Приложение Q (обязательное). Процедуры оценки качества

Приложение Q
(обязательное)

Процедуры оценки качества

Q.1 Общие положения

Q.1.1 Обзор

Если настоящий стандарт и любые связанные стандарты применяют для целей полной оценки системы качества, требуется соответствие разделам Q.5, Q.6 или Q.14.

Если настоящий стандарт используют вне систем оценки качества, для таких целей, как проверка конструкции или типовые испытания, допускается применять процедуры и требования, приведенные в Q.5.1 и в перечислении b) Q.5.3, но, если они используются, испытания и части испытаний следует применять в порядке, установленном в программах испытаний.

Перед тем как оценивать компоненты в соответствии с процедурами настоящего приложения, изготовитель должен получить аттестацию своей организации в соответствии с положениями требуемой системы оценки качества (при наличии).

Методы, доступные для одобрения компонентов оцениваемого качества и описанные в следующих пунктах, включают:

- квалификацию соответствия;

- подтверждение технических возможностей;

- одобрение технологии.

Для определенного подсемейства компонентов необходимы отдельные ГТУ для утверждения соответствия и подтверждения технических возможностей, и поэтому подтверждение технических возможностей доступно только после утверждения соответствующих ГТУ.

Q.1.2 Применимость квалификации соответствия

Квалификацию соответствия применяют для стандартного ряда компонентов, изготовленных с использованием аналогичных процессов проектирования и производства и соответствующих опубликованным ТУ на конденсаторы конкретных типов.

Программу испытаний, приведенную в ТУ на конденсаторы конкретных типов для соответствующего уровня оценки и уровней рабочих характеристик, применяют непосредственно к ряду компонентов, которые должны быть квалифицированы, как установлено в Q.5 и соответствующих ГТУ.

Q.1.3 Применимость подтверждения технических возможностей

Q.1.3.1 Общие положения

Подтверждение технических возможностей применяют для компонентов, разработанных с использованием общих правил проектирования, изготавливаемых путем применения группы общих процессов (в том числе, если компоненты изготовлены в соответствии с конкретными требованиями потребителя).

Для подтверждения технических возможностей ТУ на конденсаторы конкретных типов делят на три категории в соответствии с Q.1.3.2, Q.1.3.3 и Q.1.3.4.

Q.1.3.2 Компоненты, подтверждаемые по техническим возможностям, включая испытательные средства валидации процесса

Для каждого компонента, подтверждаемого по техническим возможностям (КПТВ), должны быть подготовлены ТУ на конденсаторы конкретных типов. Они должны определять назначение КПТВ и включать все требуемые степени жесткости и пределы испытаний.

Q.1.3.3 Стандартные каталожные компоненты

Если изготовителю требуется компонент, одобренный в соответствии с процедурой подтверждения технических возможностей, то разрабатывают ТУ подтверждения технических возможностей, соответствующие стандартным ТУ (при наличии).

Q.1.3.4 Компоненты, выпускаемые по требованиям покупателя

Содержание ТУ на конденсаторы конкретных типов (как правило, называемые ТУ заказчика) должно быть согласовано в соответствии с установленной системой оценки качества (при наличии).

Информацию по ТУ заказчика включают в соответствующие ГТУ.

Подтверждение выдается изготовителю на основе валидации правил проектирования, процессов и процедур контроля качества, а также результатов испытаний при квалификации соответствия компонентов, включая все испытательные средства для валидации процесса. Дополнительная информация приведена в Q.6 и в соответствующих ГТУ.

Q.1.4 Применимость одобрения технологии

Одобрение технологии применяют, если полный технологический процесс (проектирование, реализация процесса, изготовление продукции, испытания и отгрузка) охватывает квалификационные аспекты, общие для всех компонентов, определяемых технологией.

Q.2 Первичный этап производства

Первичный этап производства должен быть указан в ГТУ.

Q.3 Субподряд

Если первичный этап производства и/или последующих стадий выполняют по субподряду, это должно соответствовать установленной системе оценки качества (при наличии).

Общие или групповые технические условия могут содержать:

- запрет субподряда по техническим причинам;

- специальные требования, например для определенных последовательных стадий, которые должны быть выполнены одним изготовителем;

- разрешение субподряда без дополнительных требований.

