растворов. Образец 1. "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ 2,1x1,4-1,2 без антимикробного покрытия с пластмассовым проводником по ТУ 9398-017-18037666-2005", номер партии: 1121-140336, дата изготовления: 30.11.2021, использовать до: 30.05.2026 (катетер).