Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5356-1-2023 "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 924-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5356-1-2023
"Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 924-ст)

Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets

УДК 616-089.5:006.354
МКС 11.040.10
IDT

Дата введения - 1 июня 2024 г.
Взамен ГОСТ 31518.1-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2023 г. N 164-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 924-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5356-1-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5356-1:2015 "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда" (ISO 5356-1:2015 "Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets", IDT).

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 1 "Крепления для дыхательных систем и анестезирующие машины" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 Взамен ГОСТ 31518.1-2012

Введение

В клинической практике несколько дыхательных приспособлений, используемых в аппаратах ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, могут быть соединены вместе, чтобы обеспечить подходящий дыхательный контур. Элементы медицинских изделий, такие как увлажнитель воздуха или спирометр, часто интегрированы в дыхательный контур, который также может быть подключен к системе удаления анестезирующего газа. Соединения для этих целей обычно представляют собой конические патрубки и гнезда, и отсутствие стандартизации этих соединений привело к возникновению проблем взаимозаменяемости при подключении оборудования, произведенного разными изготовителями. Настоящий стандарт определяет размеры и требования к коническим патрубкам и гнездам, используемым в аппаратах ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких.

Важным моментом является то, что конические соединения должны быть надежными, но, тем не менее, отсоединяемыми оператором. Использование конических патрубков и гнезд, соответствующих требованиям настоящего стандарта, не обязательно предотвратит их случайное отсоединение. Чтобы свести к минимуму риск случайного отсоединения коннекторов размером 22 мм, допускается использовать фиксирующие гнезда.

Приложение A содержит рисунок и таблицу с подробным описанием калибров-пробок и калибров-втулок, которые используют для проверки конических патрубков и гнезд, изготовленных из неметаллических материалов. В приложениях B, C и D приведены методы испытаний фиксирующих гнезд, в приложении E приведены рисунок и таблица с подробным описанием калибров-пробок и калибров-втулок, которые можно использовать для проверки металлических конических патрубков и гнезд, а в приложении F содержатся рекомендации по проверке надежности фиксирующих гнезд.

Рисунок 1, детализирующий размеры и допуски конических патрубков и гнезд, был подготовлен в соответствии с ISO 3040.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения - прямой шрифт;

- примечания и примеры - шрифт уменьшенного размера;

- методы испытаний - курсив.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5356-1:2015, подготовленному подкомитетом SC 1 "Крепления для дыхательных систем и анестезирующие машины" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 5356-1:2004), которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:

- согласование терминологии, используемой в тексте, с наименованием настоящего стандарта;

- удаление определения фиксирующего соединителя размером 22 мм, поскольку его содержание отражено в тексте настоящего стандарта;

- включение конических патрубков и гнезд размером 11,5 мм;

- добавление минимального внутреннего диаметра для конических патрубков размером 30 мм и изменение минимального внутреннего диаметра конического патрубка размером 8,5 мм с 6,0 мм до 6,25 мм;

- исключение требований по повторному использованию фиксирующих гнезд и конических патрубков размером 22 мм, поскольку это предусмотрено стандартами на конкретные медицинские изделия и принадлежности;

- проточка и фланец для конического патрубка размером 22 мм сделаны условными;

- корректировка размера D для калибров-пробок и калибров-втулок для конических патрубков и гнезд размером 8,5 мм, изготовленных из неметаллических материалов в приложении A настоящего стандарта;

- реструктуризация для обеспечения большей ясности.

Серия ISO 5356 под общим заголовком "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические" состоит из следующих частей:

- Часть 1: Конические патрубки и гнезда;

- Часть 2: Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к размерам для конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей аппаратов ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, например в дыхательных контурах, системах удаления анестезирующего газа и испарителях, а также к калибрам для их проверки. Таким образом, конические патрубки и гнезда не рассматриваются как самостоятельные изделия.

В настоящем стандарте приведены требования к следующим коническим патрубкам и гнездам:

- соединения размером 8,5 мм и 11,5 мм, предназначенные для использования в дыхательных контурах новорожденных и детей;

- соединения размером 15 мм и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах;

- соединения с фиксаторами размером 22 мм (включая требования к функциональным характеристикам);

- соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах;

- соединения размером 30 мм, предназначенные для подключения дыхательного контура к системе удаления анестезирующего газа.

В настоящем стандарте не указаны медицинские изделия и принадлежности, на которых должны быть предусмотрены рассматриваемые конические патрубки и гнезда.

Требования к применению конических патрубков и гнезд не включены в настоящий стандарт, но приведены или будут приведены в соответствующих стандартах на конкретные медицинские изделия и принадлежности.

Примечание - Требования к резьбовым соединениям, несущим весовую нагрузку, приведены в ISO 5356-2.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Дыхательные наборы и соединители)

3 Требования к размерам

3.1 Общие требования

3.1.1 Конические патрубки и гнезда, изготовленные из металла, должны соответствовать рисунку 1 и размерам, указанным в таблице 1.

Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний.

