Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2023 г. N 01И-796/23 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "РАФЭЛ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл", производства "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд." (Китай), регистрационное удостоверение от 31.05.2022 N ФСЗ 2010/06410, срок действия не ограничен, импортером ООО "Шаклин" принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: письмо Росздравнадзора от 29.05.2023 N 10-30450/23 о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия (корпус шприца деформирован, имеются трещины, раствор при наборе в шприц не набирается, вытекает).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к импортеру медицинского изделия ООО "Шаклин" (контактные данные: 630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393, тел. (383) 336-01-23. факс. 332-80-44) или уполномоченному представителю производителя ООО "Рафэл" (контактные данные: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр. зд. N 1, Тел./Факс: +7-843-2111221, e-mail: info@rafel.ru).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова