Приложение N 9. Информированное добровольное согласие пациента на проведение противовирусной терапии хронического вирусного гепатита

Приложение N 9
к приказу Минздрава РТ
от 4 августа 2023 г. N 1756

Информированное добровольное согласие
пациента на проведение противовирусной терапии хронического вирусного гепатита

Я, (Ф.И.О.)______________________________, ____________ г.р., настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на проведение мне противовирусной терапии (далее - Г1ВТ) хронического вирусного гепатита (далее - ХВГ) "С" "В" (ненужное зачеркнуть) с использованием следующих лекарственных препаратов _____________________________.

Во время лечения я обязуюсь строго выполнять все рекомендации врача, соблюдать диету и режим, регулярно принимать назначенные препараты, немедленно сообщать врачу о любом ухудшении самочувствия, придерживаться особых правил питания, исключающих прием алкоголя, наркотических и токсических средств.

Мне разъяснены цели противовирусной терапии при хроническом вирусном гепатите "С":

1. Элиминация ВГС (стойкое достижение неопределяемого уровня РНК ВГС в крови) которое оценивают через 12 недель после окончания терапии (УВО12);

2. Профилактика осложнений ХВГС и замедление прогрессирования поражения печени;

3. Улучшение качества жизни;

4. Предотвращение дальнейшей передачи ВГС в популяции.

Мне разъяснены цели противовирусной терапии при хроническом вирусном гепатите "В" или "В+Д":

1. Снижение или полное подавление репликативной активности вирусов.

2. Замедление прогрессирования поражения печени и снижение риска развития цирроза и рака печени.

3. Полное подавление или уменьшение воспаления в ткани печени.

4. Улучшение качества жизни.

Я осознаю, что назначаемое мне лечение направлено на подавление размножения вируса гепатита в организме и на предотвращение развития осложнений, связанных с вирусом гепатита заболеваний.

Мне понятно, что на противовирусную терапию возможен один из трех типов ответов: 1. Устойчивый вирусологический ответ (УВО) - нормализация уровня АЛТ и отсутствие ДНК вируса гепатита "В" или РНК вируса гепатита "С" в крови регистрируется на протяжении не менее 12 недель (3 месяцев) месяцев после завершения лечения. 2. Транзиторный ответ - нормальный уровень АЛТ и отсутствие ДНК ВГВ или РНК ВГС в крови регистрируется в ходе лечения и по окончании срока терапии, однако после прекращения лечения может развиться рецидив, что подтверждается биохимическими и вирусологическими показателями. 3. Отсутствие ответа.

Я понимаю, что ответ на противовирусную терапию в каждом конкретном случае зависит от факторов, связанных как с вирусом-возбудителем (генотип вируса, количество вируса в крови - вирусная нагрузка), так и с особенностями организма пациента.

Я согласен(-на) с тем, что в процессе лечения могут возникать побочные эффекты, описанные в инструкциях к лекарственным препаратам с которыми я ознакомился(-лась) и имел(-а) возможность задать все интересующие меня вопросы лечащему врачу и получил(-а) на них надлежащие ответы и имел(-а) достаточно времени на обдумывание решения о согласии на предложенное мне (пациенту) лечение.

Мне понятно, что применение ряда препаратов в комбинации с противовирусным лекарственным средством может привести к известному, либо потенциально значимому лекарственному взаимодействию, в результате которого возможны:

- потеря терапевтической эффективности, возможно с развитием резистентности;

- клинически значимые нежелательные реакции, связанные с увеличением экспозиции препаратов, которые применяются в сочетании с противовирусным препаратом, либо со вспомогательными веществами препарата.

Я указал все принимаемые мной лекарственные препараты в настоящее время для оценки лечащим врачом возможности развития лекарственного взаимодействия и своевременного принятия мер по коррекции возможного и известного значимого лекарственного взаимодействия до начала приема противовирусного препарата (перечислите принимаемые лекарственные препараты)

______________________________________________________.

Я обязуюсь не принимать, не посоветовавшись с лечащим врачом, какие-либо лекарственные препараты (даже если они назначаются другим врачом). Если же прием этих лекарств неизбежен (например, в экстренных случаях), обязательно сообщать об этом лечащему врачу.

Я соглашаюсь с тем, что во время курса терапии мне может потребоваться мониторинг побочных реакций, связанных с приемом препаратов, применяемых совместно с противовирусными лекарственными препаратами.

Я соглашаюсь с тем, что на протяжении всего курса противовирусной терапии ХВГ мне потребуется периодическое проведение клинико-лабораторного мониторинга с целью оценки безопасности и эффективности проводимой терапии.

Я обязуюсь проходить медицинское обследование для контроля за лечением по установленному протоколу, заполнять предусмотренные для этого документы, сдавать на анализы кровь и мочу.

Мне понятно, что лекарственные препараты, использующиеся для лечения вирусных гепатитов, не рекомендованы к использованию у беременных или планирующих беременность партнеров. Я обязуюсь использовать эффективные методы предотвращения беременности (методы контрацепции) во время всего периода лечения и последующих 6 месяцев. Я обязуюсь немедленно сообщить врачу о наступлении беременности и в случаях если беременность наступит в пределах 6 месяцев после окончания лечения, в т.ч. если в течение 6 месяцев после окончания лечения забеременеет партнерша.

Я осознаю, что несоблюдение мною режима приема препаратов может привести к возникновению у меня устойчивого к лекарственным препаратам штамма вируса.

Мне понятно, что эффективность противовирусного лечения будет оцениваться: по биохимическим показателям, одним из которых является уровень активности специфического фермента ткани печени - аланинаминотрансфераза; по вирусологическим показателям - методом ПЦР и ИФА; по показателям, оценивающим морфологическую картину ткани печени, с оценкой степени фиброза (УЗИ, фиброскан, эластометрия, биопсия печени, биохимические показатели фиброза с использованием соответствующих шкал).

Я, (Ф.И.О.)______________________________, ______________ г.р., информирован о следующем: Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023) и постановлению Правительства РФ от 29.12.2022 N 2497 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов:

Граждане, находящиеся на лечении, обязаны соблюдать режим лечения и правила поведения пациента в медицинских организациях.

Назначаемые лекарственные препараты разрешены к применению в Российской Федерации, а схемы лечения соответствуют действующим клиническим рекомендациям по лечению ХВГ.

Назначенное лечение в любой момент может быть прекращено по собственному желанию пациента или решению врачебной комиссии, в том числе и из-за несоблюдения пациентом режима приема препаратов или схемы обследования, в случае прекращения лечения по решению лечащего врача и врачебной комиссией, пациенту должны быть разъяснены причины этого решения.

Я даю согласие на получение противовирусной терапии хронического вирусного гепатита на предложенных условиях

Пациент или законный

представитель            ____________/______________ "___"_______ 20__ г.

                           (подпись)     (Ф.И.О.)

Врач                     ____________/______________ "___"_______ 20__ г.

                           (подпись)     (Ф.И.О.)