Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2023 г. N 25-6/9985 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пиперациллин + [тазобактам]

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2023 г. N 25-6/9985

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.10.2023 N 19560 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пиперациллин + [тазобактам] в лекарственных формах порошок для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения согласно актуальной информации об опыте клинического применения пиперациллина + [тазобактама] и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.04.2023 N 02-20325/23.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.10.2023 N 19560 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 4 октября 2023 г. N 19560

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин + [тазобактам], была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты пиперациллин + [тазобактам], (порошок для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения) в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения пиперациллин + [тазобактам]. Согласно актуальной информации по безопасности применения пиперациллин + [тазобактам] и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.04.2023 N 02-20325/23 необходимо включить в Инструкцию по медицинскому применению (ИМП), Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Листок-вкладыш (ЛВ) информацию о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза.

ИМП в раздел "Особые указания"

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Очень редко сообщалось о случаях ГЛГ у пациентов, получавших пиперациллин + [тазобактам]. ГЛГ - это опасный для жизни синдром патологической активации иммунитета, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (например, лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопения и гемофагоцитоз). У пациентов при развитии ранних проявлений активации патологического иммунитета, оценка должна быть проведена немедленно. Если установлен диагноз ГЛГ, лечение препаратом пиперациллин + [тазобактам] следует прекратить.

ОХЛП раздел 4.4. Особые указания и меры предосторожности

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Очень редко сообщалось о случаях ГЛГ у пациентов, получавших пиперациллин + [тазобактам]. ГЛГ - это опасный для жизни синдром патологической активации иммунитета, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (например, лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопении и гемофагоцитоз). У пациентов при развитии ранних проявлений активации патологического иммунитета, оценка должна быть проведена немедленно. Если установлен диагноз ГЛГ, лечение препаратом пиперациллин + [тазобактам] следует прекратить.

ЛВ в раздел 2. в подраздел Особые указания и меры предосторожности необходимо внести после фразы "Что Вам нужно знать, прежде чем принимать <Торговое наименование> лекарственного препарата, содержащего пиперациллин + [тазобактам]:"

"Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Поступали очень редкие сообщения о чрезмерных иммунных реакциях из-за нарушения регуляции активации белых кровяных телец, приводящих к воспалениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть опасны для жизни, если их не диагностировать и не лечить на ранней стадии. Если Вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки или кожная сыпь одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу."

Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП, ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин + [тазобактам], в лекарственных формах порошок для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов