Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.09.2023 N 01И-786/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие на разрыв	п. 4.5 ГОСТ ISO 10555-1-2011: При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1. Выписка из таблицы 1 - Усилие на разрыв испытуемых участков катетера		Результаты измерения усилия на разрыв, Н: А1: 1,97 А2: 1,68 А3: 1,94 А4: 1,59 А5: 1,19
	Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм	Минимальное усилие на разрыв, Н
	0,55<0,75	3
	п. 1.1.5 ТУ 32.50.13-002-63922083-2021: Минимальное усилие на разрыв трубки нерентгеноконтрастного катетера и трубки рентгеноконтрастного катетера в соответствии с ГОСТ 10555-1 составляет 3 Н.
Информация, предоставляемая изготовителем	п. 4.8 ГОСТ ISO 10555-1-2011: Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее: b) скорость потока для каждого канала;		Данная информация отсутствует на маркировке изделия или в инструкции по применению
Маркировка	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 "Стерилизация оксидом этилена".		Нанесено на индивидуальную упаковку: Примечание: язык, используемый для маркировки, не соответствует языку на макете знака Нанесено на групповую упаковку: Примечание: язык, используемый для маркировки, не соответствует языку на макете знака
	"Апирогенно"		Нанесено на индивидуальную упаковку наклейки прозрачной: Примечание: согласно приложению В.1 настоящего стандарта помещение символа маркировки в круг целесообразно для придания запрещающего значения
Материалы упаковки	ГОСТ ISO 11607-1-2018 е) материалы должны соответствовать требованиям к заданным удельным или минимальным физическим свойствам, таким как прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание;		Измеренное значение толщины индивидуальной упаковки наклейки, мм А1: 0,161 А2: 0,162 А3: 0,160 А4: 0,161 А5: 0,161
Размер линейки	Размер линейки длиной 150 мм составляет 1601 х 171 мм		Измеренное значение размера линейки, мм: А1: 163х20 А2: 163х20 А3: 163х20 А4: 163х20 А5: 163х20
Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров	должна иметь толщину 25 мкм		Измеренное значение толщины наклейки, мкм А1: 42 А2: 41 А3: 43 А4: 41 А5: 42
	должна быть упакована в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) толщиной 0,055 - 0,065 мм		Измеренное значение толщины индивидуальной упаковки наклейки, мм: А1: 0,161 А2: 0,162 А3: 0,160 А4: 0,161 А5: 0,161

Фотографические изображения образца медицинского изделия "Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения, стерильный, ТУ 32.50.13-002-63922083-2021" (вариант исполнения см. Приложение 1)

См. фотографические изображения образца медицинского изделия в редакторе Adobe Reader