Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 октября 2023 г. N 01И-869/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий плюс профиль, Когезив II, 350 мл", LOT: 7628255, дата производства 12.09.2018, использовать до 30.09.2023, производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 N ФСЗ 2009/05296 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения