Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 389-3-2023 "Государственная система обеспечения единства измерений. Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 3. Опорные эквивалентные пороговые уровни силы костных вибраторов для чистых тонов" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2023 г. N 993-ст)

State system for ensuring the uniformity of measurements. Acoustics. Reference zero for the calibration of audiometric equipment. Part 3. Reference equivalent threshold vibratory force levels for pure tones and bone vibrators

УДК 534.322.3.08:006.354
ОКС 13.140

Дата введения - 1 марта 2024 г.
Взамен ГОСТ Р ИСО 389-3-2011

Предисловие

1 Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ЗАО "НИЦ КД") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 358 "Акустика"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2023 г. N 993-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 389-3:2016 "Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрического оборудования. Часть 3. Опорные эквивалентные пороговые уровни силы для чистых тонов и костных вибраторов" (ISO 389-3:2016 "Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 3: Reference equivalent threshold vibratory force levels for pure tones and bone vibrators", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 43 "Акустика".

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 389-3-2011

Введение

Каждый стандарт серии ИСО 389 устанавливает опорный нуль для калибровки соответствующего аудиометрического оборудования. ИСО 389-1, ИСО 389-2 и [8] распространяются на аудиометрическое оборудование для воздушного звукопроведения чистых тонов.

Для клинической диагностики и некоторых других аудиометрических целей часто требуется сравнение измеренных уровней порога слышимости пациента для звука, переданного во внутреннее ухо воздушным путем, и звука, распространяющегося по костям черепа. Звук костной проводимости для этой цели создается электромеханическим вибратором, прикладываемым к сосцевидному отростку или ко лбу испытуемого.

Опорный нуль для калибровки аудиометрического оборудования при воздушном звукопроведении установлен ИСО 389-1, ИСО 389-2 и [8] через опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления (ЭПЗ), т.е. пороговые уровни звукового давления, создаваемые в имитаторе уха или в акустической камере связи различного типа прижимными, охватывающими или вставными телефонами с заданными техническими характеристиками, которые возбуждаются электрическим сигналом, соответствующим уровню порога слышимости людей с нормальным слухом. Аналогичным образом настоящий стандарт устанавливает опорный нуль для аудиометрии костной проводимости на основе опорных эквивалентных пороговых уровней вибрационной силы (ЭПС), т.е. уровней вибрационной силы, создаваемой костным вибратором на специальном механическом устройстве и соответствующей порогу слышимости людей с нормальным слухом. В одних странах в качестве точки возбуждения звука предпочитают использовать сосцевидный отросток, в других дополнительно применяют возбуждение через лобную кость. Для каждой из этих двух точек пригодны различные значения ЭПС (см. приложение C).

Для измерения костного звукопроведения необходимо задавать силу прижатия вибратора к голове испытуемого и к искусственному мастоиду, а также форму наконечника вибратора. Дополнительно в ухо, противоположное испытуемому, обычно требуется подать маскирующий шум, поскольку колебания костей черепа, вызванные вибратором, вместо испытуемого уха (или наравне с ним) могут восприниматься этим ухом как звук. В дополнение к ЭПС настоящий стандарт устанавливает требования к маскирующему шуму. Из-за так называемого окклюзионного эффекта, обусловленного наличием носимого вставного телефона и вызывающего понижение порога слышимости костного звукопроведения, необходимо путем воздушного звукопроведения обеспечить маскирование шумом уха, противоположное испытуемому. С целью компенсации окклюзионного эффекта и обеспечения надлежащего маскирования уровень маскирующего шума должен быть достаточно высоким. Параметры маскирующего шума определены в результате тех же экспериментальных исследований, в которых определен ЭПС для настоящего стандарта.

Применение опорного нуля для калибровки аудиометров обеспечивает результаты измерений пороговых уровней прослушивания при костном звукопроведении у пациентов с ослабленным слухом или нейросенсорной тугоухостью (т.е. имеющих ослабленную функцию среднего уха), согласованные с пороговыми уровнями прослушивания при воздушном звукопроведении для тех же пациентов при использовании опорного нуля по ИСО 389-1, ИСО 389-2 и [8] соответственно. Хотя не следует ожидать полной эквивалентности пороговых уровней при костном и воздушном звукопроведении для людей указанных групп ввиду биологической вариативности передачи звука через наружное и среднее ухо, а также по костям черепа, настоящий стандарт обеспечивает снижение до практического минимума среднего стандартного отклонения результатов по указанным группам людей.

