Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2023 г. N 04И-877/23 "О пострегистрационном мониторинге безопасности и клинической эффективности медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения совместно с экспертной организацией ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора подготовила информационное письмо для производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б (их уполномоченных представителей), обязанных представлять в Росздравнадзор отчеты по мониторингу безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - отчет о клиническом мониторинге) в соответствии с пунктом 8 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденных приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н (далее Порядок).

Одновременно сообщаем, что в