Приложение А (справочное). Общие положения и обоснование

Приложение А
(справочное)

Общие положения и обоснование

А.1 Общие положения

Во время разработки МЭК 60601-1:2005 имело место активное обсуждение вопроса о более широком применения МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ вне профессиональных медицинских организаций или без непосредственного контроля со стороны медицинских специалистов.

Часть этих изделий рассматривалась как выходящая за рамки формальной области применения более ранних редакций МЭК 60601-1, а также дополнительных и частных стандартов, поскольку определение МЭ ИЗДЕЛИЯ в МЭК 60601-1:1988 включало фразу "ПАЦИЕНТ под медицинским контролем".

Впоследствии возник ряд вопросов, в том числе следующие:

- Следует ли расширить область применения третьего издания МЭК 60601-1 посредством включения МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования без непосредственного медицинского контроля?

- Следует ли включать в новые стандарты конкретные требования для МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных их ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ?

- Следует ли такие требования варьировать в зависимости от уровня медицинского контроля или среды, в которой предполагается использовать МЭ ИЗДЕЛИЕ?

- Решает ли внедрение МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА эти проблемы, или продолжает существовать необходимость в дополнительных технических требованиях?

Вопрос о том, что первоначально подразумевалось под "медицинским контролем" остался без ответа, но все равно является актуальным, если термин будет сохранен с целью разграничения предлагаемых технических требований для МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ. Медицинский контроль может означать непосредственный контроль со стороны врача или включать контроль со стороны вспомогательного медицинского работника или медицинской организации; это может означать контроль в режиме реального времени или косвенный контроль.

В действительности уровень медицинского контроля за МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, используемыми вне профессиональных медицинских организаций и условиями, в которых они используются, охватывает широкий диапазон, о чем свидетельствуют следующие примеры:

- Изделия для диализа в условиях оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ назначаются практикующими врачами и часто устанавливаются и используются в соответствии со строгими указаниями.

- Аппараты для искусственной вентиляции легких (баллоны или концентраторы кислорода, вентиляторы, назальная СИПАП-терапия и т.д.) часто назначаются практикующими врачами, но используются без строгих указаний.

- Кардиодефибрилляторы различных типов используются в самых разных местах врачами и медсестрами, фельдшерами скорой помощи, экипажами авиакомпаний и даже простым населением.

- Многие типы МЭ ИЗДЕЛИЙ, такие как сфигмоманометры, медицинские термометры и чрескожные стимуляторы нервов приобретаются в аптеках или через Интернет без рецепта и используются без каких-либо инструкций или мер предосторожности, кроме тех, которые предоставлены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Формирование проверенных и надежных ответов на различные вопросы, связанные с МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ, предназначенными для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, должно безусловно снизить потребность в мерах по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ отдельных ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ и может повысить безопасность некоторых МЭ ИЗДЕЛИЙ. Тем не менее, необходимо четко определить объем технических требований, поскольку степень медицинского контроля сильно варьируется. Например, кардиодефибрилляторы используют:

- врачи в больницах: некоторые рассматривают это как полноценный медицинский контроль, в то время как врач, например дерматолог, может сказать, что медицинский контроль подразумевает работу специалиста с соответствующей квалификацией или работу под его руководством;

- врачи, не работающие в больницах: тот же дерматолог может обладать меньшей квалификацией при работе с дефибриллятором, чем фельдшер скорой медицинской помощи;

- медсестры в больнице: свободный доступ к медицинскому персоналу в некоторых профессиональных медицинских организациях;

- фельдшеры: ограниченный доступ к непосредственному медицинскому контролю. Большое разнообразие в обучении между различными службами скорой помощи, т.е. широкий диапазон качества косвенного медицинского контроля;

- экипажи авиакомпаний: автоматический наружный дефибриллятор - возможно используется в соответствии с правилами и ПРОЦЕДУРАМИ, разработанными медицинским консультантом авиакомпании. Некоторые могут сказать, что это медицинский контроль;

- простое население: автоматический наружный дефибриллятор - возможно, используется в соответствии с краткими инструкциями, напечатанными на изделии или шкафе, или устными указаниями самого изделия.

Аналогичным образом требования к испытаниям должны отличаться в зависимости от среды применения, такой как:

- контролируемая среда в (некоторых) медицинских организациях;

- возможно менее хорошо контролируемая среда в доме ПАЦИЕНТА, в которой установку и применение МЭ ИЗДЕЛИЯ осуществляет медицинская организация;

- еще менее контролируемая среда в доме ПАЦИЕНТА, в которой МЭ ИЗДЕЛИЕ, рекомендованное практикующим врачом, используется без какого-либо непосредственного контроля;

- неконтролируемая среда, в которой используется некоторое МЭ ИЗДЕЛИЕ, приобретенное без предписания врача.

Один из первых шагов в решении этих проблем был сделан, когда область применения МЭК 60601-1:2005 была расширена путем исключения формулировки "под медицинским контролем" из определения МЭ ИЗДЕЛИЯ. Тем не менее, в МЭК 60601-1:2005 имеются только косвенные ссылки на МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ:

- В одном из примечаний к определению ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ указано, что при "эксплуатации на дому" ПАЦИЕНТ ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.

- Обоснование определения ОПЕРАТОРА гласит, что при "медицинской помощи на дому" это может быть или ПАЦИЕНТ, или НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ОПЕРАТОР, помогающий ПАЦИЕНТУ.

- Обоснование 14.13 общего стандарта (ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-СЕТЬЮ) гласит, что многие больницы эксплуатируют МЭ ИЗДЕЛИЯ в сети больницы, между различными больницами и на дому.

Настоящий дополнительный стандарт был разработан с учетом указанных аспектов. Он предназначен для устранения разрыва между техническими требованиями МЭК 60601-1:2005 и требованиями, предъявляемыми к МЭ ИЗДЕЛИЯМ или МЭ СИСТЕМАМ, предназначенным их ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ для использования при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

Второе издание МЭК 60601-1-11 было гармонизировано с МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012 + МЭК 60601-1:2005/AMD2:2020.

А.2 Обоснование к конкретным пунктам и подпунктам

Ниже даны пояснения к конкретным пунктам и подпунктам настоящего дополнительного стандарта, нумерация пунктов и подпунктов совпадает с нумерацией в структуре стандарта.

Подпункт 1.1 "Область применения"

Определение МЭ ИЗДЕЛИЯ в МЭК 60601-1:2005 содержит очень конкретные критерии, которые могут быть использованы для определения того, является ли конкретное изделие МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Указанное определение повторяется ниже.

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ - электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от него или обнаруживающее передачу этой энергии к ПАЦИЕНТУ или от него, которое:

a) имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ;

b) предназначено его ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для:

1) диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА или

2) компенсации или облегчения заболеваний, ранений и утраты работоспособности.

Чтобы определить, является ли изделие МЭ ИЗДЕЛИЕМ, необходимо продемонстрировать, что:

- МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, или

- МЭ ИЗДЕЛИЕ передает энергию к ПАЦИЕНТУ или от него, или

- МЭ ИЗДЕЛИЕ обнаруживает передачу энергии к ПАЦИЕНТУ или от него.

Если изделие соответствует этим критериям, то необходимо определить, предусматривает ли ИЗГОТОВИТЕЛЬ изделия использование МЭ ИЗДЕЛИЯ:

- для диагностики, лечения или мониторинга ПАЦИЕНТА или

- компенсации или облегчения болезни, травмы или инвалидности.

Из области применения исключены средства, не имеющие РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, а также средства, у которых в соответствии с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ безопасность полностью охватывается положениями МЭК 60950-1 [8], МЭК 60065 [2] или МЭК 60335-1 [3]. Примерами таких изделий являются:

- прибор для чтения с цифровой камерой и монитором для увеличения текста для лиц с ослабленным зрением, который может подпадать под действие МЭК 60065 и соответствующих стандартов электромагнитной совместимости;

- мигающий индикатор, указывающий лицам с ослабленным слухом, что телефон звонит, может подпадать под действие МЭК 60065 и соответствующих стандартов электромагнитной совместимости;

- усилитель для подключения к радиоприемнику или телевизору с беспроводной передачей на слуховой аппарат, НОСИМЫЙ НА ТЕЛЕ, может подпадать под действие МЭК 60065 и соответствующих стандартов электромагнитной совместимости;

- консервный нож для лиц с нарушенной функцией подвижности рук/пальцев более явно подпадает под действие МЭК 60335-1 и соответствующих стандартов части 2 и стандартов электромагнитной совместимости.

Эти типы продукции в действительности представляют собой изделия бытовой электроники, а не медицинские изделия, даже несмотря на то, что в некоторых странах они могут подпадать под нормативное определение медицинского изделия. Следовательно, эти изделия должны соответствовать требованиям соответствующих стандартов для такой продукции, например, МЭК 60950-1 - для приборов для чтения, МЭК 60065 - для усиления звука телевизора и МЭК 60335-1 - для консервного ножа. Лица, имеющие дело с таким средствами, не являются ПАЦИЕНТАМИ согласно концепции МЭК 60601-1 т.е. эти лица не являются более чувствительными/уязвимыми, чем обычные люди. "ПАЦИЕНТ" эксплуатирует эти продукты, но во многих случаях они не имеют РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Нет никаких оснований требовать, чтобы усилитель звука телевизора или бытовой консервный нож соответствовали требованиям МЭК 60601-1 или МЭК 60601-1-2. Электромагнитная совместимость (ЭМС) для этих продуктов не является более критичной, чем для других универсальных продуктов, и в них отсутствуют "медицинские" РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

В настоящем стандарте оказание ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ рассматривается как профессиональная медицинская организация и подпадает под требования МЭК 60601-1-12. Цель экстренной медицинской помощи - оказание помощи тем, кто нуждается в неотложной медицинской помощи для удовлетворительного лечения заболевания, или организация своевременного перемещения ПАЦИЕНТА в следующий пункт оказания определенной медицинской помощи. Экстренная медицинская помощь в разных странах и регионах называется по-разному.

Определение 3.2 "НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ"

Данный термин был введен как прилагательное в настоящий дополнительный стандарт, чтобы подчеркнуть разницу между характеристиками ОПЕРАТОРА и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, присутствующими в МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ и в среде профессиональной медицинской организации. Он не был введен, чтобы исключить или изменить требования общего стандарта.

Важным отличием является требование об ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, включая их маркировку, для обращения к предполагаемому ОПЕРАТОРУ, который не является профессионалом, имеющим медицинское образование, или специалистом по принципам эксплуатации и медицинскому использованию МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.

Кроме того, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ, которая может включать ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, скорее всего, не будет иметь квалификации для надлежащего ухода и обслуживания МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, как это ожидается от профессиональной медицинской организации ее регулирующими и аккредитующими органами. Результаты ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ, предназначенных для НЕПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, могут привести к тому, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ разработает продукт, который легче обслуживать, чем такой же, но предназначенный только для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, являющейся профессиональной медицинской организацией, и ее персонала.

Подпункт 4.1 "Дополнительные требования к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ"

Большинство стандартов, относящихся к бытовым электроприборам, такие как МЭК 60950-1 [8], МЭК 60335-1 [3] и МЭК 60065 [2] допускают отклонение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в пределах  10 % для бытовых электроприборов. Изменение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в пределах от минус 15 % до 10 % считается более подходящим для МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, поскольку имеется более острая необходимость поддержания ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Отклонение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ низкого напряжения минус 15 % основывается на том, что отклонение минус 10 % сети низкого напряжения считается нормальным, дополнительное падении минус 4 % допускается в электропроводке в электроустановках зданий [1], [4] и еще запас 1 %.

Отклонение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ минус 20 % для МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ, предназначенных для поддержания жизни или реанимации ПАЦИЕНТА, допускает работу в условиях "частичного нарушения электроснабжения" и позволяет использовать недорогие генераторы в качестве аварийного источника питания. Это согласуется с требованиями существующих стандартов на аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенных для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ для ПАЦИЕНТОВ, зависимых от таких аппаратов [11].

Для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ постоянного тока требования предусматривают работу от свинцово-кислотных аккумуляторов и автомобилей. Стандартный 12-вольтовый свинцово-кислотный аккумулятор имеет напряжение разомкнутой цепи приблизительно 12,65 В при полной зарядке. Это напряжение падает приблизительно до 12,06 В при заряде в 25 %. Кроме того, при запуске двигателя автомобильные свинцово-кислотные аккумуляторы имеют НОРМИРОВАННЫЕ токовые характеристики при падении напряжения до 7,2 В. ИЗГОТОВИТЕЛЯМ необходимо учитывать, нужно ли их изделиям работать в таких условиях. Во время работы двигателя система зарядки аккумулятора, как правило, поддерживает напряжение постоянного тока в диапазоне от 12,8 до 14,8 В [13], [14].

Подпункт 4.2 "Условия окружающей среды для МЭ ИЗДЕЛИЯ"

В нескольких испытаниях настоящего стандарта сочетаются повышенная температура и повышенная относительная влажность (если не указано и не обозначено иное). Данное сочетание является суровым условием, не возникающим в реальной рабочей среде. Например, в MIL-HDBK-310 [26] подпункт 5.1.3.1 показывает максимальную абсолютную влажность в мире, соответствующую точке росы 34 °С. Когда воздух при экстремальной температуре 34 °С и относительной влажности 93 % нагревается до 70 °С, относительная влажность падает до более низкого значения примерно 16 %, поскольку давление пара при этой температуре составляет 312 гПа [25]. Поэтому комитет решил ограничить парциальное давление водяного пара до 50 гПа. Это нужно учитывать при настройке значения относительной влажности на регуляторе в ходе испытаний.

Парциальное давление газа или пара представляет собой давление, которое оказывал бы этот газ при отсутствии других газов в указанном объеме, т.е. когда все другие газы удалены. Таким образом, парциальное давление кислорода в сухом воздухе при давлении 1013 гПа примерно равно 210 гПа.

Давление насыщенного пара P _s жидкости представляет собой парциальное давление пара этой жидкости при тепловом равновесии с этой жидкостью. Это давление насыщенного пара сильно зависит от температуры. Давление насыщенного пара является низким при низких температурах и достигает атмосферного давления при температуре кипения. Математическое описание этой температурной зависимости было впервые разработано Б. Клапейроном, а позднее она была получена Р. Клаузиусом на основе теории термодинамики.

,

(А.1)

где Т - абсолютная температура;

K ₁ и K ₂ - постоянные, связанные с точкой кипения и теплотой испарения.

Формула (А.1) может быть преобразована в следующее уравнение:

,

(А.2)

где K ₂ = H/R;

H - теплота испарения;

R - универсальная газовая постоянная;

T - абсолютная температура;

Т _b - абсолютная температура кипения.

Данное уравнение основано на допущениях, которые справедливы только для ограниченного температурного диапазона. Наиболее важным допущением является то, что теплота испарения не зависит от температуры, что не совсем так. В связи с этим были разработаны другие формулы - основанные либо на более подробной теории, учитывающей аспекты, которыми раньше пренебрегали, либо на экспериментальных данных, которые охватывают более широкий температурный диапазон. Однако в рамках ограниченного температурного диапазона от 10 °С до 80 °С может быть использовано оригинальное простое уравнение Клаузиуса-Клапейрона, хотя с несколько иными постоянными.

На рисунке А.1 показано давление насыщенного водяного пара как функция температуры.

Относительную влажность RH определяют как отношение фактического парциального давления водяного пара к давлению насыщенного пара.

,

(А.3)

где P _v - фактическое парциальное давление водяного пара;

P _s - давление насыщенного пара.

Когда известны фактическая температура и, следовательно, давление насыщенного пара P _s, может быть вычислена относительная влажность RH на основе Р _v и наоборот.

Рисунок А.1 - Давление насыщенного пара как функция температуры

Подпункт 4.2.2 "Условия окружающей среды при транспортировании и хранении в промежутках между использованием"

Эти диапазоны условий окружающей среды, которые определены в IEC/TR 60721-4-7 [7] как уровень 7K3, не являются редкостью в местах хранения, где МЭ ИЗДЕЛИЯ могут храниться или транспортироваться между применениями при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ. Температура наружного воздуха и, в частности, температура в автомобилях при транспортировании и хранении, могут легко достигать этих экстремальных значений. Чтобы не допустить повреждения МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ ИЗДЕЛИЕ должно либо выдерживать эти условия, либо ОПЕРАТОРУ необходимо постоянно напоминать с помощью необходимой маркировки о защите МЭ ИЗДЕЛИЯ от воздействия таких условий. Следует учитывать диапазоны, превышающие те, которые предусмотрены настоящим стандартом, такие как диапазоны, охватываемые IEC/TR 60721-4-7, например уровень 7K4, или, альтернативно, диапазоны, определенные путем оценки ИЗГОТОВИТЕЛЕМ предполагаемых условий применения.