Настоящий стандарт основан на данных, полученных лабораториями трех стран, применявших методы пороговых испытаний, которые наиболее пригодны для данных целей. Проверка предоставленных данных показала согласованность экспериментальных результатов. Это позволило стандартизовать опорный нуль посредством значений ЭПС, которые применимы ко всем костным вибраторам, используемым в аудиометрии и имеющим сходные технические характеристики с теми, что были использованы лабораториями. Систематические неопределенности, обусловленные таким намеренным упрощением, малы по сравнению с обычной величиной шага порога прослушивания медицинских аудиометров (5 дБ).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает величины, применяемые при калибровке костных вибраторов для тональной аудиометрии костного звукопроведения:

a) опорные эквивалентные пороговые уровни переменной силы (ЭПС), соответствующие порогу слышимости молодых людей с нормальным слухом при аудиометрии костного звукопроведения;

b) требования к техническим характеристикам костного вибратора и методика его применения при работе с человеком и с искусственным мастоидом;

c) характеристики и заданный уровень маскируемого шума, подаваемого на ухо, противоположное испытуемому.

Руководство по практическому применению настоящего стандарта для калибровки аудиометров приведено в приложении В.

ЭПС представляет собой уровень вибрационной силы, передаваемой вибратором искусственному мастоиду с заданными характеристиками (см. 5.3) при определенных условиях испытаний и напряжении возбуждения, соответствующем стандартному порогу слышимости в точке сосцевидного отростка (мастоида).

Примечание 1 - В приложении C приведены значения разностей ЭПС, приложенной ко лбу и сосцевидному отростку височной кости испытуемого.

Примечание 2 - Методы выполнения аудиометрии костной проводимости установлены в [10].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 389-1, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 1: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and supra-aural earphones (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 1. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для прижимных телефонов)

ISO 389-2, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 2: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and insert earphones (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 1. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для вставных телефонов)

ISO 389-4, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 4: Reference levels for narrow-band masking noise (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 4. Опорные уровни узкополосного маскирующего шума)

IEC 60318-6, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 6: Mechanical coupler for the measurement of bone vibrators (Электроакустика. Имитаторы человеческой головы и уха. Часть 6. Механическое устройство связи для калибровки костных вибраторов)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 389-1, ИСО 389-2, а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 костное звукопроведение (bone conduction): Передача звука внутреннему уху посредством вибрации преимущественно через кости черепа.

3.2 костный вибратор (bone vibrator): Электромеханический преобразователь, предназначенный для создания слухового ощущения посредством возбуждения вибрации костей черепа.

3.3 уровень вибрационной силы (vibratory force level): Десятикратный десятичный логарифм отношения среднего квадрата вибрационной силы к квадрату опорного значения 1 мкН.

Примечание - Выражают в децибелах.

3.4 искусственный мастоид (mechanical coupler): Устройство, предназначенное для создания заданного механического импеданса для костного вибратора, прижимаемого с заданной статической силой и оборудованного электромеханическим преобразователем для определения уровня переменной силы на поверхности контакта вибратора с искусственным мастоидом.

Примечание - Технические требования к искусственному мастоиду установлены МЭК 60318-6.

3.5 эквивалентный пороговый уровень вибрационной силы (при прослушивании одним ухом) [equivalent threshold vibratory force level (monaural listening)]: Уровень вибрационной силы, создаваемый костным вибратором данного типа на определенном искусственном мастоиде, при возбуждении костного вибратора напряжением, соответствующим порогу слышимости испытуемого на заданной частоте для данного костного вибратора, прижатого к кости сосцевидного отростка данного уха с заданной силой.

Примечание - Термин применим только к прослушиванию одним ухом.

