Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2023 N 01И-926/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Линейные и угловые размеры картриджа и клипс	Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 7 - 19 настоящих технических условий. Неуказанные отклонения - в соответствии с конструкторской документацией.	Результаты измерения: Габаритные размеры картриджа, мм:
			1	7,49 x 19,94 x 14,81
			2	7,51 x 19,93 x 14,79
		Габаритные размеры клипсы, мм (расстояние между ножками клипсы х длина/высота клипсы):
			А1	6,42 x 1,57
			А2	6,45 x 1,59
			А3	6,39 x 1,67
			А4	6,49 x 1,64
			А5	6,46 x 1,62
			А6	6,43 x 1,63
		Угол клипс при вершине, °:
			А1	131
			А2	135
			А3	132
			А4	135
			А5	130
			А6	134
Материал	- картриджи под титановые клипсы - полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338	Материал картриджа: Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)
Комплектность		Согласно маркировке 6 шт.
Конструкция	Клипса 8 мм
	Клипса 5 мм
		Клипсы отличаются формой от зарегистрированных. Клипсы изогнуты по радиусу, длина/высота клипс значительно меньше высоты зарегистрированной клипсы, расстояние между ножками клипсы больше расстояния зарегистрированной клипсы

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид изделия в упаковке

Маркировка на индивидуальной упаковке

Маркировка на индивидуальной упаковке

Картридж под клипсы

Клипсы