Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.09.2023 N 01И-787/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 N ФСР 2011/11128, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внесены изменения в этикетку	В досье указано: "Поставка производится отдельными типоразмерами, так и комплектно согласно заявки потребителей". 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 7.1. Изделие не токсично, класс опасности Б 7.2. Утилизация проводится по правилам, установленным СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"	Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к досье 2.2. Допускается поставка каналонаполнителей отдельными типоразмерами. 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 7.1. Инструменты не токсичны, класс опасности отходов (использованных инструментов) - Б. 7.2. Инструменты, не использованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения, а также упаковка использованных изделий относятся к классу А и утилизируются как бытовые отходы. 7.3. Утилизация отходов должна производиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.3684-21, Раздел X. Требования к обращению с отходами
Содержание никеля в вытяжке	Предельное допустимое значение 0,020 мг/л	Результат исследований: 0,3240,084 мг/л