3.6 опорный эквивалентный пороговый уровень вибрационной силы (ЭПС) ^* [reference equivalent threshold vibratory force level (RETVFL)]: Среднее значение эквивалентного порогового уровня вибрационной силы для значительного числа людей обоих полов с нормальным слухом в возрасте от 18 до 25 лет включительно, соответствующее порогу слышимости на заданной частоте при определенном искусственном мастоиде и костном вибраторе данного типа.

------------------------------

^*_{В настоящем стандарте для удобства применено условное сокращение ЭПС, не являющееся побуквенным сокращением термина в отличие от английского аналога RETVFL. При необходимости ЭПС можно ассоциировать со словосочетанием "эквивалентный порог силы", имеющим лишь мнемоническое назначение.}

------------------------------

Примечание - Данный термин ранее обозначался аббревиатурой RETFL.

3.7 уровень прослушивания (hearing level): Величина, на которую уровень вибрационной силы (или уровень звукового давления) чистого тона заданной частоты, создаваемой заданным вибратором при определенном способе возбуждения данного искусственного мастоида (акустической камеры связи или имитатора уха) превышает соответствующий опорный эквивалентный пороговый уровень переменной силы (или опорный эквивалентный пороговый уровень звукового давления) для костного или воздушного звукопроведения.

Примечание - При необходимости данное определение может быть распространено на узкополосный шум.

3.8 окклюзионный эффект (occlusion effect): Увеличение уровня сигнала костного звукопроведения, достигающего внутреннего уха, когда телефон или ушной вкладыш размещены на входе слухового прохода, образуя тем самым ограниченный объем воздуха в наружном ухе.

Примечание 1 - Данный эффект зависит от типа используемого телефона или ушного вкладыша и в наибольшей степени проявляется на низких частотах.

Примечание 2 - Выражают в децибелах (дБ).

3.9 маскирование (как явление) (masking): Повышение порога слышимости некоторого звука в присутствии другого (маскирующего) звука.

3.10 маскирование (как величина) (masking): Величина, на которую повышается порог слышимости вследствие маскирования.

Примечание - Выражают в децибелах (дБ).

3.11 базовый маскирующий уровень (baseline masking level): Уровень шума в полосе частот, выраженный как уровень прослушивания (см. 3.7) и воспринимаемый в условиях воздушного звукопроведения, при котором чистый тон на центральной частоте полосы и уровне прослушивания 35 дБ еще слышим половиной испытуемых с нормальным слухом, имеющих нулевой пороговый уровень прослушивания данного тона при воздушном звукопроведении.

Примечание 1 - Значение 35 дБ выбрано как типичное из значений, применявшихся в экспериментальных исследованиях, лежащих в основе настоящего стандарта. Данное значение не следует рассматривать как рекомендуемый уровень маскирующего шума для клинической практики.

Примечание 2 - Соотношение между уровнями маскирующего шума и маскируемого чистого тона при наличии данного шума установлено ИСО 389-4.

Примечание 3 - Данный термин заменяет термин "базовый уровень маскирующего шума" предыдущего издания ИСО 389-3.

Примечание 4 - Данное определение можно применять к узкой полосе шума.

3.12 ширина критической полосы (critical bandwidth): Ширина полосы непрерывного частотного спектра, в пределах которой эффективно маскируется чистый тон с частотой, совпадающей с центральной частотой полосы ^*.

------------------------------

^*_{Следует уточнить, что шум на частотах вне критической полосы мало влияет на маскирующий эффект, т.е. границы критической полосы можно приблизительно определить частотами, на которых эффективность маскирования тона перестает увеличиваться при расширении полосы шума.}

------------------------------

3.13 уровень вибротактильного порога (vibrotactile threshold level): Уровень вибрационной силы, при котором испытуемый через восприятие вибрации кожей в заданном проценте случаев правильно определяет наличие повторяющегося воздействия.

3.14 белый шум (white noise): Шум, спектральная плотность мощности которого не зависит от частоты.

4 Опорные эквивалентные пороговые уровни вибрационной силы (ЭПС)

ЭПС для вибратора, приложенного к кости сосцевидного отростка, приведены в таблице 1. Они получены при определении порога слышимости при костном звукопроведении людей с нормальным слухом путем измерений на сосцевидном отростке в условиях, установленных в разделе 5 (см. приложение A).