IEC/TR 60721-4-7 был выбран, поскольку он разработан для обеспечения специальных пределов испытаний, соответствующих предполагаемым условиями применения, ожидаемых в различных случаях использования при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

Нанесение маркировки с диапазоном условий транспортирования и хранения между применениями на МЭ ИЗДЕЛИЕ может оказаться невозможным из-за слишком малого размера МЭ ИЗДЕЛИЯ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или из-за того, что такая маркировка будет мешать ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЭ ИЗДЕЛИЯ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Чтобы помочь ИЗГОТОВИТЕЛЯМ малых МЭ ИЗДЕЛИЙ уменьшить время испытаний, предлагаются два варианта периода выдержки. Общее требование предполагает выдержку МЭ ИЗДЕЛИЯ в течение 24 ч при определенных условиях. Альтернативным вариантом является разрешение ИЗГОТОВИТЕЛЮ измерить внутреннюю температуру МЭ ИЗДЕЛИЯ в соответствующем месте, а затем прекратить выдержку через 2 ч после достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.

Таблица А.1 - Давление насыщенного пара как функция температуры

Температура, °С	Давление насыщенного пара, гПа	Эквивалентная относительная влажность при фактическом парциальном давлении водяного пара 50 гПа, %
10	12,28	-
12	14,03	-
14	15,99	-
16	18,19	-
18	20,64	-
20	23,39	-
22	26,45	-
24	29,85	-
26	33,63	-
28	37,82	-
30	42,46	-
32	47,58	-
34	53,23	94
36	59,45	84
38	66,30	75
40	73,81	68
42	82,05	61
44	91,08	55
46	100,94	50
48	111,71	45
50	123,44	41
52	136,23	37
54	150,12	33
56	165,22	30
58	181,59	28
60	199,32	25
62	218,51	23
64	239,25	21
66	261,63	19
68	285,76	17
70	311,76	16
72	339,72	15
74	369,78	14
76	402,05	12
78	436,65	11
80	473,73	11

Подпункт 4.2.3 "Условия окружающей среды для работы МЭ ИЗДЕЛИЯ"

Эти диапазоны условий окружающей среды, как правило, встречаются в областях, где МЭ ИЗДЕЛИЕ используется для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

Данный подпункт определяет набор условий окружающей среды для работы (температура, относительная влажность, атмосферное давление), при которых МЭ ИЗДЕЛИЮ необходимо поддерживать свою ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Эти условия шире, чем те, которые необходимы, поскольку условия окружающей среды при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, как правило, более широкие или менее контролируемые, чем условия в профессиональной медицинской организации. Для поддержания своей ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЭ ИЗДЕЛИЮ необходимо либо иметь возможность работать в условиях, указанных в настоящем подпункте, либо ОПЕРАТОРУ следует постоянно напоминать о необходимости эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ в более ограниченном диапазоне условий, которые обозначены на маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Для оценки ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЭ ИЗДЕЛИЯ может потребоваться моделирование ПАЦИЕНТА для приближения к наихудшему сценарию использования ПАЦИЕНТОМ, чтобы испытание можно было выполнить без подсоединения МЭ ИЗДЕЛИЯ к ПАЦИЕНТУ. ИЗГОТОВИТЕЛЮ потребуется определить, какие функциональные возможности МЭ ИЗДЕЛИЯ допускается надлежащим образом использовать для оценки его ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Некоторые МЭ ИЗДЕЛИЯ необходимо последовательно активировать, и для завершения проведение этих испытаний может потребоваться некоторая модификация. ИЗГОТОВИТЕЛЯМ напоминают о том, что подпункт 5.4, перечисление а), общего стандарта требует проведения испытаний "при наименее благоприятных условиях эксплуатации ..., определенных при АНАЛИЗЕ РИСКА". Это означает, что данные испытания также необходимо проводить в какой-либо промежуточной точке, которая, как предполагается или известно, менее благоприятна, чем те, которые в явном виде указаны в данном подпункте.

Маркировка на МЭ ИЗДЕЛИИ диапазона условий окружающей среды для работы может быть невозможной из-за малых размеров МЭ ИЗДЕЛИЯ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ либо потому, что такая маркировка будет мешать ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЭ ИЗДЕЛИЯ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Чтобы помочь ИЗГОТОВИТЕЛЯМ малых МЭ ИЗДЕЛИЙ уменьшить время испытаний, предлагаются два варианта периода выдержки. Общее требование предполагает выдержку МЭ ИЗДЕЛИЯ в течение 24 ч при определенных условиях. Альтернативным вариантом является разрешение ИЗГОТОВИТЕЛЮ измерить внутреннюю температуру МЭ ИЗДЕЛИЯ в соответствующем месте, а затем прекратить выдержку через 2 ч после достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.

Подпункт 4.2.3.2 "Шоковое воздействие условий окружающей среды на МЭ ИЗДЕЛИЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ"

ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЕ во время работы, вероятно, будет испытывать резкие изменения температуры и влажности окружающей среды - например, когда ПАЦИЕНТ перемещается из холодных, сухих условий, имеющих место на улице зимой, в относительно теплые, влажные условия внутри дома или другого отапливаемого помещения. Необходимо, чтобы ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЕ продолжало обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ во время указанного перехода, даже если на/в МЭ ИЗДЕЛИИ происходит конденсация. ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЕ также может быть перемещено из относительно теплых и влажных условий в более холодные и сухие.

Перемещение из холодных и сухих условий в более теплые и влажные может привести к некоторым проблемам с безопасностью и функциональными характеристиками из-за сырости, вызванной конденсацией. Некоторые проблемы с безопасностью и функциональными характеристиками изделия могут включать проблемы с движущимися частями и отказ электроники из-за замыкания функциональной изоляции. Требования к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ в общем стандарте основаны на степени загрязнения среды 2. Предполагается, что стандартная МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ осуществляется в среде со степенью загрязнения 2, т.е. в среде с пылью, которая в сухом состоянии является непроводящей, но может быть влажной, а во влажном состоянии считается проводящей. ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для таких сред со степенью загрязнения 2 устанавливают с учетом временных периодов конденсации. Подпункт 8.9 общего стандарта устанавливает пригодные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА (СЗО), а также более консервативные расстояния для СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (СЗП). Аналогичным образом опасения, связанные с целостностью твердой изоляции, считаются минимальными из-за обязательных испытаний по предварительному воздействию влагой, предусмотренных общим стандартом.

Перемещение из теплых и влажных условий в более холодные и сухие может привести к некоторым проблемам с безопасностью и функциональными характеристиками (например, ухудшение или потеря) из-за сжатия и повышенной хрупкости материалов. Некоторые трудности с безопасностью и функциональными характеристиками изделия могут включать заклинивание клапанов, проскальзывание ремней или протекание уплотнительных колец. Твердая изоляция между токопроводящими частями проходит более строгие испытания по термоциклированию в течение тридцати дней согласно подпункту 8.9.3 общего стандарта, что сводит опасения в этой области к минимуму.

Комитет считает, что ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЕ, сконструированное для работы в стандартных условиях окружающей среды, указанных в 4.2.3, вряд ли будет испытывать проблемы с ударным воздействием условий окружающей среды из-за резкой смены температуры и влажности в указанном диапазоне. Если конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ включает использование нестандартных технологий или материалов, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может решить, что стоит провести дополнительные испытания, однако это не является обязательным согласно требованиям настоящего стандарта.

Для ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ, у которого НОРМИРОВАННЫМИ являются более суровые условия окружающей среды, чем условия, указанные в 4.2.3, настоящий стандарт предусматривает проведение испытаний на шоковое воздействие условий окружающей среды.

При проведении испытаний на шоковое воздействие условий окружающей среды ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо учитывать критерии соответствия ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, которые включают, в частности, следующие условия:

- ухудшение или потерю уплотнений (что может служить мерой УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ для разделения О ₂ или защиты от проникания),

- ухудшение или потерю защитных крышек (что может служить мерой УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ для ОПАСНОСТЕЙ несчастного случая или обеспечения локализации пожара).

Опасения в отношении конденсации, ухудшения параметров или перемыкания ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ являются минимальными, поскольку расстояния, указанные в общем стандарте, соответствуют предполагаемой степени загрязнения. Аналогичным образом опасения относительно безопасности и целостности твердой изоляции считаются минимальными из-за обязательных испытаний на предварительное воздействие влагой и, при необходимости, 30-дневных испытаний на термоциклирование, предусмотренных общим стандартом. Комитет считает требования общего стандарта подходящими мерами УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, связанным с ударным воздействием условий окружающей среды, и потому проведение испытаний на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность изоляции считается нецелесообразным после проведения указанных испытаний.

МЭ ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ во время и после проведения этих испытаний.

Для некоторых МЭ ИЗДЕЛИЙ может потребоваться рассмотреть перемещение между крайними значениями атмосферного давления. Настоящий подпункт не требует проведения испытаний или предоставления протокола для такой возможности. МЭ ИЗДЕЛИЯ, для которых могут возникнуть опасения по поводу шокового воздействия атмосферного давления, включают системы кондиционирования воздуха, такие как вентиляторы и соответствующие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Однако на большинство МЭ ИЗДЕЛИЙ резкие изменения атмосферного давления вряд ли повлияют.

Пункт 5 "Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ"

Для целей электробезопасности определение ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ с помощью малого испытательного пальца, указанного на рисунке 13 МЭК 61032:1997 [9], является подходящим для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, поскольку указанное оборудование, скорее всего, будет располагаться рядом с маленькими детьми, находящимися без присмотра. Однако для испытаний на ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ESD) стандартный испытательный палец, описанный на рисунке 6 общего стандарта, считается достаточным.

Пункт 6 "Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ"

Во многих странах существуют стандарты или кодексы, описывающие электроустановки в зданиях, которые основаны на стандартах МЭК или CENELEC и включены в строительные нормы, правила охраны труда и техники безопасности или иным образом имеют юридическую силу. Проблема заключается в том, что эти стандарты не являются ретроспективными, поэтому многие существующие дома и их жильцы не имеют этого уровня безопасности. В результате средства безопасности и, в частности, СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ в более старых зданиях вызывают сомнения.

В то время, как стандарты безопасности в большинстве сфер жизни постоянно совершенствуются, безопасность бытовых электроустановок в существующих зданиях отстает. Люди ожидают, что в своих собственных домах они будут в большей безопасности и, как правило, не осознают тех РИСКОВ, с которыми там возможно столкнуться.

Например, текущий показатель завершения строительства для вновь построенных домов подразумевают, что средний срок службы европейских домов составляет 200 лет, а большинству (60 %) домов европейского жилого фонда уже более 30 лет [16]. Значительная часть бытовых электроустановок в Европе не соответствует действующим электрическим нормам. Высокий средний возраст домов в сочетании с интенсивным использованием электроэнергии и повышением стандартов безопасности являются факторами, требующими регулярного периодического обновления электроустановок. В настоящее время это не так. Скорость обновления электроустановок в Европе низкая. Приведенные выше цифры основаны на ситуации в Европе. Эксперты совместной рабочей группы, подготовившие данный стандарт, придерживались мнения, что ситуация с безопасностью электроустановок при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ ненамного лучше в других странах мира, а может и хуже. В некоторых странах, например Японии и Дании, соединение с защитным заземлением в жилых домах обычно вообще отсутствует.

Отсутствие надлежащих мер безопасности может иметь серьезные последствия. Дефекты электрических систем часто являются причинами пожаров. Исследования показали, что пожары, вызванные дефектами электрических систем, приводят к большему ущербу и травмам, чем прочие пожары. Плохо обслуживаемое электрооборудование также может привести к травмам в результате поражения электрическим током, особенно, если средства безопасности защитного заземления отсутствуют или не функционируют. Эти дефекты электрических систем также могут привести к неисправности МЭ ИЗДЕЛИЙ с серьезными последствиями для людей и, в частности, для ПАЦИЕНТА, который может быть не в состоянии среагировать на эти дефекты, например, рефлекторно, и это является существенным отличием по сравнению с другим электрооборудованием, используемым здоровыми людьми в домашнем хозяйстве.

Комитет пришел к выводу, что недопустимо основывать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ на СОЕДИНЕНИИ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ с учетом следующих фактов:

- возможно обоснованно предположить, что МЭ ИЗДЕЛИЕ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ достаточно часто будет использоваться с электроустановками, у которых будет отсутствовать эффективное СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ;

- обычный НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ОПЕРАТОР не сможет определить состояние/безопасность электроустановки;

- большое количество МЭ ИЗДЕЛИЙ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ будет устанавливаться и использоваться без профессиональной поддержки (т.е. поддержки профессионального провайдера услуг в обыденной обстановке).

Следовательно, меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для защиты от поражения электрическим током для МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, не должны зависеть от СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (быть конструкции КЛАССА I). Аналогично разработчик МЭ ИЗДЕЛИЯ не должен зависеть от наличия ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ с землей, чтобы соответствовать требованиям стандартов электромагнитной совместимости или поддерживать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Исключение делают для МЭ ИЗДЕЛИЙ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, поскольку такие изделия необходимо электрически подсоединить к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое возможно отсоединить только с помощью ИНСТРУМЕНТА. При выполнении такого соединения, которое обычно проводится ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ (например, квалифицированным электротехническим подрядчиком), можно проверить правильность СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. Существуют специальные требования по раскрытию информации, включенные в 7.5.1, чтобы гарантировать наличие соответствующей информации для этого важного соединения.

Комитет пришел к выводу, что исключение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В и разрешение только РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F обеспечит практическое УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ для следующих обоснованно предполагаемых ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

a) Было высказано мнение, что МЭ ИЗДЕЛИЯ в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, скорее всего, будут иметь порты СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая подключение к Интернету, телекоммуникационной сети, принтеру, и т.д. Хотя в инструкции по эксплуатации указано, что к таким портам необходимо подключать только соответствующее требованиям безопасности оборудование, можно обоснованно предположить, что некоторые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не будут иметь соответствующих предельных значений ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. Изоляционный барьер РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F отделяет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ от шасси оборудования с помощью изоляции, эквивалентной барьеру для разделения данных на пользовательских портах ВХОДА/ВЫХОДА ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

b) Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, контактирующих с заземленным ПАЦИЕНТОМ, будет увеличиваться по мере увеличения количества РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ. В профессиональной медицинской организации это контролируют медицинские специалисты. В условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ данный уровень контроля, скорее всего, отсутствует. Изоляционный барьер РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F разделяет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ с землей, и поэтому полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F на землю значительно уменьшается за счет конструкции.

Исключение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В считается наилучшей практической стратегией смягчения последствий указанных выше ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Комитет признает, что в зависимости от конкретного типа МЭ ИЗДЕЛИЯ, некоторые или все РИСКИ, связанные с этими ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ, допускается контролировать альтернативными средствами. Например, некоторые МЭ ИЗДЕЛИЯ не имеют портов СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, а если имеют, то существует приемлемый барьер разделения данных. Маловероятно, что какие-либо МЭ ИЗДЕЛИЯ будут использоваться при одновременном контакте с другими РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, такими как одеяло с электрообогревом. Устройства с ВНУТРЕННИМ ПИТАНИЕМ будут иметь незначительные ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

Исключение делают для МЭ ИЗДЕЛИЙ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, поскольку такие изделия должны быть надежно электрически подключены к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое можно отсоединить только с помощью ИНСТРУМЕНТА. Таким МЭ ИЗДЕЛИЯМ разрешается иметь РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В. Для некоторых МЭ ИЗДЕЛИЙ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА В защитное заземление обеспечивает единственное средство защиты, например изделия для гемодиализа. Изделия для гемодиализа также представляют класс МЭ ИЗДЕЛИЙ, где использование РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F может быть нецелесообразным. Поскольку такие изделия устанавливает ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ, можно предположить, что они имеют надежное защитное заземление. В результате РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В приемлемы для МЭ ИЗДЕЛИЙ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

ИЗГОТОВИТЕЛЮ МЭ ИЗДЕЛИЙ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ следует по-прежнему учитывать ОПАСНОСТИ, указанные для МЭ ИЗДЕЛИЙ с проводным соединением, которые, по мнению комитета, лучше всего снизить за счет разрешения только РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F.

Подпункт 7.1 "ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ"

Общий стандарт и его дополнительный стандарт по ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЭК 60601-1-6:2010 и МЭК 60601-1-6:2010/AMD1:2013 + МЭК 60601-1-6:2010/AMD2:2020 предусматривают, чтобы ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ для использования при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ были ориентированы на характеристики предполагаемого НЕПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОПЕРАТОРА, чтобы сделать ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ наиболее эффективными для них. Главным недостатком многих ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ является то, что они составлялись не для целевых НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ОПЕРАТОРОВ. Как следствие, НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ОПЕРАТОРЫ часто не могли правильно понять или осмыслить ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

Из-за ожидаемых больших различий в образовании и компетентности НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ОПЕРАТОРОВ комитет считает обоснованным предположение, что уровень понимания прочитанного будет сопоставим с восемью годами обучения. Данное суждение согласуется с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [22], [23], [24]. Эти ссылки предлагаются в качестве полезного руководства для разработки ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ высокого качества для НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ОПЕРАТОРОВ МЭ ИЗДЕЛИЙ для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

Пользовательское исследование и текущий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ включают систематический сбор данных от членов целевой группы пользователей о различных характеристиках ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Пользовательское исследование ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ должно фокусироваться на одном или нескольких из следующих аспектов: понимании НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОПЕРАТОРОМ, характеристиках НЕПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОПЕРАТОРА, приемлемости и достоверности. Пользовательское исследование может выявить конкретные сильные и слабые стороны ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Результаты пользовательского исследования могут усовершенствовать ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ до того, как МЭ ИЗДЕЛИЕ попадет на рынок. Методы пользовательского исследования включают интервью с фокус-группами, углубленные индивидуальные интервью, анкетирование и проверку на читабельность. Использование четкой, простой и точной графики может помочь любому пользователю понять инструкции.

Имеющиеся программные ИНСТРУМЕНТЫ для оценки читабельности текста включают:

- Flesch-Kincaid Grade Level - часть стандартной программы обработки текста Microsoft Word;

- SMOG (Simple Measure of Gobbledygook) Readability Index - обычно используется правительством США для измерения читабельности;

- Fry Readability Graph.

Указанные ИНСТРУМЕНТЫ измеряют читабельность на основе количества слов в предложении и слогов в слове.

Наиболее часто некоторое сочетание этих методов используется для разработки СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ для наиболее эффективных ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Как правило, ИЗГОТОВИТЕЛЬ ВЕРИФИЦИРУЕТ, что заключительные ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ соответствуют СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, проведением испытаний с участием представителей НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ОПЕРАТОРОВ.

Комитет напоминает разработчикам МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, что в идеальном варианте меру УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ необходимо заложить в конструкции, а не полагаться на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ, который особенно в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ может быть неправильно понят и, вероятно, потерян.

Подпункт 7.2 "Дополнительные требования к маркировке классификации IP"

Подпункт 8.3.1 предусматривает наличие минимальной классификации IP для МЭ ИЗДЕЛИЯ. МЭК 60529 предлагает ИЗГОТОВИТЕЛЮ наносить общую маркировку для уведомления ОПЕРАТОРА о классификации IP. Стороны, отличные от НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ лиц (например, провайдеры услуг по медицинскому обслуживанию в обыденной обстановке, лечащие врачи или компетентные НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ) могут быть вовлечены в процесс выбора изделий для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ. Предоставление сведений о классификации IP необходимо для этих сторон и позволяет выбрать подходящие изделия для конкретного применения. Такая маркировка также соответствует требованиям к МЭ ИЗДЕЛИЮ, предназначенному для использования в профессиональной медицинской организации.

Подпункт 7.4.2 "Дополнительные требования к источнику питания"

Цель данного подпункта - дать ОПЕРАТОРУ разумное представление о том, как долго будет работать МЭ ИЗДЕЛИЕ. Это позволяет ОПЕРАТОРУ узнать, сколько дополнительных батареек (аккумуляторов) необходимо иметь в наличии или как долго прослужит МЭ ИЗДЕЛИЕ прежде чем их потребуется заменить.

МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, использующее ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, которое не обслуживается периодически или автоматически, обычно может использовать питание от батарей/аккумуляторов, которые доступны для широких слоев населения. Например, сфигмоманометр, предназначенный для использования при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, может получать электропитание от первичной батареи, использующей угольно-цинковые или щелочные элементы, либо от вторичной (аккумуляторной) батареи, использующей никель-металлогидридные элементы. Характеристики указанных батарей значительно отличаются в зависимости от типов элементов, а также в пределах одного и того же типа элементов у батарей разных ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ. Емкостные параметры (т.е. время работы или количество ПРОЦЕДУР), ВРЕМЯ ХРАНЕНИЯ (для первичных батарей) и для перезаряжаемых типов количество циклов "заряд - разряд", прежде чем батарея станет непригодной для использования (циклический ресурс), значительно отличаются у разных типов элементов.

Поскольку многие ВНУТРЕННИЕ ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ используют электрохимические технологии, раскрытие информации, вероятно, будет основано на сочетании измерений, спецификаций и расчетов, которые основаны на наборе стандартных условий работы для указанного типа элемента. ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо учитывать технические характеристики конкретного типа батареи применительно к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также информацию о профиле использования, температуре в процессе использования, условий электрической нагрузки и т.д. при разработке сообщаемой информации, предусмотренной в данном подпункте.

Поскольку имеется несколько вариантов использования ВНУТРЕННИХ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, то необходимую сообщаемую информацию в инструкции по эксплуатации определяют при соблюдении одного из следующих условий:

- для неперезаряжаемых ВНУТРЕННИХ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ,

a) для незаменяемых ВНУТРЕННИХ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ время работы или количество ПРОЦЕДУР и типичный срок службы определяются с применением нового и неиспользованного ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, или

b) для заменяемых ВНУТРЕННИХ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ время работы или количество ПРОЦЕДУР определяются с применением неиспользованных ВНУТРЕННИХ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, как указано в инструкции по эксплуатации, т.е. в пределах ВРЕМЕНИ ХРАНЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ; или

Примечание - Следует также рассмотреть вопрос, требуется ли отделить раскрываемую информацию для условий, когда ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ находится в конце своего ВРЕМЕНИ ХРАНЕНИЯ;

- для перезаряжаемого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ время работы или количество ПРОЦЕДУР указанного перезаряжаемого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ при установке в МЭ ИЗДЕЛИЕ определяется:

c) для нового и полностью заряженного ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и

d) полностью заряженного ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ в указанное время замены ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ или МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Подпункт 7.4.7 "Дополнительные требования к очистке, дезинфекции и стерилизации"

Необходимо раскрытие информации для снижения РИСКА инфекции до приемлемых уровней. См. обоснование к 8.1.

Подпункт 8.1 "Дополнительные требования к очистке, дезинфекции МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ" и

Подпункт 8.2 "Дополнительные требования к стерилизации МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ"

МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны эксплуатироваться или использоваться, если их состояние может поставить под угрозу здоровье или безопасность ПАЦИЕНТА, использующего их, или сотрудников/третьих лиц, поставляющих их. Среди других причин это означает, что МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не допускается эксплуатировать или использовать, если существует потенциальный РИСК инфицирования ПАЦИЕНТА от МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Для МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, требуется соответствующий уровень дезинфекции, в зависимости от их применения, но редко стерильность. Методы, используемые для очистки и дезинфекции МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны снижать/устранять РИСК инфицирования ПАЦИЕНТА микроорганизмами, а также снижать РИСК для ОПЕРАТОРА, выполняющего ПРОЦЕСС очистки и дезинфекции. Методы также должны быть осуществимыми в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, для которой они предназначены.

Все МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ являются потенциальным источником инфекции для людей. Любые МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые были использованы ПАЦИЕНТОМ, потенциально заражены репродуктивными патогенными микроорганизмами человека, пока не будет доказано обратное. Соответствующие ПРОЦЕДУРЫ обращения и ОБРАБОТКИ имеют важное значение для защиты следующего лица, которое будет обращаться с оборудованием, или следующего ПАЦИЕНТА, использующего МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМУ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ. Следовательно, МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ после использования нуждаются в ОБРАБОТКЕ в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ перед повторным применением другим ПАЦИЕНТОМ.

Основные требования к такой ОБРАБОТКЕ МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, как правило, определяются:

- потенциальной степенью загрязнения МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и

- РИСКОМ инфицирования другого ПАЦИЕНТА или третьего лица или повторного заражения ПАЦИЕНТА в результате повторного использования МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, а также типом применения МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ многократного применения, используемые в профессиональных медицинских организациях, обычно предназначены для последовательного использования несколькими ПАЦИЕНТАМИ, т.е. перемещаются от одного больного ПАЦИЕНТА к другому больному ПАЦИЕНТУ. Такая практика создает возможности для перекрестного заражения потенциально вирулентными микроорганизмами. Чтобы не допустить инфицирования, вызванного перекрестным заражением, в профессиональных медицинских организациях МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ многократного применения тщательно чистят и стерилизуют, используя дорогостоящее сложное оборудование и/или токсичные химикаты.

Ситуация сильно отличается для МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ:

- МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ многократного применения для ухода за хроническими больными регулярно не перемещают от ПАЦИЕНТА к ПАЦИЕНТУ, поэтому РИСК перекрестного заражения низкий.

- ПАЦИЕНТЫ, использующие МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ, не всегда больны и, как правило, не инфицированы вирулентными микроорганизмами.

- Как правило, нецелесообразно приобретать и эксплуатировать сложные системы стерилизации, а также небезопасно использовать токсичные химикаты в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ часто используются многократно на одном и том же ПАЦИЕНТЕ. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и компоненты, которые обычно подвергаются или очистке и дезинфекции высокого уровня, или очистке и стерилизации в профессиональной медицинской организации, необходимо очистить и продезинфицировать таким образом, чтобы снизить РИСК инфекции бытовыми микроорганизмами и микроорганизмами, переносимыми ПАЦИЕНТОМ.

