Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2023 N 01И-923/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Стерильность (в части возможной стерилизации)	Нестерильные (возможна стерилизация до 6 - 8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением)	Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6 - 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия - "Запрет на повторное использование"
Одноразовые	Нестерильные (возможна стерилизация до 6 - 8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением)	Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6 - 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия - "Запрет на повторное использование"
Цвет	Цвет - бело-желтый, зеленый, голубой	Прозрачные бесцветные
Вид отделки	Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI	На маркировке групповой упаковки указаны слова "Неопудренные". По сведениям Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 - перчатки опудренные (модифицированный кукурузный крахмал USPXXI). Вид отделки перчаток "неопудренные" не соответствует сведениям Нормативного документа КРД к РУ N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010
Маркировка	Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса	На манжете представленных образцов не указан размер
Длина	Длина - 285 5 мм	Длина представленных образцов (мм): 222; 222; 230; 224; 227
Маркировка	размеры: 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0;	На упаковке отсутствуют цифровые обозначения размера перчаток
Комплект поставки и упаковка	Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет по 50 - 100 штук в картонной коробке	Нестерильные перчатки упакованы навалом в групповую упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует
Толщина	Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая поверхность): не менее 0,08	Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая поверхность): 0,077; 0,066
		Толщина одной стенки в точке 2, мм (гладкая поверхность): 0,061; 0,073; 0,078; 0,069
Прочностные характеристики	Таблица 3 - Характеристики растяжения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, (Н): 2,982; 2,607; 3,173; 2,724; 2,486.
Срок годности	Согласно Нормативному документу: Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года	На групповой упаковке: Дата изг.: 2022-03 Годен до: 2027-03