Примечание 1 - Следует обратить внимание на то, что данные, приведенные в таблице 1, получены для костных вибраторов различных типов, отличавшихся техническими параметрами и способами применения при испытаниях. Причиной расхождения результатов исследований также может быть используемая методика устранения отличий маскирующих уровней.

Примечание 2 - ЭПС для частот ниже 250 Гц настоящий стандарт не устанавливает. Соответствующие результаты, полученные в одной из лабораторий, приведены в справочном приложении D.

Таблица 1 - ЭПС при возбуждении костным вибратором, приложенным к сосцевидному отростку

Частота f, Гц	ЭПС a (относительно 1 мкН), дБ
250	67,0
315	64,0
400 b	61,0
500	58,0
630 b	52,5
750 b	48,5
800 b	47,0
1000	42,5
1250 b	39,0
1500 b	36,5
1600 b	35,5
2000	31,0
2500 b	29,5
3000	30,0
3150 b	31,0
4000	35,5
5000 c	40,0
6000 c	40,0
6300 c	40,0
8000 c	40,0
a Значения округлены до 0,5 дБ. b Значения для данных частот получены интерполяцией. c Значения для данных частот получены по результатам одной лаборатории.

5 Условия испытаний и требования

5.1 Общие положения

ЭПС применяют при условиях и требованиях, приведенных в настоящем разделе.

5.2 Костный вибратор

Вибратор должен иметь плоский круглый наконечник площадью 175 мм ². Звук, излучаемый в месте контакта вибратора с головой испытуемого человека, не имеющего нарушений функций наружного и среднего уха, должен быть не менее чем на 10 дБ ниже действительного уровня порога слышимости при костном звукопроведении, вызванным работой костного вибратора.

Если данное требование не может быть обеспечено для всех частот, то на частотах сигнала возбуждения нежелательное звуковое излучение исключают с помощью вставного вкладыша, помещаемого в слуховой проход испытуемого уха. Из-за окклюзионного эффекта ушной вкладыш на частотах свыше 2000 Гц не применяют.

5.3 Оснастка костного вибратора

Для закрепления костного вибратора на сосцевидном отростке с постоянной силой прижатия 5,4 Н следует применять ободок оголовья. Вибратор должен быть закреплен на выступе сосцевидного отростка, не касаясь ушной раковины, и должен устойчиво оставаться в этом положении во время измерений.

5.4 Искусственный мастоид

Искусственный мастоид должен удовлетворять требованиям МЭК 60318-6.

5.5 Тестовый сигнал

Гармонические искажения сигнала вибрационной силы, создаваемого костным вибратором при уровне возбуждения, соответствующем таблице 1, и измеренного на искусственном мастоиде, не должны превышать 1 % для основных аудиометрических частот от 500 до 1000 Гц и 2 % для частот от 250 до 400 Гц включительно и от 1250 Гц и выше.

5.6 Маскирующий шум

Сигнал маскирующего шума генерируют в соответствии с требованиями ИСО 389-4. Центральная частота шума должна совпадать с частотами, указанными в таблице 1.

5.7 Маскирующий преобразователь

Маскирующий шумовой сигнал должен подаваться на ухо, противоположное испытуемому, с помощью прижимного или вставного телефона, удовлетворяющего требованиям ИСО 389-1 или ИСО 389-2 соответственно.

5.8 Оснастка маскирующего преобразователя

В случае применения прижимного телефона для подачи маскирующего шума он должен прижиматься к уху, противоположному испытуемому, при помощи оголовья с номинальной силой 4,5 Н и не мешать оголовью, удерживающему костный вибратор. Вставной телефон, применяемый для подачи маскирующего шума, должен присоединяться к уху, противоположному испытуемому, в соответствии с ИСО 389-2.

5.9 Базовый уровень маскирующего шума

Для целей определения значений ЭПС маскирующий шум, применимый к отологически нормальным людям, имеющим пороговый уровень слышимости 0 дБ, должен иметь базовый уровень маскирования 40 дБ.

