Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.09.2023 N 01И-783/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.10.2021 N ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	- содержание ацетона, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л;	содержание ацетона (0,200,04) мг/л;
	- содержание изопропанола, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л	- содержание изопропанола (0,370,07) мг/л
Толщина оболочки имплантата	Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76	Толщина оболочки, мм: А1: 0,817 А2: 0,832 А3: 0,839 А4: 0,902 А5: 0,832
Размеры имплантата	Ширина с погрешностью, мм 1152,5 %	Ширина, мм: А1: 118,83 А2: 118,71 А3: 118,01 А4: 118,85 А5: 118,81
	Высота с погрешностью, мм 1082,5 %	Высота, мм А1: 113,81 А2: 113,76 А3: 112,23 А4: 112,32 А5: 113,14
Маркировка внешней стерильной упаковки (с примерами)/ маркировка потребительской упаковки, идентификационной карты	Маркировка внешней стерильной упаковки для всех вариантов исполнения должна содержать следующую информацию: Значение символов приведено в таблице 3 "Определения обозначений, указанных на маркировке".	На внешнюю стерильную упаковку, на потребительскую упаковку, карту пациента нанесен символ "Европейское соответствие", имеющий иное числовое обозначение "2797":
		На маркировке внешней стерильной упаковки образцов символ "Код переработки 2 HDPE (РЕ HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)" видоизменен:
		На маркировке потребительской упаковки образцов символ "Количество - один" видоизменен:
Качество поверхности	Пункт 5.6 ГОСТ 31619-2012: На поверхности эндопротеза не должно быть дефектов, видимых невооруженным глазом и через лупу: трещин, наплывов, загрязнений, пузырьков воздуха.	На поверхности образца А1 обнаружены дефекты поверхности оболочки: локальное изменение цвета оболочки (наличие белых пятен), нарушение структуры поверхности оболочки (наличие гладких участков)
Эксплуатационная документация	Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017, п. 7.1 ГОСТ 31619-2012: Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию, если применимо: u) дата выпуска или последней редакции инструкции по применению.	Дата выпуска или последней редакции Инструкции по применению, наклеенной на потребительскую упаковку, не указана