Приложение. Оценочный лист, в соответствии с которым Департаментом здравоохранения города Севастополя проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения
города Севастополя
от 04.10.2023 N 1042

          Оценочный лист, в соответствии с которым Департаментом

    здравоохранения города Севастополя проводится оценка соответствия

     соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при

осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,

 осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами

для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными

  федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям

                                  наук)

     1. Форма проводимой  оценки  соответствия  соискателя   лицензии или

лицензиата  лицензионным  требованиям,  регистрационный  номер     и дата

регистрации заявления о предоставлении  лицензии  (внесение   изменений в

реестр лицензий): оценка соответствия лицензионным требованиям:

_________________________________________________________________________

     2. Полное или сокращенное наименование (в случае, если  имеется),  и

организационно-правовая  форма  юридического  лица,   адрес     его места

нахождения, основной государственный регистрационный  номер  юридического

лица  (ОГРН),  фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии)   индивидуального

предпринимателя,  адрес  места   жительства,   основной   государственный

регистрационный номер индивидуального предпринимателя:

_________________________________________________________________________

     3.   Адрес   (адреса)   мест   осуществления     лицензируемого вида

деятельности:

_________________________________________________________________________

     4. Реквизиты решения о проведении оценки  соответствия  лицензионным

требованиям,  принятого  уполномоченным  должностным  лицом  Департамента

здравоохранения города Севастополь:

_________________________________________________________________________

     5. Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица

Департамента  здравоохранения  города  Севастополь   проводящего   оценку

соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

_________________________________________________________________________

     6.  Список  контрольных   вопросов,   ответы   на     которые должны

свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или

лицензиата лицензионным требованиями:

_________________________________________________________________________

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			да	нет	неприменимо
1.	Соискатель лицензии или лицензиат (для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения) имеет производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций (далее - медицинская организация))	подпункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение); подпункт "а" пункта 6 Положения; пункт 11 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 646н)
2.	Соискатель лицензии (для индивидуального предпринимателя) имеет производственный объект (помещение, здание, сооружение) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования	подпункт "д" пункта 4 Положения; пункт 11 Приказа N 646н
3.	Соискатель лицензии или лицензиат имеет оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующее установленным требованиям (за исключением медицинских организаций)	подпункты "в", "д" пункта 4 Положения; подпункт "а" пункта 6 Положения; пункт 11 Приказа N 646н; пункт 8, 29, 30 приказа N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 647н)
4.	Медицинская организация - соискатель лицензии или лицензиат имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности	подпункт "ж" пункта 4 Положения; подпункта "г" пункта 6 Положения
5.	Соискатель лицензии или лицензиат имеет выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (за исключением медицинских организаций	пункт 23 Приказа N 647н
6.	Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур?	подпункт "з" пункта 4, подпункт "л" пункта 6 Положения; пункт 5 Приказа N 646н; пункт 10 Приказа N 647н
7.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?	пункты 15, 16 Приказа N 646н; пункт 24 Приказа N 647н
8.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?	пункты 15, 16, 30 Приказа N 646н; пункт 24 Приказа N 647н;
9.	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	пункт 25 Приказа N 646н
10.	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?	пункт 19 Приказа N 646н
11.	Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами кондиционирования для хранения лекарственных средств?	пункты 21, 37 Приказа N 646н; пункт 4 Приказа Минздрава России от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ N 706н)
12.	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны); шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, с печатью или пломбиром для их опечатывания?	пункт 31 Приказа N 646н; пункт 5 Приказа N 706н
13.	Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):	пункты 21, 36, 37 Приказа N 646н; пункт 33 Приказа N 647н
14.	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: - термометры; - гигрометры; - электронные гигрометры; - психрометры	пункт 37 Приказа N 646н; пункт 7 Приказа N 706н
15.	Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?	пункты 41, 42, 43 Приказа N 646н; пункты 37, 68 Приказа N 647н
16.	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста); - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделений медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?	подпункты "и", "к" пункта 4 Положения; подпункты "м", "н" пункта 6 Положения; пункты 7, 8 Приказа N 646н
17.	Лицензиатом размещены сведения о фармацевтической организации в ФРМО?	подпункт "р" пункта 6 Положения
18.	Лицензиатом размещены сведения о фармацевтической организации в ФРМР?	подпункт "р" пункта 6 Положения

     Установлено          соответствие/несоответствие          соискателя

лицензии/лицензиата     лицензионным      требованиям,      установленным

постановлением  Правительства  Российской   Федерации   "Об   утверждении

Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности"  от  31  марта

2022 г. N 547 (нужное выделить)

________________________________                            _____________

(должностное лицо, проводившее                                (подпись)

оценку соответствия и заполнившее

оценочный лист)

 Дата заполнения оценочного листа: "________" ______________ 2023 г.