Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2023 N 01И-929/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.05.2021 N РЗН 2013/1295 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки	125. Штифт эластичный, размер от 1.5 до 5.0 мм, длина от 100 до 500 мм. Штифт эластичный 1.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. Штифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374А.20 (титан). Штифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, каталожный номер Т374В.25 (титан). Штифт эластичный 3.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374С.30 (титан). Штифт эластичный 3.5 мм х 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан). Штифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374Е.40 (титан). Штифт эластичный 4.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. Штифт эластичный 5,0 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. ..."	На индивидуальной упаковке (таре): "2.0 mm х 400 mm"
Размеры образца	Перечень имплантатов: ... 125. Эластичный штифт, размер от 1.5 до 5.0 мм, длина от 100 до 500 мм. Штифт эластичный 1.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. Штифт эластичный 2.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374А.20 (титан). Штифт эластичный 2.5 мм х 440 мм, каталожный номер Т374В.25 (титан). Штифт эластичный 3.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374С.30 (титан). Штифт эластичный 3.5 мм х 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан). Штифт эластичный 4.0 мм х 440 мм, каталожный номер Т374Е.40 (титан). Штифт эластичный 4.5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. Штифт эластичный 5.0 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует. ...".	На технические испытания предоставлены образцы: Штифт эластичный 2.0 мм х 400 мм Предоставленные образцы отсутствуют в перечне вариантов исполнения указанном в нормативном документе Примечание: Измеренные значения ширины предоставленных образцов, мм. А1: 2,0 А2: 2,0 А3: 2,0 Измеренные значения длины предоставленных образцов, мм: А1: 400 А2: 400 А3: 400	Н
Маркировка образца	Маркировка. На каждой конструкции имплантатов нанесены: товарный знак предприятия-изготовителя HARDIK INTERNATIONAL;	На предоставленных образцах указано.	Н
		Примечание: надпись, указанная на образцах, не является зарегистрированным товарным знаком. Пример товарного знака производителя предоставленных образцов смотрите низке по тексту таблицы, в части маркировки упаковки.
Маркировка образца	номер изделия по системе нумерации HARDIK INTERNATIONAL;	Информация отсутствует	Н
Маркировка образца	типоразмер, согласно документации производителя (длина, диаметр);	На предоставленных образцах указано:	Н
		В нормативном документе (так же в Приложении к РУ N РЗН 2013/1295 от 14.05.2021) на медицинское изделие присутствует перечень существующих размеров в диапазоне от 1,5 мм до 5,0 мм с шагом в 0,5 мм. Для каждого размера выписаны точные значения длины в диапазоне от 100 мм до 500. Для размера 2,0 мм значение длины равное 400 мм отсутствует.
		Указанный типоразмер не соответствует документации производителя.
Маркировка образца	условное обозначение материала - S.S.316L. Ti	Условное обозначение отсутствует.	Н
Материал упаковки	Упаковка: Имплантат упаковывается в 1 слой полиэтилена.	Материал упаковки предоставленных образцов полиэстровая пленка. (см. Приложение 2 Протокола)	Н
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Предоставленные на испытания образцы медицинского изделия имеют значительные нарушения целостности упаковки. (см. Приложение 1 Протокола)	Н

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид образцов в потребительских упаковках

Внешний вид образцов без упаковки

Маркировка предоставленных образцов
Примечание: в виду невозможности точной фотофиксации, добавлена текстовая расшифровка однозначно идентифицируемой при помощи нормального (или скорректированного до нормального) зрения информации на предоставленных образцах:

Маркировка потребительской упаковки предоставленных образцов

Нарушение целостности упаковки образцов А1, А2
(Все предоставленные на технические испытания в рамках государственного задания образцы имеют отверстия на прозрачной стороне упаковки со стороны изгиба изделия)