Q.4 Конструктивноподобные компоненты

Порядок группирования конструктивноподобных компонентов для проведения квалификационных испытаний или испытаний на соответствие качества при квалификационном утверждении, подтверждении технических возможностей или одобрении технологии должно быть установлено в соответствующих ГТУ.

Q.5 Процедуры квалификации соответствия

Q.5.1 Право на квалификацию соответствия

Квалификация соответствия предоставляется изготовителю только в том случае, если он прошел аттестацию изготовителя конденсаторов и, кроме того, и выполнил требования настоящего приложения. Допускается проведение процедур аттестации и квалификации параллельно, но квалификация соответствия не должна предоставляться до аттестации изготовителя конденсаторов.

Q.5.2 Заявка на квалификацию соответствия

Изготовитель должен соблюдать установленную систему оценки качества (при наличии).

Q.5.3 Процедура испытаний для утверждения квалификации соответствия

Должна быть использована одна из нижеприведенных процедур.

a) Изготовитель должен представить доказательства соответствия требованиям ТУ на трех контрольных партиях для последовательных партий с минимальным интервалом и на одной партии для периодической проверки. В период отбора контрольных партий не допускается внесение существенных изменений в производственный процесс.

b) Образцы берут из партий в соответствии с МЭК 61193-2. Следует использовать обычный контроль, но, если размер выборки дает нуль-приемку при отсутствии несоответствий, должны быть взяты дополнительные образцы для удовлетворения требований к размеру выборки, чтобы обеспечить появление одного несоответствующего элемента.

c) Изготовитель должен предоставить свидетельство испытаний, чтобы продемонстрировать соответствие требованиям ТУ по программе испытаний с фиксированным объемом выборки, указанным в ГТУ.

d) Образцы, отобранные для формирования выборки, должны быть выбраны случайным образом из текущего производства или по согласованию.

e) Для двух процедур размеры выборки и количество допустимых несоответствий должны быть сопоставимого порядка. Условия испытаний и требования должны быть одинаковыми.

Q.5.4 Предоставление квалификации соответствия

Квалификация соответствия должна быть предоставлена, если процедуры в соответствии с установленной системой оценки качества (при их наличии) выполнены удовлетворительно.

Q.5.5 Поддержание квалификации соответствия

Квалификация соответствия должна поддерживаться путем регулярной демонстрации соответствия требованиям соблюдения качества (см. Q.5.6).

Q.5.6 Проверка соответствия качества

ТУ на конденсаторы конкретных типов, связанные с ГТУ, должны содержать программы испытаний для проверки соответствия качества. В программе должны быть указаны группировка, выборка и периодичность для приемо-сдаточных и периодических проверок.

Применение правила переключения для ослабленного контроля в группе С разрешено во всех подгруппах, кроме долговечности.

Планы выборочного контроля и уровни контроля должны быть выбраны из приведенных в МЭК 61193-2. Допускается установка более одной программы.

Q.6 Процедуры подтверждения технических возможностей

Q.6.1 Общие положения

Подтверждение технических возможностей охватывает:

- разработку конструкции, подготовку материалов и технологии изготовления, включая процедуры контроля и испытания;

- пределы рабочих характеристик, заявленные для процессов и продукции, т.е. указанные для КПТВ, и параметров контроля процесса (ПКП);

- диапазон механических конструкций, для которых предоставляется утверждение.

Общая схема подтверждения технических возможностей приведена на рисунке Q.1.

Рисунок Q.1 - Общая схема подтверждения технических возможностей

Q.6.2 Право на получения подтверждения технических возможностей

Изготовитель должен соблюдать требования установленной системы оценки качества (при наличии).

Q.6.3 Заявка на получение подтверждения технических возможностей

Изготовитель должен соблюдать требования установленной системы оценки качества (при наличии) и требования соответствующих ГТУ.

Q.6.4 Описание технических возможностей

Техническая возможность должна быть описана в руководстве по техническим возможностям (РТВ) в соответствии с установленной системой оценки качества (при наличии) и требованиями соответствующих ГТУ. РТВ должно включать или делать ссылки на следующее:

- общее введение и описание задействованных технологий;

- аспекты взаимодействия с покупателем, включая положения правил проектирования (если применимо) и помощь покупателям в формулировании их требований;

- подробное описание правил проектирования, которые будут использованы;

- процедуру проверки соблюдения правил проектирования для соответствующей технологии компонентов, изготовленных в соответствии с ТУ на конденсаторы конкретных типов;

- перечень всех используемых материалов со ссылкой на соответствующие спецификации закупки и спецификации входного контроля материалов;

- блок-схему всего процесса, показывающую точки контроля качества и разрешенные циклы доработки и содержащую ссылки на все процедуры контроля процесса и качества;

- декларацию процессов, для которых запрашивалось одобрение согласно требованиям соответствующих ГТУ;

- декларацию пределов, для которых запрашивалось одобрение согласно требованиям соответствующих ГТУ;

- список КПТВ, используемых для оценки технических возможностей, с общим описанием каждого из них с подробной таблицей, показывающей, где заявленные пределы технических возможностей демонстрируются конкретным проектом КПТВ;

- ТУ на конденсаторы конкретных типов для каждого КПТВ;

- подробный план контроля, включающий ПКП, используемые для управления процессами, с общим описанием каждого ПКП и указанием взаимосвязи между конкретным ПКП и соответствующими свойствами и характеристиками готового компонента;

- руководство по применению конструктивного подобия при отборе проб для проверки соответствия качества.

Q.6.5 Демонстрация и проверка технических возможностей

Q.6.5.1 Общие положения

Изготовитель должен продемонстрировать и проверить технические возможности согласно установленной системе оценки качества (при наличии) и требованиям соответствующих ГТУ с нижеприведенными подробностями.

Q.6.5.2 КПТВ для демонстрации технических возможностей

Изготовитель должен согласовать с органом по сертификации (ОС) параметры, определяющие данный процесс, и диапазон КПТВ, которые необходимы для демонстрации диапазона технических возможностей, указанного в РТВ.

Демонстрация должна быть проведена путем испытания согласованного ряда КПТВ, которые должны быть спроектированы, изготовлены, а параметры процесса должны контролироваться согласно РТВ. КПТВ должны соответствовать нижеприведенным требованиям.

a) Диапазон используемых КПТВ должен представлять все пределы заявленных технических возможностей. КПТВ должны быть выбраны для демонстрации взаимно достижимых комбинаций пределов.

b) КПТВ должны быть одними из следующих:

- компоненты, специально разработанные для демонстрации сочетания пределов технических возможностей;

- компоненты конструкций, используемых в общем производстве;

- сочетание того и другого при условии соблюдения требований, приведенных в перечислении a).

Если КПТВ разрабатывают и производят исключительно для подтверждения технических возможностей, изготовитель должен использовать те же правила проектирования, материалы и производственные процессы, которые применяют к выпущенным продуктам.

ТУ на конденсаторы конкретных типов должны быть подготовлены для каждого КПТВ и иметь специальный формат титульного листа. ТУ должны определять назначение КПТВ и включать все требуемые уровни жесткости и пределы испытаний. Допускается, что ТУ на конденсаторы конкретных типов содержат ссылки на документацию по внутреннему контролю, в которой указаны производственные испытания и регистрация, чтобы продемонстрировать контроль и обслуживание процессов и пределов технических возможностей.

Q.6.5.3 Пределы технических возможностей

Пределы технических возможностей должны быть установлены в соответствующих ГТУ.

Q.6.6 Программа подтверждения технических возможностей

В соответствии с требуемой системой оценки качества (при наличии) изготовитель должен подготовить программу оценки заявленных технических возможностей. Эта программа должна быть разработана таким образом, чтобы каждый заявленный предел технических возможностей проверялся определенным КПТВ.

Программа должна включать:

- столбчатую диаграмму или другие средства отображения предлагаемой программы утверждения;

- сведения обо всех КПТВ, которые будут использованы, со ссылками на ТУ на конденсаторы конкретных типов;

- диаграмму, показывающую характеристики, которые должны быть продемонстрированы каждым КПТВ;

- ссылку на планы управления, которые будут использованы для управления технологическим процессом.

Q.6.7 Отчет об испытаниях для подтверждения технических возможностей

В соответствии с требуемой системой оценки качества (при наличии) должен быть выпущен отчет об испытаниях для подтверждения технических возможностей, который должен содержать следующую информацию:

- номер и дату РТВ;

- программу подтверждения технических возможностей в соответствии с Q.6.6;

- все результаты испытаний, полученные при выполнении программы;

- используемые методы испытаний;

- отчеты о действиях, предпринятых в случае отказа (см. Q.6.10.2).

Отчет должен быть подписан уполномоченным представителем руководства (УПР) как достоверное изложение полученных результатов и представлен органу, который указан в национальных правилах и несет ответственность за выдачу подтверждения технических возможностей.