Примечание - В приложении E приведены рисунок и таблица с подробным описанием калибров-пробок и калибров-втулок, которые можно использовать для проверки металлических конических патрубков и гнезд.

3.1.2 Конические патрубки и гнезда, изготовленные из неметаллических материалов, должны соответствовать рисунку 1 и размерам, указанным в таблице 1, за исключением того, что размеры A и B и соотношение F могут отличаться от указанных в таблице 1.

Соответствие устанавливают с применением соответствующих калибров-пробок или калибров-втулок согласно рисунку A.1 и таблице A.1, приложив осевое усилие (35  3,5) Н для конических патрубков или гнезд размером 8,5, 11,5 и 15 мм и (50  5) Н для конических патрубков или гнезд размером 22 и 30 мм, одновременно с поворотом конического патрубка или гнезда на угол (20  5)°. Его передняя кромка должна лежать между минимальной и максимальной ступенью калибра. Во время испытания для конических патрубков или гнезд и калибров должна поддерживаться температура (20  3) °C.

Примечание - Поскольку конические патрубки или гнезда, изготовленные из полимерных материалов (например, полиамида, полиацетата, поликарбоната, полисульфона), могут сильно различаться по своим физическим характеристикам, считается нецелесообразным указывать размеры A, B и соотношение F; по этой причине были включены требования к калибрам. Также считается нецелесообразным обобщать такие вопросы, как текучесть и тепловая нестабильность, а также возможные изменения физических характеристик, контакт с растворами и т.д.

------------------------------

^а_{Для конических патрубков размером 8,5 и 30 мм размер G по минимальной длине H, как указано в таблице 1.}

------------------------------

Примечание - Радиус на входе в гнездо и на передней кромке конического патрубка должен быть не менее 0,5 мм и не более 0,8 мм.

Рисунок 1 - Соединительные детали конических патрубков и гнезд

Таблица 1 - Размеры конических патрубков и гнезд (см. рисунок 1)

Размеры в миллиметрах

Размер соединения			Длина конуса	Расстояние до фланца (если представлен)	Расстояние до проточки	Конусность	Минимальный внутренний диаметр конуса	Минимальная длина внутреннего диаметра конуса (G)
	A	B	C	D	Е	F	G	H
8,5	8,45 0,04	6	6,4	8,9	8	1:19	6,25	6,0
11,5	11,50 0,04	10	13,5	16	15	1:40	a	a
15	15,47 0,04	10	16	16	14,5	1:40	a	a
22	22,37 0,04	15	21	См. рисунок 3	См. рисунок 3	1:40	a	a
23	23,175 0,02	13	18	18	15	1:36	a	a
30	30,9 0,05	14	18	18	14	1:20	27,0	12,0
а Не указан.

3.2 Дополнительные требования

3.2.1 Конические патрубки размером 22 мм, предназначенные для подключения к дыхательной трубке, соответствующей ISO 5367:2014 (пункт 5.3.2.2), или к фиксирующему гнезду (см. раздел 4), должны иметь проточку, размеры которой приведены на рисунке 2.

Соответствие устанавливают путем проведения функционального испытания.

l - длина конуса ; J - диаметр проточки

Рисунок 2 - Детали проточки для конических патрубков размером 22 мм

3.2.2 Конические патрубки размером 22 мм, предназначенные для соединения с лицевой маской, должны иметь средства для предотвращения чрезмерного введения (например, фланец) и соответствовать размерам, указанным на рисунке 3.

Соответствие устанавливают путем проведения функционального испытания.

Рисунок 3 - Размеры конических патрубков (22 мм), предназначенных для соединения с лицевой маской

4 Фиксирующие гнезда размером 22 мм

4.1 Фиксирующие гнезда размером 22 мм должны быть сконструированы таким образом, чтобы входить в зацепление с проточкой конического патрубка размером 22 мм, как показано на рисунке 2.

Соответствие устанавливают путем осмотра.

4.2 Соединенные фиксированные конические патрубки и гнезда не должны рассоединяться при воздействии осевого рассоединяющего усилия (50  5) Н в течение 10 с.

Соответствие устанавливают путем проведения испытания, приведенного в приложении B.

4.3 Соединенные фиксированные конические патрубки и гнезда не должны иметь утечку (приведенную к температуре 20 °C и давлению 101,3 кПа) более 5 мл/мин при внутреннем давлении (8  0,5) кПа.

Соответствие устанавливают путем проведения испытания, приведенного в приложении C.

4.4 Соединенные фиксированные конические патрубки и гнезда должны соответствовать требованиям 4.2 и 4.3 после падения с высоты 1 м.

Соответствие устанавливают путем проведения испытания, приведенного в приложении D.

Библиография

[1]	ISO 3040:2009, Geometrical product specifications (GPS) - Dimensioning and tolerancing - Cones
[2]	ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary
[3)	ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors

Ключевые слова: аппараты ингаляционной анестезии, аппараты искусственной вентиляции легких, конические патрубки, гнезда, требования, методы испытаний.