Приложение 5. Интерпретация результатов ВКК, полученных при исследованиях образцов на антитела к вирусу кори (ИФА), с использованием правил Вестгарда

Приложение 5
к МР 4.2.0287-22

Интерпретация результатов ВКК, полученных при исследованиях образцов на антитела к вирусу кори (ИФА), с использованием правил Вестгарда

N	Карта. Правила Вестгарда	Проблема	Устранение
1	Карта 1 Правило Вестгарда 1 2S Точка 12	Результат одного измерения находится за пределами (+2S) или (-2S) от среднего значения контроля (Хср.). Правило Вестгарда 1 2S предупреждает о наличии случайной ошибки в данной аналитической системе	Сравнить полученный результат с данными, полученными в предыдущих аналитических сериях. Если не выявляется никакой закономерности, то можно сделать вывод о том, что нарушение вызвано случайной ошибкой и результаты пациентов могут быть выданы. При этом около 4,5 % контрольных результатов могут находиться в пределах 2S - 3S [18]
2	Карта 2 Правило Вестгарда 1 3S Точка 17	Результат одного измерения находится за пределами (+3S) или (-3S) от среднего значения контроля (Хср.). Правило Вестгарда 1 3S предупреждает о наличии недопустимой случайной ошибки или начале большой систематической ошибки (сдвиг)	Отбраковать аналитическую серию, проверить работу оборудования, работу оператора, валидацию внутри тестовых контролей и осуществить повторную постановку
3	Карта 3 Правило Вестгарда R 4S/1* (см. примечание) Точки: 4, 5 и 10, 11	1 вариант. Результат одного измерения (точка 5) находится на расстоянии 4S от предыдущего измерения (точка 4). 2 вариант. Результат одного измерения (точка 11) находится на расстоянии 4S от предыдущего измерения (точка 10). Правило Вестгарда R 4S предупреждает о наличии случайной ошибки	Проверить работу оборудования, работу оператора, валидацию внутри тестовых контролей. 1 вариант. Если измерение (точка 5) (-2S), а предыдущее значение (точка 4) (+2S), то осуществляем перестановку отрицательных результатов, которые попали в интервал (ОПкр. - 20 %). 2 вариант. Если последнее измерение (точка 11) (+2S), а предыдущее значение (точка 10) (-2S), то осуществляем перестановку положительных результатов, которые попали в интервал (ОПкр. + 20 %) [18]
4	Карта 4 Правило Вестгарда 4 1S Точки 7 - 10	Результаты последовательных четырех измерений находятся по одну сторону за пределами (+1S) или (-1S) от среднего значения контроля (Хср.). Правило Вестгарда 4 1S предупреждает о наличии систематической ошибки	При нарушении правила 4 1S необязательно отменять полученные результаты и проводить повторное измерение. Правило Вестгарда 4 1S выявляет небольшие систематические ошибки (смещение или дрейф). Такие ошибки могут быть устранены при технической проверке оборудования, проведении инструктажа для оператора, проверке валидации внутри тестовых контролей
5	Карта 5 Правило Вестгарда 2 2S Точки 12 - 13	Результаты последовательных двух измерений находятся по одну сторону за пределами (+2S) или (-2S) от среднего значения контроля (Хср.). Правило Вестгарда 2 2S предупреждает о наличии систематической ошибки	Проверить работу оборудования, работу оператора; валидацию внутри тестовых контролей. Если измерение больше (+2S), то осуществляем перестановку положительных результатов, которые попали в интервал (ОПкр. + 20 %). Если измерение ниже (-2S), то осуществляем перестановку отрицательных результатов, которые попали в интервал (ОПкр. - 20 %) [18]
6	Карта 6 Правило Вестгарда 10 х См. на точки 13 - 22	Результаты последовательных десяти измерений находятся по одну сторону от среднего значения контроля (Хср.) независимо от контрольных пределов, в которых они находятся. Правило Вестгарда 10 х предупреждает о наличии систематической ошибки	При нарушении правила 10 х необязательно отменять полученные результаты и проводить повторное измерение. Правило Вестгарда 10 х выявляет небольшие систематические ошибки (смещение или дрейф). Такие ошибки могут быть устранены при технической проверке оборудования, проведении инструктажа для оператора, проверке валидации внутри тестовых контролей, проверке контроля в 2 аналитических системах. /2* (примечание)
Примечание: "/1*" - правило Вестгарда R 4S может также применяться при использовании контроля в 2 повторах в одной аналитической серии: результат одного измерения находится на расстоянии 4S от другого измерения при соблюдении критериев валидации внутри тестовых контролей. Предполагаемая причина - ошибка при постановке. Устранение - повторить постановку. "/2*" - проверка контроля в 2 аналитических системах (наборах одной серии): а) приготовить новый рабочий раствор контроля; б) вновь приготовленный и ранее используемый контроли внести в плашки (нового и используемого), провести реакцию. Если результаты ОП обоих контролей, полученные на новом наборе одинаковы и находятся в зоне пересечения Хср. и выше, а на используемом наборе получены одинаково низкие показатели (ниже Хср.), то причиной ошибки (10 х) является используемый набор. При этом показатели внутри тестовых контролей и калибраторов также снижаются. Если результаты нового контроля выше результатов используемого контроля в обоих наборах, то причиной ошибки (10 х) является сам используемый контроль, который следует приготовить заново с построением новой операционной карты