Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.10.2023 N 01И-839/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Номер и дата регистрационного удостоверения	РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641	МИ 1.2 РУ от 29092021 N РЗН 2021/14641
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н	Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0: Образцы МИ 1.1: А1 - 5,908; А3 - 3,680; А4 - 5,776; Образцы МИ 1.2: В1 - 6,842; В2 - 4,815; В4 - 6,489;
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н		Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 7,0: Образцы МИ 1.1: А1 - 4,421; А2 - 5,219; А3 - 3,980; А4 - 3,640; А5 - 4,476; Образцы МИ 1.2: В1 - 4,965; В2 - 3,934; В3 - 3,799; В4 - 4,219; В5 - 4,485.
Маркировка	Требования ГОСТ Р 52239-2004 Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт	Образцы МИ 1.1, МИ 1.2 и МИ 2: Стандарт не указан
Санитарно-химические показатели: Изменение pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: 1,00	МИ 1: 1,91 МИ 2: 1,38
Санитарно-химические показатели: Акрилонитрил, мг/л	Акрилонитрил, мг/л, допустимое значение 0,050	МИ 1: 0,09 0,03

Фотографические изображения
Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

Групповая упаковка образцов МИ 1.1:

Групповая упаковка образцов МИ 1.2: