ПНСТ 857-2023 Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Текст документа представлен в информационных целях. Представление настоящего документа в ЭПС "Система ГАРАНТ" не является официальным изданием

Утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 35-пнст

Введен в действие 01.12.2023 г.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, и методы испытаний.

Настоящий стандарт не распространяется на частные требования к маркировке медицинских изделий конкретных видов, в том числе применяемые символы, доступность для понимания и место расположения.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам;

- медицинские изделия, предназначенные только для выставочных или демонстрационных целей;

- медицинские изделия для диагностики in vitro;

- программное обеспечение, как медицинское изделие.

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, на которые отсутствуют однозначно применяемые стандарты, регламентирующие маркировку изделий.

Опубликован: Москва, Российский институт стандартизации, 2023 г.

Разработчик: ООО Медтехстандарт