При выборе и оценке методов очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо учитывать:

- количество и тип микроорганизмов, которые, предположительно, будут присутствовать на используемом МЭ ИЗДЕЛИИ, МЭ СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;

- РИСК передачи микроорганизмов;

- устойчивость микроорганизмов к методам очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации, которые предполагается использовать.

РИСКИ, создаваемые с такой ОБРАБОТКОЙ МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ определяются следующими факторами:

a) нежелательные эффекты, которые могут возникнуть в результате:

- предыдущего использования МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ,

- предыдущих ПРОЦЕДУР очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации, а также

- транспортирования и хранения;

b) РИСКАМИ, обусловленными типом последующего использования, такими как:

- остатки от предыдущего использования (например, выделения и другие компоненты организма или лекарственные препараты);

- остатки от предыдущих ПРОЦЕДУР очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации (например, чистящие средства, дезинфицирующие средства и другие вещества, включая продукты их реакции);

- изменения физических, химических или функциональных свойств МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

- изменения состояния материала (например, ускоренный износ, охрупчивание и изменение состояния поверхности, соединителей и клеевых соединений);

c) РИСКАМИ передачи каких-либо микроорганизмов.

При рассмотрении пригодности и осуществимости ПРОЦЕДУРЫ очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует учитывать следующее:

- РИСКИ ПРОЦЕССА;

- экономическую эффективность ПРОЦЕССА;

- практичность ПРОЦЕССА;

- доступность оборудования для очистки и чистящих средств, указанных в ПРОЦЕССЕ;

- эффективность ПРОЦЕССА;

- воспроизводимость ПРОЦЕССА;

- требования к управлению качеством ПРОЦЕССА;

- воздействие ПРОЦЕССА на окружающую среду и утилизацию любых использованных расходных материалов (например, чистящих средств).

Когда МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ предназначены для использования на различных ПАЦИЕНТАХ, то целесообразно использовать методы очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации, применяемые в профессиональной медицинской организации. Это может включать необходимость в специальных ИНСТРУМЕНТАХ или оборудовании, а также в специальных знаниях или обучении лиц, выполняющих указанные ПРОЦЕДУРЫ, которые обычно недоступны в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, т.е. такая ситуация может предусматривать вовлечение профессиональных организаций (например, больниц, провайдеров услуг по уходу за больными в обыденной обстановке или ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ) в этот ПРОЦЕСС.

Подпункт 8.3.1 "Проникание воды или твердых частиц в МЭ ИЗДЕЛИЕ"

МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для использования при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, может столкнуться со множеством ситуаций, с которыми МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для использования только в профессиональных медицинских организациях, скорее всего, сталкиваться не будет из-за мер по контролю окружающей среды и обучения ОПЕРАТОРОВ в профессиональных медицинских организациях.

Следовательно, в качестве минимального требования КОРПУСА МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, должны обеспечивать защиту от проникновения объекта диаметром 12,5 мм (палец взрослого человека). Данное требование дополняет требование в пункте 5 для определения ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ с помощью пальца диаметром 5,6 мм (эквивалента пальца ребенка). Все РУЧНЫЕ и НОСИМЫЕ НА ТЕЛЕ МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть защищены от проникновения вертикально падающих капель воды при наклоне КОРПУСА МЭ ИЗДЕЛИЯ на 15° (IPX2). ПЕРЕДВИЖНЫЕ и ПЕРЕНОСНЫЕ МЭ ИЗДЕЛИЯ, не ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ, должны быть защищены от проникновения вертикально падающих капель воды, когда КОРПУС МЭ ИЗДЕЛИЯ размещен на поворотном столе (IPX1). Эти требования обобщены в таблице А.2.

Таблица А.2 - Краткая информация для требований к проникновению воды и твердых частиц в КОРПУС МЭ ИЗДЕЛИЙ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ

	Не ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ				ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ
	ПЕРЕДВИЖНОЕ	ПЕРЕНОСНОЕ	РУЧНОЕ	НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ	ПЕРЕДВИЖНОЕ	ПЕРЕНОСНОЕ	РУЧНОЕ	НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ
МЭК 60529 Защита от проникновения	IP21	IP21	IP22	IP22	IP22	IP22	IP22	IP22

ИЗДЕЛИЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ, включает использование на открытом воздухе и потенциально обладает более высокой вероятностью подверженности воздействию пыли, грязи и дождя даже для ПЕРЕДВИЖНЫХ и ПЕРЕНОСНЫХ МЭ ИЗДЕЛИЙ. Это особенно относится к изделиям, которые установлены на колесных шасси, а также к тем МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЭ СИСТЕМАМ, которые предназначены для поддержания жизни и реанимации ПАЦИЕНТА. Трудно прогнозировать, когда ПАЦИЕНТ может воспользоваться МЭ ИЗДЕЛИЕМ на открытом воздухе, но обоснованно предполагают, что такое использование произойдет. Также обоснованно предполагать, что ПАЦИЕНТЫ не смогут сохранять свои МЭ ИЗДЕЛИЯ сухими. Вероятно, в таких условиях МЭ ИЗДЕЛИЯ будут поддерживать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Когда во время испытаний IP используют футляр для переноски, это должен быть тот же футляр, который используется во время испытания на механическую прочность.

Следует позаботиться о том, чтобы жидкость не скапливалась или стекала таким образом, чтобы не было:

- нарушения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК;

- отложений на деталях изоляции, где это может привести к утечке; или

- соприкосновения с токоведущими частями, включая ВНУТРЕННИЕ ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, или обмотками, не предназначенными для работы во влажном состоянии.

Существуют частные стандарты, которые освобождают определенные типы МЭ ИЗДЕЛИЙ от этих требований.

Подпункт 8.3.2 "Проникание воды и твердых частиц в МЭ СИСТЕМЫ"

Как и с анализом в обосновании к пункту 6, комитет пришел к выводу, что большинство МЭ СИСТЕМ представляют собой МЭ ИЗДЕЛИЯ в сочетании с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, такими как подключения к Интернету, телекоммуникационной сети, принтеру и т.д. В соответствии с философией общего стандарта, настоящий стандарт опирается на требования стойкости к прониканию воды или твердых частиц других стандартов МЭК, относящихся к безопасности продукции (например, МЭК 60335-1 и МЭК 60950-1), для частей МЭ СИСТЕМ, не являющихся МЭ ИЗДЕЛИЯМИ. К оборудованию информационно-коммуникационных технологий (ITC), такому как компьютеры, кабельные шкафы и модемы, не должно предъявляться новых или дополнительных требований только потому, что у оборудования имеется ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ с МЭ ИЗДЕЛИЯМИ.

ИЗГОТОВИТЕЛИ должны определить, какая защита от проникновения подходит для немедицинских изделий и немедицинских ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых в МЭ СИСТЕМЕ. Не предполагается, что немедицинские изделия или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ обязательно требуют ту же защиту от проникновения, что и МЭ ИЗДЕЛИЯ. Относительная близость немедицинских изделий и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ к МЭ ИЗДЕЛИЯМ и ПАЦИЕНТУ может предусматривать защиту от проникновения в меньшем/большем объеме. В то время, как части МЭ СИСТЕМЫ, не являющиеся МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, могут иметь общее проводящее соединение (электрическое или жидкостное) с МЭ ИЗДЕЛИЕМ, немедицинские изделия и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не имеют общего проводящего соединения с ПАЦИЕНТОМ. В соответствии с пунктом 6 все проводные МЭ ИЗДЕЛИЯ, использующиеся при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, должны иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F.

Подпункт 8.5.1 "Индикация состояния"

Обеспечение средств определения состояния ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ позволяет ОПЕРАТОРУ планировать замену таким образом, чтобы сделать возможной непрерывную работу. Также для ОПЕРАТОРА может быть важно знать о состоянии ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, пока МЭ ИЗДЕЛИЕ получает электропитание от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Многие несложные измерительные изделия, например термометр, не имеют места для дисплея, чтобы давать показания непрерывно, и используются время от времени. ОПЕРАТОРУ необходимо смотреть на дисплей, чтобы узнать состояние; это немного отличается от того, чтобы нажать кнопку и увидеть показания. В результате разрешение действий ОПЕРАТОРА для индикации состояния ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ является допустимым. Непрерывное отображение, когда термометр находится в медицинском кабинете, не имеет значения.

