Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.09.2023 N 01И-784/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.10.2021 N ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина оболочки имплантата	Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76	Толщина оболочки, мм: A1: 0,893 А2: 0,909 А3: 0,843 А4: 0,908 А5: 0,834
Санитарно-химические показатели	- содержание изопропанола, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л	- содержание изопропанола (0,430,08) мг/л
Размеры имплантата	Ширина с погрешностью, мм 1152,5 %	Ширина, мм: A1: 118,12 А2: 117,98 А3: 119,54 А4: 119,48 А5: 119,26
	Высота с погрешностью, мм 1082,5 %	Высота, мм А1: 112,78 А2: 113,41 А3: 112,80 А4: 113,49 А5: 113,19
Маркировка внешней стерильной упаковки (с примерами)/ маркировка потребительской упаковки, идентификационной карты	Маркировка внешней стерильной упаковки для всех вариантов исполнения должна содержать следующую информацию: Значение символов приведено в таблице 3 "Определения обозначений, указанных на маркировке".	На внешнюю стерильную упаковку, на потребительскую упаковку, идентификационную карту нанесен символ "Европейское соответствие", имеющий иное числовое обозначение "279