Q.6.8 Реферат описания технических возможностей

Реферат предназначен для официальной публикации после того, как будет предоставлено подтверждение технических возможностей.

Реферат в разделе "Область деятельности" должен включать четкое общее описание технологии или компонента, на которые распространяется утверждение, и подробное и четкое описание возможностей, методах изготовления и номенклатуре продуктов, для которых изготовитель был аттестован.

Q.6.9 Модификации, которые могут повлиять на подтверждение технических возможностей

Любые модификации, которые могут повлиять на подтверждение технических возможностей, должны удовлетворять требованиям установленной системы оценки качества (при наличии).

Q.6.10 Первоначальное подтверждение технических возможностей

Q.6.10.1 Общие положения

Разрешение предоставляется, если:

- выбранный диапазон КПТВ в совокупности удовлетворяет требованиям к оценке ТУ на конденсаторы конкретного вида КПТВ, при этом не допускается наличие неподтвержденных параметров;

- план контроля полностью реализован в системе управления процессом.

Q.6.10.2 Процедура в случае отказа

Применяют требуемую систему оценки качества (при наличии) с нижеприведенными особенностями.

В случае несоответствия образцов требованиям к испытаниям изготовитель должен заявить о своем намерении выполнить одно из действий, описанных в перечислениях a) и b):

a) изменить предлагаемый объем технических возможностей;

b) провести расследование для установления причины отказа, такого как:

- сбой самого испытания, например отказ испытательного оборудования или ошибка оператора;

- сбой конструкции или процесса.

Если причина отказа установлена как отказ в проведении испытания, то либо образец, который не прошел испытание, либо, если необходимо, новый образец должен быть возвращен в программу испытаний после принятия необходимых корректирующих действий. Если предполагается использовать новый образец, он должен быть подвергнут всем испытаниям в заданной последовательности программы испытаний, соответствующих удаленному образцу.

Если причина отказа установлена как отказ конструкции или процесса, то после устранения причин отказа должна быть выполнена программа испытаний, чтобы продемонстрировать, что причина отказа устранена и что все корректирующие меры, включая документирование, исполнены. Если это будет выполнено, последовательности испытаний, в которых произошел отказ, должны быть полностью повторены с использованием новых КПТВ.

После завершения испытания изготовитель должен отправить отчет и включить его копию в отчет об испытаниях для подтверждения технических возможностей (см. Q.6.7).

Q.6.10.3 Общий план выбора ПКП и КПТВ

Каждый изготовитель должен подготовить блок-схему процесса на основе примера, приведенного в соответствующих ГТУ. Для всех этапов процесса, включенных в блок-схему, изготовитель должен включить соответствующие средства контроля процесса.

Контролируемые точки должны быть обозначены изготовителем, как показано в примере в соответствующих ГТУ.

Q.6.10.4 Планы испытания контроля процесса

Планы испытаний должны составлять часть системы контроля технологического процесса, используемой изготовителем. Если используется статистический контроль процессов (СКП), реализация должна соответствовать основным требованиям СКП. Планы СКП представляют собой обязательные элементы контроля в узлах процесса.

Для каждого этапа процесса, на котором используют производственное оборудование, изготовитель должен контролировать параметры процесса через регулярные промежутки времени и сравнивать показания с контрольными и рабочими пределами, которые он установит.

Q.6.10.5 Планы испытаний для КПТВ, демонстрирующие пределы технических возможностей

Планы испытаний для КПТВ для демонстрации пределов технических возможностей должны быть установлены в соответствующих ГТУ.

Q.6.11 Предоставление подтверждения технических возможностей

Подтверждение технических возможностей должно быть предоставлено, если процедуры в соответствии с требуемой системой оценки качества (при их наличии) завершены удовлетворительно и требования соответствующих ГТУ выполнены.

Q.6.12 Поддержание подтверждения технических возможностей

Подтверждение технических возможностей должно поддерживаться путем соблюдения требований установленной системы оценки качества (при их наличии) и требований, заявленных в РТВ, согласно графику обслуживания, приведенному в соответствующих ГТУ.

Кроме того, должно быть выполнено следующее:

a) подтверждение технических возможностей остается в силе без повторных испытаний в течение двух лет;

b) программу повторных испытаний КПТВ определяет изготовитель. Для контроля за технологическим п