Во многих МЭ ИЗДЕЛИЯХ или МЭ СИСТЕМАХ, не предназначенных для поддержания жизни или реанимации ПАЦИЕНТА, не нужна ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, которая сигнализирует о потере электропитания от батареи, так как отсутствие какого-либо отображаемого выходного сигнала может служить достаточной индикацией нерабочего состояния. Тем не менее, неточные выходные данные часто воспринимаются как потеря ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК и, как правило, предусматривают ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ. Дополнительные требования см. в 8.4, когда безопасность ПАЦИЕНТА зависит от непрерывной работы.

Следует понимать, что подпункты 12.1 и 12.2 общего стандарта также могут применяться для реализации ИЗГОТОВИТЕЛЕМ средств индикации состояния ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, т.е. ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо определить, насколько точной должна быть эта индикация, а также то, что предполагаемый ОПЕРАТОР может понять эту индикацию.

Подпункт 8.5.3 "Дополнительные требования к разделению частей"

МЭ ИЗДЕЛИЕ, НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ и используемое для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, очевидно, требует двух СЗП.

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ:

- использует ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ при его ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ (например, НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ) и

- сконструировано таким образом, что его можно подключить к внешнему источнику питания (например, к зарядному устройству), только когда оно отключено от ПАЦИЕНТА;

тогда во время зарядки:

- ПАЦИЕНТ находится в контакте только с ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, но не с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.

ПАЦИЕНТЫ, будучи в роли НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ОПЕРАТОРОВ, имеют возможность с таким же успехом обращаться с мобильным телефоном или ноутбуком, поскольку они могут подключить специально разработанное МЭ ИЗДЕЛИЕ к зарядному устройству. Таким образом, для отделения ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ (кроме РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ) от внешних источников питания в данном конкретном случае требуется только СЗО вместо СЗП.

В соответствии с общим стандартом, зарядное устройство, подключенное к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должно соответствовать МЭК 60950-1 [8] или МЭК 62368-1 [27], если одновременное подключение МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ к зарядному устройству и к ПАЦИЕНТУ невозможно. В этом случае требуется только СЗО.

Если возможно одновременное подключение МЭ ИЗДЕЛИЯ к ПАЦИЕНТУ и МЭ ИЗДЕЛИЯ к зарядному устройству, подключенному к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, то, очевидно, требуются два СЗП, и зарядное устройство, возможно, должно соответствовать требованиям к СЗП МЭК 60601-1 для достижения двух СЗП.

Подпункт 10.1 "Дополнительные требования к механической прочности"

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ включает грубое обращение, выходящее за рамки того, которое предполагается в профессиональной медицинской организации. Методы испытаний, считающиеся репрезентативными, были определены на основе категорий использования в зависимости от того, будет ли МЭ ИЗДЕЛИЕ СТАЦИОНАРНЫМ в ходе использования или иногда будет перемещаться в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

МЭ ИЗДЕЛИЕ в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подвержено воздействию механических нагрузок (например, вибрация, удар) и может случайно подвергнуться дополнительным нагрузкам. Поэтому МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть достаточно прочным, чтобы выдерживать вибрацию, удар и падения, с которыми оно может столкнуться в ходе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Эти испытания были выбраны путем качественной оценки относительной суровости сценариев в рамках различных сред (например, в домашних условиях и частном транспорте) для различных размеров и типов МЭ ИЗДЕЛИЙ (например, РУЧНЫХ, ПЕРЕНОСНЫХ, ПЕРЕДВИЖНЫХ, НОСИМЫХ НА ТЕЛЕ и ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ). Результаты этого анализа для различных типов удара и вибрации, которые, как предполагается, будут испытаны, приведены в таблице А.3.

Таблица А.3 - Качественная оценка МЭ ИЗДЕЛИЯ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, подверженного воздействию удара и вибрации

	Не ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ				ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ a
	ПЕРЕДВИЖНОЕ	ПЕРЕНОСНОЕ	РУЧНОЕ	НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ	ПЕРЕДВИЖНОЕ	ПЕРЕНОСНОЕ	РУЧНОЕ	НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ
Вибрация	1	1	1	1	2	2	2	1
Удар	1	1	1	1	2	2	3	2
Падение	1	1	3	2	2	2	3	3
Механическая прочность 0 - испытаний нет, 1 - менее суровые или 7М1 b, 2 - умеренно суровые или 7М2, 3 - наиболее суровые или 7М3.
а "ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ" включает использование на открытом воздухе, в автомобилях, а также использование в/на инвалидной коляске. b Обозначения 7Мх описаны в МЭК 60721-3-7:1995 [5] и IEC/TR 60721-4-7:2001 [7].

В соответствии с философией общего стандарта, настоящий стандарт опирается на требования к механической прочности других стандартов МЭК, относящихся к безопасности продукции (например, МЭК 60335-1 [3] и МЭК 60950-1 [8]) для частей МЭ СИСТЕМ, не являющихся МЭ ИЗДЕЛИЯМИ. К оборудованию информационно-коммуникационных технологий (ITC), такому как компьютеры, кабельные шкафы и модемы, не должно предъявляться новых или дополнительных требований только потому, что у оборудования имеется ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ с МЭ ИЗДЕЛИЯМИ.

НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ считается ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ с учетом нормального распорядка дня ПАЦИЕНТА, включая пешие прогулки или иные передвижения, иногда вне дома. Не ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ, НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ считается подходящим только для лежачих ПАЦИЕНТОВ. Анализ суровости воздействия для ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ НОСИМОГО НА ТЕЛЕ МЭ ИЗДЕЛИЯ составлен с учетом амортизирующих свойств тела.

Вопрос о том, предназначено ли МЭ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ или не ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ зависит от того, как ИЗГОТОВИТЕЛЬ описывает ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ в инструкции по эксплуатации.

Пример 1 - ПЕРЕНОСНОЙ насос для энтерального питания может быть предназначен для применения на ПАЦИЕНТЕ в положении сидя (не ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ В ДВИЖЕНИИ) или для применения на идущем ПАЦИЕНТЕ (ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ).

Пример 2 - ПЕРЕНОСНОЙ аппарат искусственной вентиляции легких может быть предназначен для применения на ПАЦИЕНТЕ в положении сидя (не ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ) или для использования при установке на инвалидной коляске (ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ).

Подпункт 10.1.2 "Требования к механической прочности для МЭ ИЗДЕЛИЯ, не ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ"

После проведения качественной оценки комитет выполнил оценку международных стандартов серии МЭК 60068, относящихся к испытаниям на воздействие внешних факторов, соответствующих обоснований к ним, а также руководящих документов серии МЭК 60721. При выборе требований комитет рассмотрел другие источники, связанные с этими испытаниями (например, MIL-STD-810F [15] и т.д.), однако пришел к выводу, что наилучшее совпадение отмечается с МЭК 60721-3-7:1995 [5]. Этот международный стандарт наиболее соответствует требованиям, определенным в таблице А.3. Также существует руководящий документ IEC/TR 60721-4-7:2001 [7], который помогает коррелировать классы окружающих условий МЭК 60721-3 с испытаниями на воздействие окружающих условий согласно стандартам серии МЭК 60068.

Указанные выше международные стандарты выделяют три класса механических условий: 7М1, 7М2 и 7М3. Комитет пришел к выводу, что диапазон классов 7М1, 7М2 и 7М3 отражает диапазон условий, наблюдаемых при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ не ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ и ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ оборудования. Комитет согласился, что необходимо применять различные испытания и уровни испытаний к МЭ ИЗДЕЛИЮ, не ПРЕДНАЗНАЧЕННОМУ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ по сравнению с изделием, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ на основе их мобильности, как это указано в настоящем стандарте.

В большинстве случаев МЭ ИЗДЕЛИЕ, не ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ, используемое и в профессиональной медицинской организации, и в условиях МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, имеет уровень жесткости 7М1. Хотя это означало бы, что никаких дополнительных испытаний, кроме указанных в общем стандарте, не требуется, комитет счел необходимым провести некоторые дополнительные испытания на механическую прочность из-за эксплуатации НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМИ ОПЕРАТОРАМИ, а также из-за присутствия детей при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

Для РУЧНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, не ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ, свободное падение по 7М3 является менее серьезным, чем падение с высоты 1 м, которое уже указано в общем стандарте. Комитет оставил испытание на падение, описанное в общем стандарте. НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ, не ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ, рассматривается так, как если бы оно было РУЧНЫМ, а не ПЕРЕНОСНЫМ МЭ ИЗДЕЛИЕМ. Комитет предположил, что, вероятно, такие МЭ ИЗДЕЛИЯ будут падать при обращении с ними.

В соответствии с требованиями общего стандарта, МЭ ИЗДЕЛИЯ в ходе испытания на механическую прочность оснащают предназначенными для них ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, как указано в инструкции по эксплуатации. МЭ ИЗДЕЛИЯ, такие как кровати, средства транспортирования ПАЦИЕНТОВ и кресла-каталки, в ходе испытаний на свободное падение, удар и вибрацию нагружаются предполагаемой нагрузкой ПАЦИЕНТА, как указано в инструкции по эксплуатации.