Примечание - Одинаковый уровень шума 40 дБ для всех третьоктавных полос обеспечивает требуемый по определению базовый уровень маскирования, хотя его величина должна зависеть от среднегеометрической частоты полосы (вследствие изменения ширины критической полосы частот). Указанная величина уровня получается по приблизительной разности 5 дБ между уровнем маскирующего шума (называемого опорным уровнем для узкополосного маскирующего шума в ИСО 389-4) и уровнем маскируемого чистого тона. Таблица более точных значений этой разности в зависимости от центральной частоты полосы и полосы шума приведена в ИСО 389-4. Опорный уровень для узкополосного маскирующего шума представляет собой величину, на которую маскирующий шум в критической полосе может превышать чистый тон при правильном обнаружения чистого тона в 50 % случаев (см. ИСО 389-4).

Базовый уровень маскирующего шума может быть выражен как уровень звукового давления относительно 20 мкПа добавлением 40 дБ к ЭПС, установленному ИСО 389-1 или ИСО 389-2 соответственно для модели телефона, используемого в качестве маскирующего преобразователя.

Библиография

[1]	DIRKS D.D., LYBARGER S.F., OLSEN W.O., BILLINGS B.L. Bone conduction calibration - present status. J. Speech Hearing Discorders. 1979, 44 (2), pp. 143-155
[2]	ROBINSON D.W., & SHIPTON M.S. A standard determination of paired air and bone conduction thresholds under different masking noise conditions. Audiology. 1981, 21, pp. 61-82
[3]	RICHTER U., & BRINKMANN K. Threshold of hearing by bone conduction - A contribution to international standardization. Scand. Audiol. 1981, 10, pp. 235-237
[4]	ANSI S3.13-1972, An artificial headbone for the calibration of audiometer bone vibrators. [American National Standards Institute]

[5]	FRANK T. Clinical note: Forehead versus mastoid threshold differences with a circular tipped vibrator. Ear Hear. 1982, 3, pp. 91-92
[6]	HAUGHTON P.M., & PARDOE K. Normal pure tone thresholds for hearing by bone conduction. Brit. J. Audiol. 1981, 15, p. 113-121
[7]	BRINKMANN K., & RICHTER U. Determination of the normal threshold of hearing by bone condition using different types of bone vibrators. Audiological Acoustics, 22, 1983, pp. 62-85 and 114-122
[8]	ISO 389-8, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 8: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and circumaural earphones (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 8. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для охватывающих телефонов) Примечание - Рекомендуется применять гармонизированный стандарт ГОСТ Р ИСО 389-8-2011 "Государственная система обеспечения единства измерений. Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 8. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для охватывающих телефонов"
[9]	ISO 4869-1, Acoustics - Sound attenuation of hearing protectors - Part 1: Subjective method of measurement (Акустика. Средства индивидуальной защиты органа слуха. Противошумы. Часть 1. Субъективный метод измерения поглощения шума) Примечание - Рекомендуется применять гармонизированный стандарт ГОСТ Р 12.4.211-99 "Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органа слуха. Противошумы. Субъективный метод измерения поглощения шума"
[10]	ISO 8253-1, Acoustics - Audiometric test methods - Part 1: Pure-tone air and bone conduction audiometry (Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 1. Тональная пороговая аудиометрия по воздушной и костной проводимости) Примечание - Рекомендуется применять гармонизированный стандарт ГОСТ Р ИСО 8253-1-2012 "Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 1. Тональная пороговая аудиометрия по воздушной и костной проводимости"
[11]	IEC 61260-1, Electroacoustics - Octave-band and fractional-octave-band filters - Part 1: Specifications (Электроакустика. Фильтры полосовые шириной, равной октаве или части октавы. Часть 1. Технические требования) Примечание - Рекомендуется применять гармонизированный стандарт ГОСТ Р 70024.1-2022 "Государственная система обеспечения единства измерений. Фильтры полосовые октавные и на долю октавы. Часть 1. Технические требования"

Ключевые слова: аудиометрия, костное звукопроведение, костный вибратор, опорный эквивалентный пороговый уровень вибрационной силы, искусственный мастоид, уровень маскирующего шума.