Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.09.2023 N 01И-782/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7450 от 09.07.2020, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделки поверхности перчаток	Текстура нанесена на всю поверхность для обеспечения надежного захвата и удержания инструмента, препятствует его скольжению в руках при работе в условиях повышенной влажности							Текстурированные участки присутствуют только на пальцах.
Толщина	Физические характеристики перчаток, для вариантов исполнений: Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX (белые, черные, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, пурпурный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный, оранжевый, бирюзовый), размеры XS, S, М, L, XL.							Измеренные значения толщины на уровне кончиков пальцев: Толщина, мм
								0,09
								0,09
								0,09
								0,09
								0,09
								Измеренные значения толщины на уровне ладони: Толщина, мм
								0,05
								0,05
								0,06
								0,06
								0,05
Физические свойства	Физические свойства перчаток, для вариантов исполнений: Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX (белые, черные, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, пурпурный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный, оранжевый, бирюзовый), размеры XS, S, М, L, XL. Физические характеристики перчаток, для вариантов исполнений: Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX удлиненные (голубые, зеленые), размеры XS, S, М, L, XL.							Условная прочность, МПа: 21,07; 19,39; 19,50; 18,80
								Усилие при разрыве, Н: 3,37; 3,16; 3,49; 3,51; 2,82
	До ускоренного старения			После ускоренного старения				Удлинение при разрыве, %: 409; 405; 421; 415; 356
	Условная прочность, МПа, не менее	Усилие при разрыве, Н, не менее	Удлинение при разрыве, %, не менее	Условная прочность, МПа, не менее	Усилие при разрыве, Н, не менее		Удлинение при разрыве, %, не менее
	22	7	700	22	7		550
Герметичность	Перчатки герметичные							Испытание на герметичность образцов A11 - A15: Образцы А11 - А13 негерметичны.
Диаметр валика	Перчатки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр валика 1,8 - 2,2 мм							Диаметр валика, мм: 1,04; 0,74; 1,05; 0,85; 0,93
Срок годности	Срок годности перчаток составляет 5 лет со дня производства.
Сведения о транспортировании	Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре не ниже -50 °С и не выше 40 °С и влажности (60 - 75) %.							Согласно информации на потребительской упаковке:
Материал изделия	Классификация производимых перчаток: в зависимости от материала - из нитрильного каучука;							Представленные образцы из этиленвинилацетата
Удлинение при разрыве	Таблица 3 - Характеристики растяжения							Удлинение при разрыве, %: 356
	Характеристика			Значение для перчатки типа
				1		2
	1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее			7,0		7,0
	2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее			650		500
	3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее			6,0		6,0
	4 удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее			500		400

Фотографические изображения образца медицинского изделия

Потребительская упаковка медицинского изделия

Маркировка потребительской упаковки

Внешний вид предоставленных образцов

Текстурированные участки присутствуют только на пальцах

Образец A11 при проверке на герметичность