Определение того, что испытания на грубое обращение (вибрация, удар и падение) не привели к недопустимому РИСКУ, включает определение того, что поддерживаются ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Инженерную оценку допускается использовать для формулирования методологии практических испытаний для проверки приемлемого РИСКА в ходе и после грубого обращения. Для МЭ ИЗДЕЛИЙ, таких как МЭ ИЗДЕЛИЯ с движущимися частями (например, вентиляторы, переключатели переполнения), может потребоваться, чтобы МЭ ИЗДЕЛИЕ работало по назначению и сохраняло ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при прохождении испытаний. Для других МЭ ИЗДЕЛИЙ необходимо только проверить ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ после испытаний на грубое обращение.

Временные прерывания в работе по назначению могут быть допустимы, если они соответствуют ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ. Например, в случае молокоотсоса, переключатель переполнения может быть легко обнулен ОПЕРАТОРОМ после механического воздействия, и это временное прерывание предусмотренной работы вряд ли будет рассматриваться как неприемлемый РИСК.

Подпункт 10.1.3 "Требование к механической прочности МЭ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ"

МЭ ИЗДЕЛИЕ, которое при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ предназначено для использования в то время, когда ПАЦИЕНТ находится в движении (например, при ходьбе, езде на автомобиле), будет подвергаться механическим воздействиям (например, вибрации, удар и падение), а также может случайно подвергаться дополнительным воздействиям. Поэтому МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования во время движения ПАЦИЕНТА, должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать испытание на механическую прочность, описанное в МЭК 60721-3-7:1995 [6], уровень 7М3. В МЭК 60721-3-7:1995 указано, что в дополнение к условиям, охватываемым классом 7М2, класс 7М3 применяется в местах с сильными вибрациями или ударными воздействиями высокого уровня и при непосредственном переходе между ними. В таких условиях, например при использовании в автомобилях и колясках, ожидается грубое обращение с МЭ ИЗДЕЛИЕМ и его перенос. Свободное падение по 7М3 является менее серьезным, чем падение с высоты 1 м, указанное в общем стандарте. Комитет оставил испытание на падение, описанное в общем стандарте.

Не существует установленных обобщенных программ испытаний, которые точно воспроизводят диапазон вибрации или условия удара, которым может подвергнуться МЭ ИЗДЕЛИЕ, установленное в различных наземных транспортных средствах и воздушных судах. Поэтому динамические испытания, указанные в настоящем подпункте, были выбраны исходя из того, что МЭ ИЗДЕЛИЕ, испытанное на этих уровнях, скорее всего, выдержит нормальные динамические помехи, которым оно может подвергнуться при использовании в различных средах, транспортных средствах и воздушных судах, в которых ПАЦИЕНТЫ оказываются в повседневной жизни.

Важно подчеркнуть, что выполняют тщательный анализ, чтобы оценить ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при использовании МЭ ИЗДЕЛИЙ в ходе транспортирования из одного места в другое. Предполагается, что МЭ ИЗДЕЛИЯ в настоящее время должны обеспечить людям более высокое качество жизни и не ограничивать их повседневную жизнь необходимостью обеспечивать специальный уход и обращение с МЭ ИЗДЕЛИЕМ, чтобы получить эти преимущества. Таким образом, оценку ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК необходимо рассматривать как подходящую для конкретного МЭ ИЗДЕЛИЯ при проведении этих испытаний.

ИЗГОТОВИТЕЛЯМ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ РАБОТЫ ВО ВРЕМЯ ДВИЖЕНИЯ частей МЭ СИСТЕМ, не являющихся МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, следует рассмотреть вопрос, существует ли необходимость проведения дополнительных испытаний на механическую прочность частей МЭ СИСТЕМ, не являющихся МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, чтобы обеспечить ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Для испытаний на свободное падение, описанных в МЭК 60068-2-31:2008, комитет использовал обоснование различных уровней для оценки степени тяжести испытания на основе таблицы А.3. Степень жесткости падения (высота падения) основывалась на массе МЭ ИЗДЕЛИЯ. Комитет согласился с тем, что некоторые МЭ ИЗДЕЛИЯ вероятно будут поставляться в защитных футлярах или футлярах для переноски. Если при испытании на механическую прочность используется футляр для переноски, это должен быть тот же футляр, который используется при испытании защиты от проникновения воды или твердых частиц.

Если в настоящем подпункте указывается метод испытаний 1 или 2, то это показывает, что ИЗГОТОВИТЕЛЮ разрешается выбрать метод испытания, который является более практичным или иным образом выгодным для него. Методы испытаний считаются эквивалентными методами для проверки эффективности мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ при грубом обращении.

Пункт 11 "Защита от странгуляции или асфиксии"

При оценке вероятности странгуляции или асфиксии следует учитывать следующее.

- Фактическое возникновение странгуляции или асфиксии от МЭ ИЗДЕЛИЯ при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ неизвестно. Как и в других областях неудачного оказания медицинской помощи, может иметь место неполное предоставление сведений по таким случаям.

- РИСК, связанный со шнурами, расположенными близко от детей, хорошо описан в [20], [17], [5]. Усилие, которое требуется для удушения ребенка, сравнительно невелико, поэтому дети особенно уязвимы перед этой ОПАСНОСТЬЮ.

Примечание - Количество смертельных случаев, вызванных спутыванием проводов, было значительно выше в группе детей старше 7 месяцев, как показало исследование Drago и Danenberg [17].

- РИСК, связанный со шнурами, кабелями или трубками, зависит от когнитивного уровня, возраста, подвижности, координации и силе ПАЦИЕНТА. Из-за этих факторов такие ПАЦИЕНТЫ менее способны распутать себя, если они запутались в шнурах, кабелях или трубках или повисли на них.

- Общее количество трубок и линий (например, кислородные трубки, провода пульсоксиметра и электрокардиографа, системы для внутривенных инфузий), а также длина кабеля МЭ ИЗДЕЛИЯ могут дополнительно увеличить РИСК странгуляции.

- ПОДВИЖНЫЙ ПАЦИЕНТ увеличивает РИСК натяжения и затягивания шнуров, кабелей и трубок вокруг шеи или конечностей ПАЦИЕНТА.

Примером этой проблемы является потенциальная способность гибких линий и трубок "обвиваться" вокруг и таким образом охватывать конечности или шею. Стратегия активного предотвращения может включать жесткую прозрачную манжету из пластмассы, которая может быть надета на трубку капельницы, а также на любые другие трубки/провода вблизи ПАЦИЕНТА. Это устройство помогает предотвратить сворачивание трубок, при этом обеспечивая функционирование МЭ ИЗДЕЛИЯ и подвижность ПАЦИЕНТА.

В той мере, насколько это возможно, ИЗГОТОВИТЕЛЯМ следует избегать использования небольших частей, которые могут послужить причиной удушья. Особая осторожность нужна, чтобы избежать проблем с младенцами и детьми младшего возраста. Поскольку дети могут присутствовать во всех средах при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, то внимание к этой проблеме необходимо для любых МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ, предназначенных для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

ИСО 8124-1 [10] определяет приемлемые критерии конструктивных характеристик игрушек для детей различных возрастных групп, от новорожденных до 14 лет, таких как форма, размер, очертания, а также зазоры. Необходимые предупреждения в отношении небольших частиц см. в 7.4.1. ИСО 8124-1 может служить руководством, поскольку в нем содержатся предупреждения и/или инструкции по использованию игрушек или их упаковки.

Подпункт 13.1 "Дополнительные требования к генерированию СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ"

При оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ важны не менее, чем визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, предусматривающие немедленные или быстрые действия со стороны ОПЕРАТОРА для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА, должны сопровождаться звуковыми СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ. Такой СИГНАЛ ТРЕВОГИ разрешен на МЭ ИЗДЕЛИИ или в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ. Разрешая РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ подавать звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, настоящий стандарт допускает конструкции, которые позволяют сохранять тишину в зоне ПАЦИЕНТА, например в детской, при этом СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ будут присутствовать в месте расположения ОПЕРАТОРА, например в комнате родителей.

Подпункт 13.2 "Дополнительные требования к громкости СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ"

Уменьшение громкости звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ниже уровня слышимости инициирует состояние отключения "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА". Настоящий стандарт требует, чтобы такое действие указывало на то, что СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ инактивированы. Данное действие не подходит для МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ, предназначенных для поддержания жизни или реанимации ПАЦИЕНТА, если только они не подсоединены к РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, способной генерировать звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.