Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 г. N 114 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 г. N 114
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петрищенко
От Республики Казахстан
С. Жумангарин
От Кыргызской Республики
А. Касымалиев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС актуализированы с учетом опыта их применения по процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза и регистрации препаратов.
Скорректирован порядок выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры.
Установлены дополнительные меры безопасности применения препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации, а также в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Решение вступает в силу через 180 дней после официального опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 г. N 114 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Вступает в силу с 20 декабря 2023 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (docs.eaeunion.org) 3 ноября 2023 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 ноября 2023 г. N 142
Изменения вступают в силу с 9 декабря 2023 г.